YY/T 0506.5-2009 영문 PDF (YYT0506.5-2009)

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YY/T 0506.5-2009: 환자, 임상 직원 및 장비를 위한 수술용 드레이프, 가운 및 클린 에어 슈트. 5부: 건조 미생물 침투에 대한 저항성 시험 방법
년/월 0506.5-2009
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.140
씨 46
수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복
환자, 임상 직원 및 장비 - 5부: 테스트
건조 미생물 침투 저항 방법
(ISO 22612:2005, MOD)
발행일: 2009년 6월 16일
구현일: 2010년 12월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 원칙 ... 5
5 테스트 조건 ... 6
6 장비 ... 6
7 절차 ... 10
8 시험 보고서 ... 11
부록 A (정보) TGE 아가배지 ... 12
부록 NA (정보) 이 표준과 다음 간의 기술적 차이점
ISO 22612:2005 및 그 이유 ... 13
참고문헌 ... 14
수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복
환자, 임상 직원 및 장비 - 5부: 테스트
건조 미생물 침투 저항 방법
1 범위
YY/T 0506의 이 부분은 다음을 평가하는 데 사용되는 테스트 방법을 규정합니다.
장벽재의 박테리아 입자에 대한 투과성 저항성.
2 규범적 참조
다음 문서의 조건은 본 부분의 조건이 됩니다.
YY/T 0506의 이 부분을 참조하십시오. 날짜가 있는 참조의 경우 모든 후속 참조
이 부분에는 수정 사항(오류 내용 제외)이나 개정 사항이 적용되지 않습니다.
그러나 이 부분을 기반으로 하는 계약의 당사자는 다음을 권장합니다.
이 문서의 최신 버전을 사용할 수 있는지 연구하십시오. 날짜가 없는 경우
참고문헌, 이 부분에는 최신판이 적용됩니다.
YY/T 0506.1, 환자용 수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복, 임상
직원 및 장비 - 제1부: 제조업체에 대한 일반 요구 사항
프로세서 및 제품
3 용어 및 정의
YY/T 0506.1의 용어와 정의는 YY/T 0506의 이 부분에 적용됩니다.
4 원칙
이 시험은 각각 용기에 고정된 시험편에 대해 수행됩니다.
이들 용기 중 바실러스 서브틸리스 활석분말을 담는 용기 5개
그리고 오염되지 않은 활석가루를 첨가한 1개의 용기를 대조군으로 사용합니다.
각 용기의 바닥에 가까운 곳에 페트리 접시를 삽입합니다.
시험편.
용기를 지지하는 장비는 가스 볼 발진기에 의해 진동됩니다.
시험편에 침투한 모든 활석가루는 페트리접시에 떨어지며, 꺼냅니다.
페트리 접시에서 배양하세요.
자라나는 박테리아 군집을 세어 보세요.
5 테스트 조건
시료의 상태를 조정하고 20°C±2°C 및 상대습도에서 시험한다.
65% ± 5%.
6 장비
6.1 일반 구조
참고: 그림 1을 참조하세요.
6.1.1 두께 10mm의 대리석과 같은 석판, 40cm×40cm, 고무판 4개
각 모서리에 지지대가 있습니다.
6.1.2 분당 20800회의 진동을 생성할 수 있는 공압 볼 발진기1.
힘은 650N이다.
6.1.3 상부 표면의 한 쪽에 연결된 발진기
나사로 만든 대리석 판.
6.1.4 적합한 압축 공기 유량계는 다음과 같은 공기 흐름을 측정할 수 있습니다.
분당 20,800(347Hz)회의 진동 주파수를 생성합니다.
6.1.5 스테인리스 스틸 시험 용기 6개.
6.1.6 설치에 적합한 6개의 구멍이 있는 스테인리스 강판
시험 용기는 고정장치로 슬라브에 고정됩니다.
6.1.7 스톱워치.
1 핀란드 헬싱키에 있는 ERKALAITEOY에서 생산하는 K13과 같은 정보입니다. 이 정보는
이 부분을 사용하는 사용자의 편의성을 강조하는 것이지, 제품을 지지하는 것은 아닙니다.
3 -- 데드 플레이트;
4 -- 페트리 접시.
