YY/T 0506.6-2009 영문 PDF (YYT0506.6-2009)

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YY/T 0506.6-2009: 환자, 임상 직원 및 장비에 사용되는 의료 기기인 수술용 드레이프, 가운 및 클린 에어 슈트. 6부: 습식 박테리아 침투에 대한 저항성을 결정하는 테스트 방법
년/월 0506.6-2009
환자, 임상 직원 및 장비에 의료 기기로 사용되는 수술용 드레이프, 가운 및 클린 에어 슈트. 6부. 습식 박테리아 침투에 대한 저항성을 결정하는 테스트 방법
ICS 11.040
C46
중화인민공화국 제약 산업 표준
YY/T 0506-6-2009/ISO 22610..2006
환자, 의료진 및 수술도구용 수술시트
수술 가운과 깨끗한 옷
제6부. 습기저항성 미생물 침투 시험 방법
(ISO 22610..2006, IDT)
2009-06-16 출시
2010--12-01 구현
국가식품의약품안전처 발행
머리말
YY/T 0506 “환자, 의료진 및 수술도구용 수술용 시트, 수술가운 및 깨끗한 옷”은 다음과 같은 부분으로 구성되어 있습니다.
--- 제1부. 제조업체, 처리 시설 및 제품에 대한 일반 요구 사항;
--- 2부. 성능 요구 사항 및 성능 수준;
--- Part 3. 시험방법;
--- 제4부. 건조응집 시험방법;
--- 제5부. 건조미생물 침투차단 시험방법;
--- 제6부. 습기저항성 미생물 침투 시험방법
이 부분은 YY/T 0506의 여섯 번째 부분입니다.
본 부분은 ISO 22610..2006 "환자, 의료진 및 기구의 습한 세균 차단을 위한 수술용 드레이프, 수술 가운 및 깨끗한 옷"과 동일합니다.
침투 테스트 방법”.
본 부분의 부록 A, 부록 B 및 부록 C는 규범적 부록입니다.
이 부분은 국가식품약품감독관리국 지난의료기기품질감독검사센터의 관할에 속합니다.
이 부분은 산둥 의료기기 제품 품질 검사 센터에서 초안을 작성했습니다.
이 섹션의 주요 초안 작성자. You Shaohua, Wang Wenqing, Hou Li, Wang Xin, Huang Jingchun.
YY/T 0506-6-2009/ISO 22610..2006
소개
젖은 상태에서 액체가 박테리아를 운반하여 장벽 물질로 이동하고 통과할 수 있다는 것을 보여주는 예가 많이 있습니다. 예를 들어, 피부 식물상
덮개 재료의 습한 침투.
유럽 ​​의료 기기 지침에서는 제조업체가 의료 기기 관련 감염병을 예방할 책임이 있다고 분명히 명시하고 있습니다.
사용자들은 조정되고 승인된 국제적인 시험 방법이 필요한 제품을 추천합니다.
이 섹션에 설명된 테스트 방법은 미생물학적 기술을 사용하므로 해당 작업에 능숙한 전문 실험실에서만 수행해야 합니다.
참고. 이 방법은 복잡하기 때문에 일상적인 품질 관리에는 적합하지 않습니다.
YY/T 0506-6-2009/ISO 22610..2006
환자, 의료진 및 수술도구용 수술시트
수술 가운과 깨끗한 옷 6부.
습기저항성 미생물 침투 시험 방법
경고. YY 0506의 이 부분을 사용하면 위험 물질, 작업 및 장비가 포함될 수 있습니다. 이 섹션은 모든 표준 사용을 다루지 않습니다.
안전한 질문입니다. 이 부분을 사용하기 전에 해당 안전 및 건강 운영 사양을 수립하고 규정에 의해 정의된 적응성을 이 부분의 사용자인지 확인하십시오.
책임.
1 범위
YY/T 0506의 이 부분은 재료를 결정하는 데 사용할 수 있는 테스트 방법 및 관련 테스트 장비(부록 A 참조)를 지정합니다.
기계적 마찰 시 액체 내로 박테리아가 침투하는 것을 저항하는 능력.
2 규범적 참조
다음 문서의 조항은 YY/T 0506의 이 부분을 인용하여 이 부분의 조항이 됩니다. 날짜가 있는 모든 인용 문서의 경우,
이후의 모든 수정 사항(오류 내용 제외) 또는 개정 사항은 이 섹션에 적용되지 않지만 이 섹션을 기반으로 동의를 권장합니다.
