YY/T 0520-2009 영문 PDF (YYT0520-2009)

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YY/T 0520-2009: 티타늄 및 티타늄 합금 치과 임플란트 부착물
년/월 0520-2009
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.060.10
씨 33
티타늄 및 티타늄 합금 치과 임플란트 부착물
발행일 2009년 12월 30일
2011년 6월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
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목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 재료 ... 7
5 요구 사항 ... 7
6 시험방법 ... 9
7 포장, 표시 및 사용 설명서 ... 10
참고문헌 ... 13
머리말
이 표준의 모든 기술적 내용은 권장됩니다.
이 표준의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있습니다.
이 표준의 발행자는 다음 사항에 대한 식별 책임을 지지 않습니다.
이러한 특허.
이 표준은 중국 식품의약품안전처에서 제안했습니다.
이 표준은 국립치과재료학회의 관할 하에 있습니다.
및 장비 표준화 기술 위원회(SAC/TC 99).
이 표준의 책임 있는 초안 작성 기관. Peking University
치과대학 구강의료장비 시험센터.
이 표준의 참여 초안 작성 기관. Peking University
구강학부.
이 표준의 주요 초안 작성자. Lin Hong, Zhang Yan, Li Yuan, Zheng Gang,
추리신.
티타늄 및 티타늄 합금 치과 임플란트 부착물
1 범위
이 표준은 성능 요구 사항과 해당 테스트를 지정합니다.
티타늄 및 티타늄 합금의 치과 임플란트 부착 방법
포장도 마찬가지다.
본 표준의 치과 임플란트는 다양한 보조 구성 요소를 의미합니다.
상부 구조를 지지하기 위한 치과 임플란트와 함께 사용(보철물)
임플란트된 의치의 지대주와 중앙 나사를 포함한 치과
이 표준의 임플란트 부착물에는 커버 나사, 치유 캡도 포함됩니다.
임플란트를 조립하기 전에 사용되는 치유용 지대주
상부 구조. 이 표준은 상부 구조에 사용되는 장치를 다루지 않습니다.
치과기공소에서 제작되는 구조물(예: 이송체, 유지체)
나사, 연결링, 상부구조 등).
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 이 표준의 규정이 됩니다.
이 표준의 참조를 통해. 날짜가 적힌 참조의 경우 후속
이 표준에는 개정(수정 제외) 또는 수정이 적용되지 않습니다.
다만, 이 기준에 따라 합의에 도달한 당사자는
이 문서의 최신 버전이 적용 가능한지 연구해 보는 것이 좋습니다.
날짜가 없는 참고문헌의 경우, 참조된 문서의 최신 버전을 적용합니다.
GB/T 4698-1996 스폰지 티타늄, 티타늄의 화학 분석 방법
및 티타늄 합금
GB/T 9937.1-2008 치과 용어 - 1부. 일반 및 임상 용어
(ISO 1942-1.1989, IDT)
GB/T 9937.2-2008 치과 용어 - 2부. 치과 재료(ISO
1942-2.1989, IDT)
GB/T 13810-2007 수술용 임플란트용 단조 티타늄 및 티타늄 합금
YY/T 0343-2002 금속 수술용 임플란트의 액체 침투 검사
(ISO 9583.1993, NEQ)
YY/T 0521-2009 치과 임플란트 - 골내 동적 피로 시험
치과 임플란트(ISO 14801. 2007, IDT)
참고. 어버트먼트는 중앙 나사를 통해 임플란트에 연결될 수 있습니다.
또는 다른 방법으로 임플란트에 삽입 또는 연결
행동 양식.
3.5
중앙나사
교각 중앙을 관통하여 고정하는 나사
임플란트에 지지대를 부착합니다.
3.6
커버나사, 힐링나사, 클로저나사
임플란트가 턱에 이식되면 임플란트 위의 캡 구조
조직 성장을 방지하기 위해 나사로 고정됩니다. 2차 작업 중 덮개
나사를 제거하고, 지대주를 제자리에 설치합니다.
3.7
치유모자/위생나사, 위생커버나사, 위생모자
교각 끝부분에 일시적으로 설치되는 부착물입니다.
3.8
치유의 지대주
과도기적 교각. 수술 후 연조직 치유 기간 동안,
치유용 지대주는 임플란트에 부착되어 연조직이
치유의 받침대 모양에 맞게 형성되고 그 다음
교각으로 대체됨.
4 재료
GB/T 13810-2007 단조 티타늄 및 티타늄 합금을 준수해야 합니다.
수술용 임플란트.
5가지 요구 사항
5.1 외관
핀셋을 사용하여 비이커에서 모든 임플란트 부착물을 꺼냅니다.
비이커에 있는 액체를 여과하기 위한 정성 여과지; 그리고 다음과 같은 것이 없어야 합니다.
여과지에 눈에 보이는 부착물.
6.7 피로한도
YY/T 0521-2009에 따라 테스트를 수행하고 테스트 결과는 다음과 같습니다.
조항 5.7의 규정을 준수합니다.
6.8 화학성분
GB/T 4698-1996에 따라 MAKE 테스트를 수행하고 화학
구성은 조항 5.8의 규정을 준수해야 합니다.
6.9 무균
부록 XI H "멸균 시험 방법"에 따라 시험을 실시합니다.
중화인민공화국 약전(제2권) 및 시험
결과는 조항 5.9의 규정을 준수해야 합니다.
6.10 발열원
부록 XI H "발열원 시험 방법"에 따라 MAKE 시험을 실시합니다.
중화인민공화국 약전(제2권) 및 시험
결과는 조항 5.10의 규정을 준수해야 합니다.
7 포장, 표시 및 사용 설명서
7.1 제품 표시
치과 임플란트 부착물의 크기와 표면 상태가 허락하는 경우,
치과용 의료기기의 사용 성능에 영향을 미치지 않는다는 전제 하에
임플란트 부착 시 제조사 표시, 제품 배치를 명확히 표시해야 합니다.
(일련) 번호 및 각 지역의 적절한 사양 표시
치과 임플란트 부착 표면. 그러나 크기와 표면 조건
허용하지 않는 경우 라벨이나 기타 방법을 사용하여 정보를 제공해야 합니다.
추적 가능성을 보장하기 위해 필요합니다.
7.2 라벨 및 포장 표시
치과 임플란트 부착물의 라벨 및 포장 표시에는 다음이 포함되어야 합니다.
최소한 다음 사항들을 포함함.
a) 제품명, 모델명, 사양
b) 제조업체 이름, 주소 및 연락처 정보