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YY/T 0497-2018: 일회용 멸균 인슐린 주사기
년/월 0497-2018
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
YY 0497-2005 교체
일회용 멸균 인슐린 주사기
(ISO 8537:2007, MOD)
발행일: 2018년 4월 11일
구현일: 2019년 5월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 7
2 규범적 참조 ... 7
3 용어 및 정의 ... 8
4 제품 분류 ... 9
5 재료 ... 11
6 물리적 특성 ... 11
7 화학적 특성 ... 15
8 생물학적 특성 ... 15
9 포장 ... 16
10 마킹 ... 18
11 보관... 20
부록 A (규범) 플런저를 작동시키는 데 필요한 힘에 대한 시험 방법 ... 21
부록 B (규범) 바늘 및 바늘 튜브의 속성 ... 22
부록 C (규범) 데드 스페이스 측정을 위한 시험 방법 ... 24
부록 D (규범) 주사기 피스톤 및 주사기 누출에 대한 테스트 방법
압축 중 노즐/허브 또는 니들/배럴 유니온 ... 26
부록 E(규범) 주사기 노즐/허브를 통과하는 공기 누출에 대한 테스트 방법 또는
흡인 중 바늘/배럴 결합 ... 29
부록 F (규범) 주사기 피스톤을 통과하는 공기 누출에 대한 테스트 방법
열망 ... 30
부록 G (규범) 추출 가능한 산성/알칼리성에 대한 시험 유체의 준비
금속 및 쉽게 산화되는 물질 ... 32
부록 H (규범) 에틸렌옥사이드 잔류물에 대한 시험 방법 ... 33
부록 I (정보) 생물학적 평가 ... 34
부록 J (정보) "재사용 금지"에 대한 기호 ... 35
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 표준은 YY 0497-2005 "일회용 멸균 인슐린 주사기"를 대체합니다.
YY 0497-2005와 비교하여 이 표준의 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
다음과 같습니다:
- 조항 2 규범 참조를 수정합니다.
- 조항 3 용어 및 정의 수정
- 이전 표준의 4.3 자료를 삭제하고 이 표준의 조항 5로 이동합니다.
기준;
- 5.2 손가락 그립에서 푸시 버튼까지의 거리를 삭제합니다.
이전 표준;
- 이전 표준에서 5.3 피스톤을 삭제합니다.
- 그림 3 "수량의 숫자 표시 예"를 삭제합니다.
이전 표준;
- 기존 규격에서 5.11.3을 삭제하고 용혈성이 없어야 함
반응;
- 기존 기준에서 5.11.4를 삭제하고 급성 전신성 질환이 없어야 함
독성;
- 6.4 단계적 규모 수정
- 표 1의 사양을 0.3mL의 공칭 용량으로 추가합니다.
0.5의 척도 간격
- 피스톤/플런저 조립에 대한 일반 사항 추가 6.6.1
- 6.8.2 바늘 누출 추가
- 이전 표준의 조항 6의 시험 방법을 삭제합니다.
- 8.2 무균성 수정
- 8.3 세균 내독소를 수정합니다.
- 제8조의 사용설명서 및 제품인증서를 삭제합니다.
이전 표준;
- 9.1에 "1, 3, 5 및 7형 주사기는 다음을 사용해야 함"이라는 요구 사항을 추가합니다.
투석지 한 면과 다른 면의 포장재
플라스틱 소재”
- "규정에 따른 허가번호", "멸균방법"을 삭제합니다.
제8조의 "멸균 유효기간, 멸균증명서"
이전 표준;
- 기존 표준의 부록 A를 부록 B로 조정하여 수정한다.
- 부록 A "플런저를 작동시키는 데 필요한 힘에 대한 시험 방법"을 추가합니다.
- 이전 표준의 부록 B를 부록 G로 조정하고 수정합니다.
쉽게 산화될 수 있는 물질의 제조 방법;
- 기존 표준의 부록 C를 부록 D로 조정하여 수정한다.
- 이전 표준의 부록 D를 삭제합니다.
- 이전 표준의 부록 E를 삭제합니다.
- 부록 E "주사기 노즐/허브를 통과하는 공기 누출에 대한 테스트 방법" 추가
"흡인 중 바늘/배럴 결합"
- 이전 표준의 부록 F를 부록 I로 조정하고 수정합니다.
