YY/T 0573.4-2020 영문 PDF (YYT0573.4-2020)

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YY/T 0573.4-2020: 일회용 멸균 주사 바늘 - 제4부: 재사용 방지 균열이 있는 주사 바늘
년/월 0573.4-2020
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.25
씨 31
YY 0573.4-2010 교체
일회용 멸균 주사 주사기 - 4부:
재사용 방지 기능이 있는 주사기
(ISO 7886-4:2006, MOD)
발행일: 2020년 2월 26일
구현일: 2021년 3월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 7
2 규범적 참조 ... 7
3 용어 및 정의 ... 8
4 명명 및 분류 ... 8
5 신체적 요구 사항 ... 10
6 화학적 요구 사항 ... 16
7 생물학적 요구 사항 ... 16
8 포장 ... 17
9개의 표지판 ... 18
부록 A (규범) 용량 허용 오차 및 잔류물에 대한 시험 방법
용량 ... 22
부록 B (규범) 연결부 누설에 대한 시험 방법
피스톤 또는 실링 링에서 고정된 바늘 튜브와 바늘 시트가
주사기는 양압 상태입니다... 25
부록 C (규범) 피스톤 또는 씰링 링의 누출에 대한 테스트 방법 및
주사기가 음압으로 펌핑될 때 피스톤과 코어로드가 분리됩니다.
압력 ... 27
부록 D (규범) 재킷과 피스톤 어셈블리 사이의 적합성을 위한 테스트 방법
... 30
부록 E (규범) 재사용 방지 기능의 테스트 방법 ... 31
부록 F (규범) 추출 용액의 제조 및 시험 방법 .33
부록 G (정보) 설계 및 재료에 대한 지침 ... 35
참고문헌 ... 37
머리말
YY/T 0573 "일회용 멸균 주사 주사기"는 다음으로 구성됩니다.
부분품:
- 2부: 전동 주사기 펌프와 함께 사용되는 주사기;
- 3부: 고정 복용량 예방접종을 위한 자동 비활성화 주사기
- 4부: 재사용 방지 기능이 있는 주사기.
이 부분은 YY/T 0573의 4번째 부분입니다.
GB 15810 "일회용 멸균 주사기"는 수정을 통해 ISO를 채택합니다.
7886-1 "일회용 멸균 주사 바늘 - 제1부: 수동용 주사 바늘
사용". 따라서 YY/T 0573 "멸균 피하 주사기"의 표준 시리즈
"일회용"에는 1부가 없습니다.
이 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 YY 0573.4-2010 "일회용 멸균 주사 주사기"를 대체합니다.
- 4부: 재사용 방지 기능이 있는 주사기".
YY 0573.4-2010과 비교했을 때 이 부분의 주요 기술적 변화는 다음과 같습니다.
다음과 같습니다:
- 15.4항 "출하 후 성능"의 내용을 8.3항으로 도입합니다.
"대형 패키지"(8.3 참조)
- 쉬운 산화물 및 에틸렌 옥사이드 잔류물에 대한 요구 사항을 추가합니다.
화학적 요구 사항(6.3, 6.4 참조)
- 생물학적 멸균 및 세균 내독소에 대한 요구사항을 추가합니다.
요구 사항(7.2, 7.3 참조)
- "초기 포장 또는 자체 밀봉 포장" 요구 사항 수정
(2010년판 8.1장 16장 참조)
- 부록 A "용량 허용 오차 및 잔류물에 대한 테스트 방법"을 추가합니다.
용량"(부록 A 참조)
- 고정접속부 누설 시험방법 '부록 B' 추가
주사기가 피스톤이나 씰 링에 있을 때 바늘 튜브와 바늘 시트
"양압을 받고 있습니다"(부록 B 참조)
- 부록 C "피스톤 또는 씰링 링에서의 누출 테스트 방법"을 추가합니다.
그리고 주사기를 펌핑할 때 피스톤과 코어로드가 분리됩니다.
