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YY/T 0518-2009: 수복용 치과용 폴리머 기반 접착제
년/월 0518-2009
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.060.10
씨 33
치과용 폴리머 기반 접착제
발행일: 2009년 12월 30일
구현일: 2011년 6월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 분류 ... 5
4 요구 사항 ... 6
5 샘플링 ... 7
6 시험방법 ... 7
7 제조업체가 제공하는 포장, 라벨, 정보 ... 13
참고문헌 ... 15
치과용 폴리머 기반 접착제
1 범위
본 표준은 다음의 분류, 요구사항 및 테스트 방법을 명시합니다.
치과용 유동형 수복재용 폴리머 기반 접착제(액체 형태)
복원.
본 표준은 접합에 사용되는 유동 폴리머 기반 접착제에 적용됩니다.
치아에 대한 복원재 또는 복원재료와 복원재료 사이의 복원재.
본 표준에는 YY 1042의 폴리머 기반 접착 재료가 포함되지 않습니다.
"치과 과학 - 레진 기반 충전재, 수복재 및 접착재"
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 이 표준의 규정이 됩니다.
이 표준의 참조를 통해. 날짜가 적힌 참조의 경우 후속
이 표준에는 개정(수정 제외) 또는 수정이 적용되지 않습니다.
다만, 이 기준에 따라 합의에 도달한 당사자는
이 문서의 최신 버전이 적용 가능한지 연구해 보는 것이 좋습니다.
날짜가 없는 참고문헌의 경우, 참조된 문서의 최신 버전을 적용합니다.
GB 6682 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트 방법
YY 1042 치과 - 수지 기반 충전재, 보철 및 접착 재료
3 분류
3.1 경화방법에 따라 다음의 3가지로 구분된다.
Type I : 실온에서 경화되는 재료(자체응고재료)
개시제와 촉매를 통해.
II형 : 빛 등 외부 에너지원에 의해 경화되는 재료
(외부 에너지 활성화 물질).
III형 : 외부 에너지에 의해 경화가 가능하며 자체 경화가 가능한 재료
응고 메커니즘(이중 경화 물질).
YY/T 0268을 참조하세요.
5 샘플링
동일한 배치의 제품에서 충분한 양의 샘플을 채취합니다.
모든 테스트와 필요한 반복테스트를 완료하세요.
6 테스트 방법
달리 지정되지 않는 한 모든 테스트는 다음 조건에서 수행되어야 합니다.
온도(23±2) °C 및 상대 습도(50±5)%. 차가운 곳에 보관하는 경우
보관하는 경우, 최소 24시간 전에 시험 환경에 놓아야 합니다.
시험에 사용된 물은 3등급 물(GB 6682)입니다.
6.1 외관
피펫이나 포장병의 드롭포트를 이용해 샘플 한 방울을 떨어뜨립니다.
슬라이드에. 시각적 관찰 결과 물방울이 흘러서 퍼질 수 있는 것으로 나타나면,
재료의 질감이 균일하고 눈에 띄는 불순물이 없으며
4.1의 요구 사항.
6.2 필름 두께
1042-2003년도 7.5에 따라 결정된 경우에는 이를 충족하여야 한다.
4.2의 요구 사항.
6.3 접합강도
6. 3.1 장비 및 기구
6.3.1.1 크로스헤드 작동 속도를 갖춘 기계적 시험기를 제공합니다.
(0.75 ± 0.30) mm/분.
6.3.1.2 저속 톱;
6.3.1.3 연마기;
6.3.1.4 폴리에스터 필름;
6.3.1.5 슬라이드;
6.3.1.6 0.01mm의 정밀도를 가진 캘리퍼스
6.3.1.7 균형추가 있는 적재 장치, 균형추 질량은 1kg입니다.
6.3.2 치아 준비 및 보관
P - 적용되는 최대 하중, N;
d - 접합 직경, mm.
6.3.4.3 결과 판단:
a) 10개의 시편 중 8개 이상이 측정된 결합력을 갖는 경우
4.3.1의 규정보다 크거나 같은 강도를 갖는 경우 다음을 충족합니다.