- 부록 F "주사기 피스톤을 통과하는 공기 누출에 대한 테스트 방법" 추가
포부";
- 기존 표준의 부록 G를 부록 J로 조정하여 수정한다.
- 이전 표준의 부록 H를 삭제합니다.
- 부록 H "에틸렌옥사이드 잔류물에 대한 시험 방법"을 추가합니다.
이 표준은 ISO 8537:2007 "멸균"을 수정하고 채택하기 위해 재초안 법률을 사용합니다.
인슐린을 위한 바늘이 있거나 없는 일회용 주사기".
이 표준과 ISO 8537:2007 간의 기술적 차이점 및
그 이유는 다음과 같습니다.
- 규범적 참조에 관해서는 본 표준은 다음을 조정하였습니다.
기술적 차이점, 중국의 기술적 조건에 적응하기 위해.
조정 사항은 조항 2 "규범 참조"에 구체적으로 반영되어 있습니다.
구체적인 조정 내용은 다음과 같습니다.
 ISO 9626을 수정하고 채택한 GB/T 18457로 교체합니다.
국제 표준(6.8.2 참조)
- ISO 8537:2007의 부록 E를 이 표준의 부록 C로 이동합니다.
- ISO 8537:2007의 부록 F를 이 표준의 부록 D로 이동합니다.
- ISO 8537:2007의 부록 G를 이 표준의 부록 E로 이동합니다.
- ISO 8537:2007의 부록 H를 삭제합니다.
- ISO 8537:2007의 부록 I을 이 표준의 부록 J로 이동합니다.
- 부록 H "에틸렌옥사이드 잔류물에 대한 시험 방법" 추가;
- 부록 I "생물학적 평가"를 추가합니다.
이 문서의 일부 요소에는 다음과 같은 가능성이 있습니다.
특허권의 대상이 될 수 있습니다. 이 문서의 발행 기관은
해당 특허권의 일부 또는 전부를 식별할 책임을 지지 않습니다.
본 표준은 국가약품감독관리총국에서 제안한 것입니다.
이 표준은 국가 기술 위원회의 관할 하에 있습니다.
중국 표준화 관리국의 의료용 주사기에 대한 95
(SAC/TC 95).
이 표준의 초안 작성 기관: Shinva Ande Healthcare Apparatus Co.,
유한회사, 수저우 BD 의료기기 유한회사, 상하이 시험 및 검사
의료기기 연구소.
본 표준의 주요 초안 작성자: Nie Yucai, Tian Xiaolei, Du Qin, Li Meng, Hua
송헤.
이 표준은 2005년에 처음 발행되었습니다.
일회용 멸균 인슐린 주사기
1 범위
본 표준은 무균 인슐린에 대한 요구사항 및 시험방법을 규정합니다.
일회용 주사기(이하 주사기라 함)를 말한다. 주사기는
단 한 번만 투여되며 인슐린을 흡인한 후 바로 인체 주사에 사용합니다.
본 표준은 40단위의 인슐린/ml(U-40)을 사용하는 주사기에 적용됩니다.
인슐린 100단위/ml(U-100).
본 표준은 인슐린 장기 보관용 주사기에는 적용되지 않습니다.
2 규범적 참조
다음 서류는 이 서류를 적용하는 데 꼭 필요합니다.
날짜가 표시된 참고문헌의 경우 해당 날짜가 표시된 에디션만 해당됩니다.
이 문서에 적용 가능합니다. 날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전입니다.
(모든 개정 내용을 포함하여) 이 문서에 적용됩니다.
GB/T 1962.1 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 의료 장비 - 제1부: 일반 요구 사항(ISO 594-
1:1986, IDT)
GB/T 6682-2008 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트
방법(ISO 3696:1987, MOD)
GB/T 14233.1-2008 주입, 수혈, 주사에 대한 시험 방법
의료용 장비 - 1부: 화학 분석 방법
GB/T 14233.2 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 시험 방법
의료용 - 2부: 생물학적 시험 방법
GB 15810-2001 일회용 멸균 주사 바늘(ISO 7886-
1:1993, EQV)
GB 15811 일회용 멸균 주사 바늘(ISO 7864:1993, MOD)
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 평가
그리고 위험 관리 프로세스 내에서 테스트를 실시합니다...