YY/T 0506.1-2005 영문 PDF (YYT0506.1-2005)

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YY/T 0506.1-2005: 환자, 임상 직원 및 장비를 위한 수술용 드레이프, 가운 및 클린 에어 슈트. 1부: 제조업체, 프로세서 및 제품에 대한 일반 요구 사항
년/월 0506.1-2005
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.140
씨 46
수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복
환자, 임상 직원 및 장비 - 1부: 일반
제조업체, 프로세서 및 요구 사항
제품
(EN 13795-1:2002, MOD)
발행일: 2005년 4월 5일
구현일: 2006년 1월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 5
2 용어 및 정의 ... 5
3 제조업체 및 프로세서가 제공해야 하는 정보 ... 9
4 제조 및 가공 요구 사항 ... 11
5 검사 요구사항 ... 12
부록 A (정보) 편안함 ... 13
부록 B (정보) 상처 격리를 위한 고정 및 페이스트 ... 14
부록 C (정보) 수술실에서의 감염 예방 ... 15
참고문헌 ... 16
수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복
환자, 임상 직원 및 장비 - 1부: 일반
제조업체, 프로세서 및 요구 사항
제품
1 범위
YY/T 0506의 이 부분은 일반적인 정보 외에 다음 정보를 규정합니다.
사용자에게 제공되는 의료 기기 라벨링(YY 0466 및 EN 1041 참조)
제3자 인증; 제조 및 가공 요건이 포함됩니다.
이 부분에서는 일회용 및
재사용 가능한 수술용 드레이프, 수술 가운, 환자용 청정 공기복, 임상
환자와 환자 사이에 감염원이 퍼지는 것을 방지하기 위한 직원, 장비
수술 과정 및 기타 침습적 검사 과정에서 임상 직원을 배치합니다.
이 부분에는 수술용 마스크, 수술용 장갑, 포장재 등이 포함되지 않습니다.
신발, 모자, 수술 절개 필름. GB 7543은 의료용 요구 사항을 제공합니다.
장갑에 대한 요구 사항을 제시하는 반면, ISO 11607 1)은 포장재에 대한 요구 사항을 제시합니다.
이 부분에는 레이저에 사용되는 제품에 대한 가연성 요구 사항이 포함되지 않습니다.
수술. ISO 11810 2)는 가연성 및 침투성에 대한 테스트 방법을 제공합니다.
레이저 조사 중의 저항성과 그에 따른 분류
시스템. 수술 가운과 수술 드레이프에 대한 기타 기본 요구 사항은 다음과 같습니다.
YY/T 0506.2에 포함되어야 합니다.
2 용어 및 정의
다음 용어와 정의는 YY/T 0506의 이 부분에 적용됩니다.
2.1
클린 에어 슈트
피부로부터의 오염을 최소화하기 위해 특별히 디자인된 의류
수술 상처에 감염원을 전달하는 착용자의 먼지
수술실의 공기를 통해 부상 위험을 줄입니다.
전염병.
1 본 표준이 발표된 당시 해당 국가 표준은 현재 준비 중입니다.
승인 중입니다.
2 이 국제 표준을 변환하여 이 표준 시리즈의 일부로 포함시키는 것이 계획되어 있습니다.
행동 양식.
2.6
정착
환자의 수술용 드레이프를 부착하여 격리할 수 있는 기능
상처.
참고: 부록 B 참조
2.7
감염원
수술 상처에 감염을 일으키는 것으로 나타난 미생물
또는 수술 직원이나 환자에게 감염을 일으킬 수도 있습니다.
2.8
린팅
사용 중에 원단은 힘을 가하면 입자나 섬유 조각이 손실됩니다.
참고: 이러한 섬유 조각과 입자는 원단 자체에서 나옵니다.
2.9
제조업체
장치가 해당 이름으로 시장에 출시되기 전에 자연인 또는 법인은
설계, 제조, 포장, 라벨링에 대한 책임이 있습니다.
이러한 작업이 해당 개인이 직접 수행하는지 아니면 제3자가 수행하는지 여부
파티.
2.10
프로세서
반복적으로 사용되는 제품 항목을 처리하는 자연인 또는 법인
해당 성과가 이 표준의 요구사항을 충족한다는 것을 의미합니다.