표준의 요구 사항
b) 10개의 시편 중 6개 이상이 결합강도를 측정한 경우
4.3.1 미만이면 표준 요구사항을 충족하지 않습니다.
c) 위와 다를 경우 시험을 다시 실시해야 합니다. 10개 이상이면
반복 시험에서 12개의 시험편은 측정된 결합력을 가지고 있습니다.
강도가 4.3.1 이상인 경우 요구사항을 충족합니다.
표준에 맞지 않으면 요구 사항을 충족하지 않는 것으로 간주됩니다.
표준.
6.3.5 인장 접합 강도
6.3.5.1 본딩 컬럼(금속, 세라믹, 수지)의 준비
본딩 컬럼은 제공된 사전 형성된 컬럼을 사용합니다.
테스트할 제품과 동일한 구성을 가진 제조업체.
본딩 컬럼의 직경은 3mm 또는 4mm(0.01mm 정확도)입니다. 하나
끝은 드릴링되고 다른 끝은 본딩 표면입니다.
제조업체의 요구 사항, 다양한 유형의 접합 표면
컬럼은 모래 분사, 산 에칭, 실란 처리와 같은 처리가 진행됩니다.
등). 흐르는 물을 사용하여 헹구어 접합 표면이 깨끗한지 확인하십시오.
불순물이 없음.
6.3.5.2 도자 블록의 준비
제조사에서 제공하는 세라믹 블록(10mm x 10mm x 3mm)을 사용하세요.
테스트할 제품과 동일한 구성으로 결합을 처리합니다.
제조업체의 요구 사항에 따른 세라믹 블록 표면
(산 에칭, 실란 처리 등) 흐르는 물을 사용하여 헹구십시오.
접합 표면이 깨끗하고 불순물이 없는지 확인하세요.
6.3.5.3 본딩 절차
6.3.3에서 준비한 치아 표본(또는 6.3.3에서 준비한 도자 블록)을 헹굽니다.
6.3.5.2) 흐르는 물에 10초간 담가둔다. 오일프리 가스를 사용하여 눈에 보이는 것을 날려버린다.
표면에 물이 있습니다. 지침에 따라 치아 표면을 처리하고 헹굽니다.
흐르는 물에 담가두었다가 오일이 없는 가스로 가볍게 불어서 건조시킵니다.
지침에 명시된 대로 원형 구멍이 있는 단면 테이프를 적용합니다.
치료되는 치아의 표면에 직경 3 mm ~ 4 mm를 갖는 것(또는 도자기)
6.4 II형 및 III형 접착제의 주변광에 대한 민감도
YY 1042-2003의 7.9 방법에 따라 시험을 수행하여 그 결과를 다음과 같이 한다.
4.4의 요구 사항을 충족합니다.
6.5 1종 및 3종 재료의 작업시간
YY 1042-2003의 7.7 방법에 따라 시험을 수행한다. 결과는 다음과 같다.
4.5의 요구 사항을 충족합니다.
6.6 I형 및 III형 재료의 경화시간
YY 1042-2003의 7.8 방법에 따라 시험을 수행하여 그 결과를 다음과 같이 한다.
4.6의 요구 사항을 충족합니다.
7 포장, 라벨링, 정보 제공
제조업체
7.1 패키징
재료는 용기 또는 캡슐에 포장되어야 합니다. 용기 또는 캡슐
재료와 직접 접촉하는 경우 재료에 보호 효과가 있어야 합니다.
성능에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
용기와 캡슐을 보호하기 위해 외부 포장을 사용할 수도 있습니다.
7.1.1 외부 포장
각 외부 포장에는 다음 정보가 명확하게 표시되어야 합니다.
a) 제품명 및/또는 상표명
b) 제조업체의 이름과 주소
c) 경화방법;
d) 권장 보관 조건
e) 순질량(g) 또는 순부피(mL)
f) 생산일자 또는 배치번호
g) 유효 기간
7.1.2 내부 포장
모든 내부 포장에는 다음 정보가 명확하게 표시되어야 합니다.