YY/T 0506.2-2016 영문 PDF (YYT0506.2-2016)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY/T 0506.2-2016을 클릭하세요
역사적 버전: YY/T 0506.2-2016
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY/T 0506.2-2016: 환자, 임상 직원 및 장비를 위한 수술용 드레이프, 가운 및 클린 에어 슈트. 2부: 성능 요구 사항 및 테스트 방법
년/월 0506.2-2016
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040
씨 46
YY/T 0506.2-2009, YY/T 0506.3-2005 교체
수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복
환자, 임상 직원 및 장비 - 2부:
성능 요구 사항 및 테스트 방법
발행일: 2016년 1월 26일
구현일: 2017년 1월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 7
4 성능 요구 사항 ... 8
부록 A (규범) 시험 방법 ... 11
부록 B (정보) 선택 테스트 방법 ... 14
참고문헌 ... 16
수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복
환자, 임상 직원 및 장비 - 2부:
성능 요구 사항 및 테스트 방법
1 범위
YY/T 0506의 이 부분은 성능 요구 사항과 테스트를 지정합니다.
수술용 드레이프, 수술용 가운, 청정복 등의 사용 방법.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 해당 날짜가 표시된 버전만 적용됩니다.
이 문서에; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전만(다음을 포함함)
(모든 개정사항)은 이 표준에 적용됩니다.
GB/T 4744 섬유 직물 - 물 침투 저항성 측정
- 정수압 시험
GB/T 6529 섬유 - 컨디셔닝 및 테스트를 위한 표준 분위기
GB/T 7742.1 직물. 직물의 파열 특성 - 1부: 유압
파열강도 및 파열팽창 측정방법
GB/T 24218.3 섬유 - 부직포에 대한 시험 방법 - 제3부: 결정
인장강도 및 신율(스트립법)
YY/T 0506.1 환자를 위한 수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복, 임상
직원 및 장비 - 1부: 제조업체에 대한 일반 요구 사항
프로세서 및 제품
YY/T 0506.4 환자용 수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복, 임상
직원 및 장비 - 4부: 건조 상태에서 린팅을 위한 테스트 방법
YY/T 0506.5 환자용 수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복, 임상
직원 및 장비 - 제5부: 건조 미생물에 대한 저항성 시험 방법
침투
YY/T 0506.6 환자를 위한 수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복, 임상
직원 및 장비 - 6부: 습기에 대한 저항성을 결정하는 테스트 방법
세균 침투
의료기기로 사용되는 제품의 다양한 특성에 대한 분류
외상 수술 시 최소 성능 요구 사항으로.
3.3.2
고성능
의료기기로 사용되는 제품의 다양한 특성에 대한 분류
외상 수술 시 성능 요구 사항이 더욱 엄격해집니다.
참고: 개선을 위해 고려해야 할 수술 절차의 예
성능 수준은 유체, 기계에 과도하게 노출되는 수준입니다.
스트레스나 수술 시간이 길어질 수 있습니다.
3.4
제품
수술 가운, 수술 드레이프, 무균복.
참고: 수술 키트의 경우, 수술 가운이나 드레이프 하나하나가 제품으로 간주됩니다.
3.5
무균장
무균 시술을 위해 멸균 수술 드레이프로 덮인 부위입니다.
참고: 무균 구역은 수술대와 같은 곳에 위치할 수 있습니다.
4 성능 요구 사항
제품은 YY/T 0506 시리즈 표준을 준수해야 합니다. 테스트 시
이 표준에 따르면 표 1에 명시된 요구 사항을 충족해야 합니다.
표 2 또는 표 3. 자세한 내용은 부록 A를 참조하십시오.
해당 시험 방법 및 그 응용.
의료 기기가 무균 구역에서 사용되도록 의도된 경우 수술
드레이프와 악기 드레이프는 표 2의 요구 사항을 충족해야 합니다.
참고 1: YY/T 0506.1은 제조업체, 프로세서 및 제품에 대한 정보를 제공합니다.
