YY/T 0506.8-2019 영문 PDF (YYT0506.8-2019)

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YY/T 0506.8-2019: 환자, 임상 직원 및 장비를 위한 수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복 - 제8부: 제품에 대한 특수 요구 사항
년/월 0506.8-2019
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040
씨 46
수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복
환자, 임상 직원 및 장비 - 8부: 특별
제품에 대한 요구 사항
발행일: 2019년 7월 24일
구현일: 2020년 8월 1일
발행처: 주 약물 관리국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 일반 요구 사항 ... 7
4.1 살균 요구 사항 ... 7
4.2 생물학적 요구 사항 ... 7
5 수술용 드레이프의 디자인 요구 사항 ... 8
5.1 장비 수술용 드레이프 ... 8
5.2 환자 수술용 드레이프 ... 8
6 수술가운 ... 12
6.1 주요분야 구분 ... 12
6.2 성능 ... 13
6.3 사양 ... 13
6.4 공기투과성 ... 14
6.5 폴딩 ... 14
6.6 스트랩 연결부의 견고성... 14
6.7 재사용 수술 가운의 세탁 방지 수명 ... 14
7 청정공기복 ) ... 14
7.1 유형 ... 14
7.2 성능 ... 15
8 샘플링 ... 15
부록 A (정보) 수술 드레이프 표시의 예 ... 16
부록 B (정보) 일반적인 유형 및 권장 사양
수술 가운 ... 18
부록 C (정보) 수술 가운의 권장 접는 방법 ... 19
부록 D (정보) 제품에서 테스트 샘플을 절단하기 위한 규칙 ... 20
참고문헌 ... 22
수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복
환자, 임상 직원 및 장비 - 8부: 특별
제품에 대한 요구 사항
1 범위
YY/T 0506의 이 부분은 수술용 드레이프에 대한 특수 요구 사항을 지정합니다.
환자, 의료진, 장비를 위한 수술 가운과 청정공기복.
이 부분은 수술용 드레이프, 수술용 가운 및 청정 공기복에 적용됩니다.
높은 수준의 청결이 요구되며 신체 전체를 덮어야 합니다.
인내심 있는.
참고: 이 부분에 명시된 수술용 드레이프에는 일회용 및 재사용 가능한 드레이프가 포함되지 않습니다.
작은 상처 개구부와 낮은 수준의 경미한 수술을 위한 수술용 드레이프
수술의 청결함.
사용되는 수술용 드레이프, 수술용 가운 및 청정 공기복의 임상적 요구 사항
수술실에서는 수술 상처의 개방 정도와
깨끗한 수술실의 청결 수준.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 해당 날짜가 표시된 버전만 적용됩니다.
이 문서에; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전만(다음을 포함함)
(모든 개정 내용)이 이 표준에 적용됩니다.
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 평가
위험 관리 프로세스 내에서 테스트
GB/T 16886.7 의료 기기의 생물학적 평가 - 제7부: 에틸렌
산화물 살균 잔류물
YY/T 0506.1-2005 환자용 수술용 드레이프 가운 및 청정 공기복
임상 직원 및 장비 - 1부: 제조업체에 대한 일반 요구 사항
프로세서 및 제품
YY/T 0506.2-2016 환자용 수술용 드레이프, 가운 및 청정 공기복
임상 직원 및 장비 - 2부: 성능 요구 사항 및 테스트
작동 구멍
수술에 사용되는 수술용 드레이프에 있는 하나 이상의 구멍
수술 위치에 대하여.
3.6
액체 흡수층
수술 부위 주변의 체액이나 관개액을 흡수하는 데 사용되는 재료
수술용 드레이프의 구멍.
3.7
액체 수집 백
수술용 드레이프의 개구부 주위에 감싸져 수집되는 가방
수술 부위에서 나오는 삼출물이나 관개액.
4 일반 요구 사항
4.1 살균 요구 사항
4.1.1 멸균 보증
제품이 무균적으로 제공되는 경우 YY/T의 요구 사항을 충족해야 합니다.
0615.1.
4.1.2 잔류 에틸렌 옥사이드
에틸렌옥사이드를 살균에 사용하는 경우, 다음의 규정에 따라 시험할 때
GB/T 16886.7에 명시된 방법 또는 이와 동등한 방법의 잔류물
제품 내 에틸렌옥사이드의 양은 5μg/g을 초과해서는 안 됩니다.