5 -- 고무 링;
6 -- 시험편;
7 -- 표지;
8 -- 페트리 접시의 좁은 구멍을 삽입합니다.
그림 2 -- 테스트 컨테이너
6.3 활석가루에 박테리아 포자를 첨가하는 방법
6.3.1 재료
6.3.1.1 50g ± 0.5g의 활석가루(95% < 15μm)2.
6.3.1.2 에탄올에는 순수한 Bacillus subtilis ATCC 9372 포자 3이 포함되어 있습니다.
농도는 ≥ 109/mL입니다.
6.3.1.3 TGE 아가 접시.
6.3.2 절차
6.3.2.1 50g의 활석가루를 적당한 용기에 넣고 160°C에서 건조가열합니다.
2+1 0시간
6.3.2.2 5mL 알코올 포자 용액 앰플을 엽니다.
6.3.2.3 포자용액을 활석분말에 50회 첨가(50×100 μL)
6.3.2.4 밀폐된 용기를 매번 진동시키기 위해 소용돌이 진동기를 사용하십시오.
추가되었습니다.
6.3.2.5 실리콘 젤이 들어 있는 데시케이터에 용기를 열어 놓고
실온에서 2일 ~ 3일 동안 건조합니다.
6.3.2.6 완전히 건조되었는지 확인하기 위해 건조 전후에 용기의 무게를 측정합니다.
6.3.2.7 35°C에서 TGE 한천배지에 포자 활석분말 혼합물을 배양하여 평가합니다.
생물부하(총 3번의 테스트를 수행하고 매번 두 번씩 반복)를 다음과 같이 표현합니다.
활석가루에 포함된 포자 수 CFU/g.
2 GB 15342는 활석분말의 요구사항을 규정하고 있으며, 이 시험에 적합한 규격은 800이다.
망사.
3 예를 들어, SIMICON GmbH, Schumacherring 12, D-21736 Munchen, 팩스 +498967336622. 이메일:
info@simicon.de. 이 정보는 이 부분의 사용자의 편의를 위해 제공되며
제품에 대한 보증.
6.3.2.8 최종 농도는 108 CFU/g 활석분말이어야 합니다.
포자는 활석가루에 고르게 분포되어 있습니다.
7 절차
7.1 200 mm × 200 mm 크기의 시험편 12개를 잘라냅니다.
7.2 시험편을 멸균백에 넣고 멸균방법에 따라 멸균한다.
제조업체가 제시한 방법입니다.
7.3 각 용기를 살균백에 넣고 살균합니다.
7.4 고정판과 고정구를 사용하여 용기 바닥을 슬라브에 고정합니다.
안정적으로.
7.5 무균 기술을 사용하여 가방에서 시험편을 꺼내어 놓습니다.
각 시험 용기의 입구.
7.6 피스톤을 아래로 눌러 용기의 덮개를 고정합니다. 이렇게 하면 테스트가
조각은 통제된 정도의 이완 하에 고정됩니다.
7.7 피스톤을 제거합니다.
7.8 오염된 활석가루 0.5g + 0.1g을 시험편에 첨가한다.
피스톤 입구; 오염되지 않은 활석가루를 여섯 번째 용기에 넣습니다.
제어.
7.9 필름을 사용하여 피스톤 입구를 밀봉합니다.
7.10 각 용기에 작은 비닐 봉지를 씌웁니다.
7.11 바닥의 좁은 구멍을 통해 덮개가 없는 페트리 접시를 삽입합니다.
각 컨테이너의.
7.12 접착 테이프를 사용하여 좁은 구멍을 닫습니다.
7.13 분당 20,800회의 진동수로 30분간 진동합니다.
7.14 비닐봉지와 접착 테이프를 제거합니다.
7.15 좁은 구멍을 통해 페트리 접시의 뚜껑을 삽입합니다.
7.16 페트리 접시를 꺼내 35°C에서 24시간 동안 배양합니다.
7.17 형성된 박테리아 콜로니를 세어보세요. 대조 접시의 판독은 다음과 같아야 합니다.
0이 되어야 합니다. 그렇지 않으면 이물질 오염이 있음을 나타내며 테스트가
종료되어야 합니다.