관련 당사자들은 이러한 문서의 최신 버전을 이용할 수 있는지 연구합니다. 날짜가 없는 인용 문서의 경우, 최신 버전이 이 섹션에 적용됩니다.
GB/T 397.2. 섬유 직물의 인열 성능 2부. 혀 모양 시편의 인열 강도 측정(GB/T 397.1-
2009, ISO 13937-2..2000, IDT)
GB/T 39233.1 섬유직물의 인장 특성 제1부. 파단 강도 및 파단 신장 스트립법의 측정
(GB/T 3923.1-197, neq, ISO 13934-1..1994)
GB 6529 섬유의 습도 조절 및 시험을 위한 표준 분위기(GB/T 6529-2008, ISO 139..2005, MOD)
GB/T 8629 섬유 테스트를 위한 가정 세탁 및 건조 절차(GB/T 8269-2001, ISO 6330..2000과 동일)
GB 18278 의료 및 건강 관리 제품의 살균 확인 및 일상 관리에는 산업용 습열 살균이 필요합니다(GB 18278-2000, idt
(ISO 11134..1994)
GB/T 19633 최종 멸균 의료 기기용 포장(GB/T 1963-2005, ISO 11607..1997, IDT)
YY/T 0287은 규제 요구 사항(Y/T 0287-2003, ISO 13485..2003)을 위한 의료 기기 품질 관리 시스템에서 사용됩니다.
(주)아이디티티
GB/T 20367 의료 및 건강 관리 제품의 살균 의료 및 건강 관리 기관의 습열 살균에 대한 확인 및 일상 관리 요구 사항
(GB/T 20367-2006, ISO 13683..1997, IDT)
ISO 15797 섬유, 산업용 세척 및 섬유 작업복 테스트를 위한 세척 절차
3 용어 및 정의
다음 용어와 정의는 YY/T 0506의 이 부분에 적용됩니다.
3.1
멸균 영양 한천 배지가 들어 있는 페트리 접시입니다.
참고. 영양 배지의 구성은 부록 B를 참조하세요.
3.2
버섯 조각을 준비하는 데 사용되는 재료입니다.
YY/T 0506-6-2009/ISO 22610..2006
3.3
미세한 피부 박테리아 및/또는 기타 비멸균성 물질을 방지하기 위해 환자, 기구 또는 수술용 드레이프와 같은 특정 표면을 덮는 데 사용되는 재료
박테리아가 수술 상처에 도달했습니다.
3.4
시험 박테리아의 특정 균주가 번식할 수 있는 알려진 수의 물질로 오염되었습니다.
3.5
습한 박테리아의 침투를 감지하는 장비의 일부로, 박테리아 배양판과 시험편을 아가 배양 접시 표면에 접촉시키는 데 사용됩니다.
3.6
샘플에서 채취한 각 시험편의 완전한 평가, 박테리아 조각을 직접 세기 위한 5개의 페트리 접시 포함, 6번째 페트리 접시는 추정에 사용
시험편 뒷면에 남아 있는 감염성 세균의 수입니다.
3.7
습기저항성 세균의 침투물질을 측정하기 위해 사용된 시험편(25cm×25cm)입니다.
3.8
실험실의 습식 침투 저항성 박테리아 침투 시험의 정확도를 평가하는데 사용되는 표준화된 자료입니다.
3.9
기계적 마찰을 받을 때 액체를 운반하는 박테리아를 관통할 수 있는 차단 특성이 있습니다.
4 원칙
시험편을 아가 페트리 접시 위에 올려놓는다. 시험편 위에 같은 규격의 박테리아 한 조각(박테리아를 아래로 향하게 한 상태)을 올려놓고, 약 10μm 두께로 덮는다.
고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 필름은 두 개의 테이퍼형 강철 링을 사용하여 세 겹의 재료를 함께 고정하고 일정량의 인장력을 가합니다. 마모 테스트
테스트 핑거는 재료 위에 놓고 박테리아 패치와 테스트 조각에 규정된 힘을 가하여 테스트 조각을 아가에 접촉시키는 데 사용됩니다. 테스트는 회전을 말합니다.
회전하는 막대는 15분 이내에 재료에 작용하여 배양 접시 표면을 가로질러 움직일 수 있습니다. 재료 조립의 견고성은 강철 링 자체에 따라 달라집니다.
시험편의 작은 부분만이 한천 표면과 한 번에 접촉하도록 무게를 측정합니다.
15분 동안 시험을 실시한 후 새로운 아가로페트리 접시로 교체하고 동일한 세균 조각과 시험편으로 시험을 반복합니다.
각각 15분씩 총 5세트의 테스트를 수행합니다.