참고: GB/T 16886.7은 또한 잔류물 방출에 대한 제어 방법을 지정합니다.
에틸렌 옥사이드.
4.2 생물학적 요구 사항
생물학적 활동을 수행하려면 GB/T 16886.1의 요구 사항을 따라야 합니다.
제품 평가.
5.2.4 작동 구멍의 관련 구성 요소
5.2.4.1 고정 및 밀봉 장치
수술용 드레이프의 작동 구멍에는 장치(예:
양면테이프, 탄성소재 등을 이용하여 고정 및 효과적으로 밀봉해주는 역할을 합니다.
수술 드레이프가 움직이는 것을 방지하기 위해 수술 위치 주위에
수술 또는 수술 삼출물이 환자의 신체 일부로 흐르는 것
수술용 드레이프로 덮일 것으로 예상됩니다.
참고: YY/T 0506.1-2005 부록 B도 참조하세요.
5.2.4.2 수술용 필름
수술용 드레이프의 작동 구멍에 수술용 필름이 장착된 경우,
수술 필름은 수술 구멍의 주변을 덮을 수 있어야 합니다.
성과는 YY 0852-2011의 5장의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.2.4.3 액체 제어 구성 요소
다음 액체 제어 구성 요소 중 하나 또는 두 개가 주변에 있어야 합니다.
수술용 드레이프의 작동 구멍:
a) 수술 삼출물을 시간이 지나면서 흡수할 수 있는 액체 흡수층(참조)
5.2.5))
b) 수술 삼출물을 적시에 수집할 수 있는 액체 수집 백
수술용 드레이프와 통합되어 있습니다(5.2.6 참조).
참고: 액체 수집 백은 많은 양의 수술용 액체를 처리하는 작업에 적합합니다.
뼈 및 관절 교체 수술, 제왕 절개 수술과 같은 삼출물 또는 더 많은 관개액
부분 수술 등
5.2.5 액체 제어 구성 요소 - 액체 흡수층(있는 경우)
5.2.5.1 액체 흡수층
액체 흡수층이 위치하는 영역은 다음을 충족해야 합니다.
주요 영역의 요구 사항.
높은 방향으로 큰 액체 흡수층을 제공해야 합니다.
수술용 드레이프의 작동 구멍 주위가 작업 아래 처져 있음
정상적인 사용 조건.
5.2.5.2 흡수층의 액체 유지 요구 사항
YY/T 0506.2-2016의 B.1에 따르면 액체 흡수층을 시험할 때,
액체 보유율은 15% 미만이어서는 안 됩니다.
분 동안 끊어지지 않고 고정합니다. 이러한 고정 장치의 구조는 감소되지 않습니다.
해당 지역의 성능 요구 사항(5.2.2 참조).
혈액이나 신체에 의해 오염된 장비를 고정하기 위한 고정 장치
유체는 주요 위치에 위치해야 합니다.
5.2.8 접기 요구 사항
수술용 드레이프에는 올바른 개방 방향을 나타내는 표시가 있어야 합니다.
그리고 덮는 것. 제조업체는 수술용 접힘 형태를 확인해야 합니다.
드레이프는 정상적인 사용에서 작업 조건을 달성하는지 확인하기 위해 사용됩니다.
오염을 최소화하고 무균 작업을 용이하게 하는 방식(3.1 참조).
5.2.9 공기 투과성
제조사가 제품에 공기 투과성이 있다고 주장하는 경우 테스트를 수행하십시오.
YY/T 0506.2-2016의 B.2에 명시된 방법에 따라; 공기
비핵심 부분의 투과율은 150mm/s 이상이어야 한다.
참고사항: 공기투과성 수술용 드레이프는 장시간 수술에 적합합니다.
시간과 높은 편안함이 요구됨.
6 수술가운
6.1 주요분야 구분
수술 가운의 앞 가슴과 소매에는 최소한 핵심 부분이 있어야 합니다.
(그림 2에 표시된 A구역과 B구역).
앞가슴의 핵심부위 상단 가장자리 사이의 거리
수술 가운을 입어야 하며 목선은 10cm를 넘을 수 없습니다.