YY/T 0506.7-2014 영문 PDF (YYT0506.7-2014)

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YY/T 0506.7-2014: 환자, 임상 직원 및 장비를 위한 수술용 드레이프, 가운 및 클린 에어 슈트. 7부: ​​청결도 측정을 위한 시험 방법-미생물
년/월 0506.7-2014
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.14
씨 46
수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복
환자, 임상 직원 및 장비 - 7부. 테스트
청결도 결정 방법-미생물
발행일 2014년 6월 17일
2015년 7월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 원칙 ... 5
5 기구 및 시약 ... 6
6 테스트 방법 ... 6
7 방법 설명 ... 10
8 시험 보고서 ... 10
머리말
YY/T 0506 “환자, 임상 직원을 위한 수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복”
및 장비”는 다음과 같은 부분으로 구성됩니다.
- 제1부. 제조업체, 가공업체 및 제품에 대한 일반 요구 사항
- 2부. 성과 요구 사항 및 성과 수준;
- Part 3. 시험 방법;
- 제4부. 건조상태에서의 린팅 시험방법;
- 제5부. 건조미생물 침투 저항성 시험방법;
- 제6부. 습식세균 침투 저항성을 측정하기 위한 시험방법;
- 제7부. 미생물 청정도 측정을 위한 시험방법
이 부분은 YY/T 0506의 7부입니다.
본 부분은 GB/T1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 지난품질감독원의 관할 하에 있습니다.
중국 식품의약품안전처 의료기기 검사센터.
본 Part의 주요 초안 작성 조직 산둥 품질 검사 센터
의료기기
이 부분의 참여 초안 작성 기관. Winner Medical (Shenzhen) Co.,
주식회사
이 부분의 주요 초안 작성자: 왕원칭, 장부정, 하오수빈, 송
하이보, 정다오징.
수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복
환자, 임상 직원 및 장비 - 7부. 테스트
청결도 결정 방법-미생물
1 범위
YY/T 0506의 이 부분에 제시된 방법은 평가에 적용됩니다.
수술용 드레이프, 가운 및 청정 에어 슈트의 청결-미생물학적 관리.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 19973.1 의료 기기의 살균 - 미생물학적 방법 -
1부. 제품 내 미생물 개체군 결정
YY/T 0506.1 환자를 위한 수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복, 임상
직원 및 장비 - 1부. 제조업체에 대한 일반 요구 사항
프로세서 및 제품
YY/T 0506.2 환자용 수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복, 임상
직원 및 장비 - 2부. 성과 요구 사항 및 성과
수준
YY/T 0506.3 환자를 위한 수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복, 임상
직원 및 장비 - 3부. 테스트 방법
3 용어 및 정의
본 문서의 목적을 위해 GB/T에 정의된 용어 및 정의는 다음과 같습니다.
19973.1, YY/T 0506.1, YY/T 0506.2 및 YY/T 0506.3이 적용됩니다.
4 원칙
적절한 용출 절차를 설정하고 용출을 위해 백 페리스탈시스 방법을 사용하십시오.
1, 2번, 3번 샘플.
6.1.2 샘플 용출
3개의 샘플은 각각 3개의 멸균 균질화된 백에 따로 넣어집니다.
무균적 방법으로 주입한다. 각각에 200ml의 염화나트륨 주사액을 첨가한다.
균질화된 가방, 그리고 각각의 균질화된 가방은 균질화기에 놓입니다.
별도로. 균질화기의 용출 매개변수를 설정합니다. 권장됩니다.
용출 매개변수를 작동 주파수가 200 r/min이 되도록 설정합니다.
그리고 작동 시간은 1분입니다. 균질화기가 시작되고
샘플은 별도로 용출됩니다.
6.1.3 매체로의 전송
여과장치는 깨끗한 작업대에 놓고 여과막을
그리고 필터 볼은 무균 방식으로 필터 장치에 적재됩니다. 각각
200mL 용량의 용출액 일부를 두 개의 필터로 여과합니다.
멤브레인, 각각 100ml. 박테리아가 있는 필터 멤브레인 표면
영양 한천 배지 플레이트와 로즈 레드 나트륨 한천 배지 위에 얼굴을 위로 향하게 놓습니다.
각각 중간 크기의 접시입니다.
6.1.4 재배 및 계산
3개의 영양아가배지 플레이트를 항온배양기에 넣습니다.
35°C에서 3일간 배양한 후, 3개의 로즈레드 나트륨 아가 배지 판을
28 °C에서 5일 동안 일정 온도 인큐베이터에 보관합니다. 군집 성장은
매일 관찰하고 군집의 수를 세었다.
6.1.5 결과 계산
각 샘플에서 용출된 총 콜로니 수는 다음과 같이 계산됩니다.
공식 (1)에 따릅니다.
어디.
Yi - i번째 샘플에서 용출된 총 집락 수, CFU
Ai - i번째 영양 한천 배지 판에 있는 총 집락 수
샘플, CFU;
Bi - 로즈 레드 나트륨 아가 배지 평판의 총 집락 수
i번째 샘플의 CFU.
나는 = 1, 2, 3.
필터막이 부착된 3개의 플레이트는 일정한 위치에 놓입니다.
35 °C의 온도 인큐베이터에서 3일 동안. 콜로니 성장은 매회 관찰됩니다.
하루가 지나면서 군집의 수가 세어집니다.
6.2.7 결과 계산
3개 샘플에서 용출된 집락의 평균 수를 계산합니다.
공식(3)에 따르면.
어디.
X - 3개 샘플에서 용출된 집락의 평균 수, CFU
Xa - 샘플 a에서 용출된 집락 수, CFU
Xb - 샘플 b에서 용출된 집락 수, CFU
Xc - 샘플 c에서 용출된 집락 수, CFU.
회수율은 공식(4)에 따라 계산됩니다.
어디.
R - 회수율
X - 3개 샘플에서 용출된 집락의 평균 수, CFU
Z - 접종된 포자 수, CFU.
보정계수는 공식(5)에 따라 계산된다.
어디.
f - 보정 계수
R - 회수율.
6.3 청결도 계산-미생물
청결도-미생물 계산은 공식(6)에 따라 수행됩니다.