YY/T 0506.4-2016 영문 PDF (YYT0506.4-2016)

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YY/T 0506.4-2016: 환자, 임상 직원 및 장비를 위한 수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복 - 제4부: 건조 상태에서의 린팅에 대한 테스트 방법
년/월 0506.4-2016
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.140
씨 46
YY/T 0506.4-2005 교체
수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기 슈트
환자, 임상 직원 및 장비 -
4부: 건조 상태에서의 린팅에 대한 테스트 방법
(ISO 9073-10:2003, NEQ)
발행일: 2016년 7월 29일
구현일: 2017년 6월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 원칙 ... 5
5 악기 ... 5
6 절차 ... 8
7 계산 ... 9
8 테스트 보고서 ... 10
부록 A (정보) 재현성에 대한 일반 정보 ... 12
부록 B (정보) 샘플 X의 전체 라이닝에 대한 테스트 예... 13
수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기 슈트
환자, 임상 직원 및 장비 -
4부: 건조 상태에서의 린팅에 대한 테스트 방법
1 범위
YY/T0506의 이 부분은 수술용 드레이프의 린팅을 측정하기 위한 테스트 방법을 지정합니다.
가운, 청정 공기복 및 건조 상태의 재료. 이 방법은 또한 다음에 적용할 수 있습니다.
기타 의료용 섬유소재.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 이 문서에는 표시된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 버전 포함)만
이 문서에는 개정 사항이 적용됩니다.
GB/T 25915.1 클린룸 및 관련 제어 환경 - 1부:
공기 청정도 분류(GB/T 25915.1-2010, ISO 14644-1:1999, IDT)
ISO 554 컨디셔닝 및/또는 테스트를 위한 표준 분위기 – 사양
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 린트
사용 기간 동안 방출된 섬유.
3.2 린팅
작동 기간 동안 보푸라기 및 기타 입자가 방출됩니다.
3.3 린팅 계수
측정에 들어오는 모든 입자 또는 일부 입자의 개수의 로그(lg)
채널.
4 원칙
이 방법은 개선된 Gelbo 왜곡 방법을 설명합니다. 이 방법에서는
샘플은 테스트에서 비틀림과 압축의 결합된 작용을 받습니다.
챔버. 비틀림 과정 동안 테스트 챔버에서 공기를 추출합니다.
공기 중의 입자를 세고 분류하는 입자 계수기.
재현성에 대한 일반 정보는 부록 A를 참조하십시오.
5가지 악기
5.1 층류 후드
깨끗한 테스트 환경을 제공하는 데 사용됩니다.
참고: GB/T 25915.1에 따라 ISO 레벨 5 클린룸을 사용하는 것도 가능합니다. 1)
5.2 토션 장치(개량된 겔보 토션 장치)
직경 82.8mm의 디스크 2개가 들어 있으며, 그 중 하나는 고정되어 있고 다른 하나는
운동기구에 고정된 운동디스크로서 고정된 방향으로 왕복운동을 하도록 되어 있다.
분당 60주기의 주파수로 디스크를 움직입니다. 왕복 운동 중에도
그림 1과 같이 시계 방향과 반시계 방향으로 동시에 180° 회전합니다.
디스크에는 8개의 구멍(직경 12.5mm)이 있으며 디스크 바깥쪽 가장자리에서 10mm 떨어져 있습니다.
균등하게 배열됩니다.
두 디스크의 시작 거리는 (188±2)mm이고 직선운동 스트로크는
(120±2)mm입니다.
튜브 형태로 시험편을 디스크에 고정하기 위한 클램프입니다.
1) GB/T 25915.1에 명시된 청정도 수준은 설계 코드 GB 50073-2001의 청정도 수준과 동일합니다.
클린룸(Clean Room)은 전통적인 영국식 청정도 시스템의 레벨 100 청정도인 레벨 5를 의미합니다.
입방 피트당 0.5μm 이상의 입자 크기를 갖는 부유 입자의 수
100을 초과하지 않습니다. 이러한 청정도 수준에 대해 입자 크기를 갖는 부유 입자의 수는
1m3당 0.1μm 이상은 100,000을 초과하지 아니하며, 이는 공통적으로 5이다.