참고: 이 표준은 제품을 시장에 출시하는 프로세서에 관한 것입니다.
제조업체로서.
2.11
액체 침투 저항성
액체가 한쪽에서 다른 쪽으로 통과하는 것을 방지하는 재료의 능력
2.17
수술 과정
피부나 점막에 침투하는 작용 과정
수술진에 의해 시행됨.
2.17.1
깨끗한 작업
감염되지 않은 비침습적 조직에 수행되며 침투하지 않습니다.
호흡관, 소화관, 요도.
2.17.2
감염되기 쉬운 수술
작은 오염이라도 감염을 일으킬 수 있는 수술
수술의 특성이나 환자 상태에 따라 결정됩니다.
2.17.3
침습적 수술 과정
신체 표면을 통해 신체 내부까지 도달하는 수술.
2.18
공기 투과성
공기가 직물 속으로 침투하는 능력.
3 제조업체가 제공해야 하는 정보 및
프로세서
3.1 다음 정보를 제공해야 합니다.
a) 제조업체가 장치의 재사용을 예상하는 경우 다음이 있어야 합니다.
재사용을 위한 폐기 정보, 청소 방법 포함
소독, 포장, 재살균(해당되는 경우), 수
재사용, 재사용에 대한 제한 사항
b) 공급 전에 장비가 살균된 경우, 해당 장비에 다음 사항을 제공해야 합니다.
살균 방법;
c) 제조업체가 제품의 중요 영역과 비중요 영역을 구분하는 경우
표 3 -- 평가 대상 청정공기복의 특성
형질
미생물 침투 저항성 - 건조 상태
청결 - 미생물
청결 - 미세먼지
린팅
파열강도 - 건조상태
인장강도 - 건조상태
참고사항: 현재 클린 에어 슈트는 거의 사용되지 않지만 시중에 판매되고 있으므로
이 표준에 포함됨.
4 제조 및 가공 요구 사항
4.1 제조업체와 프로세서는 다음 사항을 증명할 수 있어야 합니다.
제품은 이 표준 시리즈에 나열된 요구 사항을 충족하며 적합합니다.
단일 사용 및 반복 사용이 가능합니다.
참고사항: 요구사항을 준수하는 품질 시스템을 사용하는 것이 좋습니다.
YY/T 0287의.
4.2 검증된 제조 및 가공 절차를 사용해야 합니다.
4.2.1 제품의 제조 및 가공 사양은 다음과 같습니다.
외관과 위생적인 ​​청결 등을 포함하여 설계 및 확인되었습니다.
4.2.2 확인에는 제조 및 가공의 모든 단계가 포함되어야 합니다.
4.2.3 확인 프로세스에서 재확인 빈도는 다음과 같습니다.
결정됨. 제조 또는 가공의 변경 사항은 재평가되어야 합니다.
그것이 제품에 실질적인 영향을 미칠지 여부에 관한 것입니다.
4.2.4 주요 생산 또는 처리 매개변수를 식별, 모니터링, 기록해야 합니다.
정기 모니터링의 형태와 빈도는 문서화되어야 합니다.
4.2.5 확인 및 정기 모니터링 결과는 기록되어야 합니다.
유지됨.
참고: 확인 및 모니터링 프로세스는 생물학적 테스트, 화학적 테스트가 바람직합니다.
테스트 및/또는 신체검사.
4.3 제조 및 가공 중에 다음의 사항을 관리하여야 합니다.
오염제거 및 소독 절차와 살균 추적성.
4.4 재료의 특성이 입증되어야 합니다.
제조 및 가공 중에 유지됩니다.
부록 A
(유익한)
편안
A.1 일반
편안함의 개념은 다음과 같은 여러 가지 측면에 기반을 둡니다.
생리적 편안함, 운동 용이성 또는 개인에게 영향을 미치는 기타 요소
제품에 대한 만족도
원단과 디자인, 특히 손빨래 옷과 수술실 옷은
작업 중 발생하는 신체적 스트레스를 최소화해야 합니다.
의류의 기후적 편안함은 열 절연성, 투과성에 따라 달라집니다.
일체 포함...