생산, 가공, 테스트에 대한 일반적인 요구 사항을 제공합니다.
참고 2: 성능 요구 사항은 제품 영역에 따라 지정된 대로입니다.
및 성능 수준. 그러나 일부 기능의 성능 요구 사항은 다음과 같습니다.
모든 의료기기 성능 수준 및 의료 제품 영역에 적용
장치.
부록 A
(규범적)
테스트 방법
A.1 일반
달리 명시되지 않는 한, 사전 조절, 조절을 위한 분위기
그리고 테스트는 GB/T 6529에 따라 수행되어야 합니다. 테스트 전에,
샘플은 아무런 제한 없이 상태에 따라 조건이 결정됩니다.
A.2 청결도-미생물 평가 시험방법
청결도를 평가하기 위해 YY/T 0506.7에 명시된 테스트 방법을 따라야 합니다.
미생물.
A.3 청정도 평가를 위한 시험방법-입자상물질
청결도를 추정하기 위해 YY/T 0506.4에 명시된 테스트 방법을 따라야 합니다.
미세먼지
참고: YY/T 0506.4는 층류 후드에서 테스트를 수행할 수 있도록 허용합니다.
시험에 필요한 기구는 후드에 넣어서 확인이 필요합니다.
층류가 발생함.
청정도-미세먼지 추정을 위해 다음과 같은 변경을 한다.
이 문서에 적용합니다.
a) 3 μm ~ 25 μm 범위의 입자 수를 계산합니다.
참고: 이 사양 범위의 입자는 미생물을 운반하는 것으로 간주됩니다.
b) 처음 세 시간 지점에서 얻은 입자 물질 수를 추가합니다.
30대, 60대, 90대를 다음 공식에 따라 계산합니다.
미세먼지(PM):
오후 = C30 + C60 + C90
시험 결과는 입자 지수에 따라 보고되어야 합니다.
일반적으로 대수 값으로 표현되는 물질(IPM)
미세먼지: IPM = log10 PM.
참고: 이 테스트 절차에서는 입자상 물질과 보푸라기를 구별할 수 없습니다.
이 기간에는 이 두 부분이 포함되었습니다.
A.4 린트 평가를 위한 시험 방법
부록 B
(유익한)
선택 테스트 방법
B.1 액체 제어 평가를 위한 시험 방법
제조업체가 제품의 액체 제어가 해당 제품에 달려 있다고 주장하는 경우
흡수가 목적을 달성하기 위해서는 이를 평가하는 것이 좋습니다.
GB/T 24218.11에 따라 다음과 같이 수정하세요.
a) 시험 액체로는 증류수 또는 탈이온수를 사용합니다.
b) 액체 유지율을 계산하기 위해 오버플로우 비율(w)을 사용해야 합니다.
백분율은 다음과 같습니다:
체액 유지율 = 1 - w
액체 보유율은 액체가 흡수하는 양입니다.
재료.
참고: GB/T 24218.6 또는 GB/T 24218.12와 같은 흡수력 평가를 위한 다른 테스트.
B.2 통기성 평가를 위한 시험 방법
제품의 통기성은 다음과 같은 기준으로 평가하는 것이 좋습니다.
GB/T 5453 테스트.
적용 가능한 테스트 매개변수는 다음과 같습니다.
a) 시험 면적 : 20 cm2
b) 압력 강하: 100 Pa.
참고: 통기성은 수술 가운의 편안함을 평가하는 데 중요한 측면입니다.
및 수술용 드레이프(YY/T 0506.1 부록 A 참조)는 모순입니다.
보호 성능 사이.
B.3 레이저 저항
YY/T 0855 시리즈 표준에 명시된 테스트 방법을 사용할 수 있습니다.
1차 점화 레벨, 침투 레벨, 2차 점화 레벨을 제공합니다.
수술용 드레이프를 사용하여 의사가 적절한 보호 조치를 취할 수 있습니다.
B.4 드레이프성
수술 가운의 드레이프성을 평가하기 위해 GB/T 23329를 따를 수 있습니다.