대수법을 채택하고 있습니다. 현재 국내 입자계수기는 일반적으로 0.1μm의 입자를 셀 수 없습니다.
6.4 테스트 환경은 깨끗하게 유지해야 합니다(5.1 참조). 비틀림 상자는 깨끗해야 합니다.
각 측정 사이에 상자 안의 공기 질을 확인하세요.
a) 후면 패널을 열어 깨끗한 공기가 빈 상자로 흐를 수 있도록 합니다.
테스트 조각 없이 장치가 작동을 멈춥니다. 두 번의 측정을 수행합니다.
입자크기 ≥0.5μm의 입자가 100개 이하임을 확인한다.
30초 샘플링 시간. 이 요구 사항이 충족되지 않으면 이 절차를 반복해야 합니다.
b) 배경 개수(C0)를 구하기 위해 다음과 같이 입자를 세어보세요.
1) 후면 패널을 닫습니다.
2) 토션 장치를 부하 없이 10개의 안정화 기간 동안 작동시킵니다.
각각 30초씩 측정하고 결과를 기록하세요.
3) 이 결과를 합산한 후 C0를 구합니다.
6.5 시험편을 긴 치수 방향으로 원통형으로 굴려 붙인다.
적절한 접착제를 사용하면 접착 폭은 0.5cm가 됩니다(그림 4 참조).
6.6 디스크를 (188±2)mm 간격으로 시작 위치로 조정합니다.
6.7 시험편을 디스크에 조심스럽게 설치하고 적합한 클램프(예:
고무줄). 접촉은 최소화되어야 합니다.
6.8 입자 카운터는 30초 계수 시간 및 1초 재계산 시간으로 설정됩니다.
방법).
6.9 토션박스를 닫습니다.
6.10 토션 장치를 시작하고 동시에 입자 계수기를 시작합니다.
10번 연속으로 30초 카운트를 완료합니다.
6.11 토션 장치 및 카운터의 작동을 중지합니다. 시험편을 제거하고 청소합니다.
다음 시험편을 시험하기 전에 비틀림 상자를 엽니다.
참고사항: 깨끗한 방에서 물에 적신 천으로 닦고, 다음 테스트를 위해 상자를 말리세요.
6.12 각 크기 분류에 따른 입자 계수 결과를 판독 장치에 기록합니다.
6.13 10개의 시험편(5개 시험면 A, 5개 시험면 B) 모두에 대해 이 과정을 반복합니다.
7 계산
7.1 배경 보정
부록 A
(유익한)
재현성에 대한 일반 정보
테스트 중 계산된 입자는 공기 중의 파편(먼지)이거나
직물, 스티치 또는 기타 공정 항목. 이 테스트를 사용하여 린트를 평가할 때
부직포나 복합소재로 생성된 먼지는 최소한으로 유지해야 합니다.
다양한 소재로 만들어진 많은 종류의 부직포가 발견되었습니다.
유사한 입자 생성 특성을 가지고 있습니다. 입자는 다음 동안 방출됩니다.
비틀기 과정과 카운터의 샘플링 포트로 천천히 확산됩니다. 전체 동안
5분의 테스트 시간 동안 이 확산은 최대치에 도달한 후 붕괴되었습니다.
5분의 시험 시간은 재료의 특성을 평가하는 데 더 적합합니다.
일반적으로 비틀림 효과는 방출 가능한 입자의 일부만을 발생시킵니다.
방출되는 입자가 많아 테스트 결과와 큰 차이가 발생합니다.
동일한 샘플에서 가져온 조각. 그러나 여러 번의 샘플링과 테스트를 통해
제품, 공정 및 잠재적인 린팅을 비교적 이상적으로 측정합니다.
재현성은 각 절대 숫자의 중간값에만 해당되지만 순위는 매우 높습니다.
재생할 수 있는.
linting2) 계수의 95% 신뢰 구간을 계산하려면 먼저 다음을 계산합니다.
원래 입자 함량의 표준 편차; 그런 다음 이 통계 데이터를 사용합니다.
신뢰 구간을 계산한 후 lg 값을 구하여 보고합니다.
2) 린팅 계수의 95% 신뢰 한계 = lg (전체 린팅 ± 1.96S), 여기서 S는 표준입니다.
편차.