음압"(부록 C 참조)
- 부록 D "재킷과 피스톤 사이의 적합성을 위한 테스트 방법"을 추가합니다.
조립"(부록 D 참조)
- ADD F.2 “잔류 에틸렌옥사이드에 대한 시험 방법” (부록 F 참조)
- 부록 G "디자인 및 재료에 대한 지침"을 추가합니다(부록 참조)
G);
- 원래 표준의 부록 C "환경 측면"을 삭제합니다.
(2010년판 부록 C 참조).
이 부분에서는 ISO 7886-4:2006을 수정하고 채택하기 위해 재초안 작성 방법을 사용합니다.
"일회용 멸균 주사 바늘 - 4부: 재사용 가능한 주사 바늘
예방 기능"
이 부분과 ISO 7886-4:2006 사이의 기술적 차이점은 다음과 같습니다.
그 이유는 다음과 같습니다.
- 규범적 참조에 관하여 이 부분은 다음과 같이 조정되었습니다.
기술적 차이점, 중국의 기술적 조건에 적응하기 위해.
조정 사항은 특히 2장 "규범 참조"에 반영되어 있습니다.
구체적인 조정 내용은 다음과 같습니다.
● ISO 7000을 삭제합니다.
● ASTM D999-01 삭제
● ASTM D5276-98 삭제
● 국제 표준인 GB/T 6682-2008을 수정 및 채택하여 사용합니다.
표준, ISO 3696:1987을 대체함
● GB 15811-2016을 사용합니다. 이는 동등하지 않게 채택합니다.
국제 표준으로 ISO 7864:1993을 대체합니다(5.6.2 참조).
● GB/T 18457-2015를 수정하고 채택하여 사용합니다.
국제 표준으로 ISO 9626을 대체합니다(5.6.2 참조).
● 국제 표준을 수정하고 채택한 GB/T 191-2008을 사용합니다.
표준, ISO 780을 대체합니다(9.1 참조).
● 국제표준화기구(IEC)의 GB 15810을 수정하여 채택한 GB 15810을 사용합니다.
표준, ISO 7886-1:1993을 대체(3장 참조)
● 국제표준화기구(ITU-T)를 수정하여 채택한 YY/T 0497을 사용합니다.
표준, ISO 8537:1991을 대체(3장 참조)
일회용 멸균 주사 주사기 - 4부:
재사용 방지 기능이 있는 주사기
1 범위
YY/T 0573의 이 부분은 용어와 정의, 명명 및
분류, 물리적 요구 사항, 화학적 요구 사항, 생물학적 요구 사항
멸균 주사 바늘의 요구 사항, 포장, 표시 등
재사용 방지 기능이 있는 일회용 주사기(이하 주사기라고 함)입니다.
이 부분은 일회용 멸균 주사 주사기에 적용됩니다.
액체를 흡입하는 데 사용되는 바늘이 있거나 없는 플라스틱 재료 또는
액체를 흡입한 직후 주입하여 재사용을 방지하도록 설계되었습니다.
주사기의 재사용 방지 성능에 적합하여 예방할 수 있습니다.
우발적인 바늘 찔림 부상. 이 부분에는 수행이 포함되지 않습니다.
이 유형의 주사기를 사용하면 우발적인 바늘 찔림 부상을 예방할 수 있습니다.
이 부분은 유리 주사기, 자기 파괴형 고정 용량 백신에는 적용되지 않습니다.
주사기, 미리 채워진 액체 약품이 들어 있는 주사기. 이 부분에는 다음이 포함되지 않습니다.
주사기와 주사액의 호환성.
이 부분에서는 자기 파괴적 기능에 대한 설계 요구 사항을 명시하지 않습니다.
참고: 주사기를 본 조항에 명시된 용도를 넘어 사용할 경우,
다른 표준이 적용됩니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 해당 날짜가 표시된 버전만 적용됩니다.
이 문서에; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전만(다음을 포함함)
(모든 개정 내용)이 이 표준에 적용됩니다.
GB/T 191-2008 포장 - 상품 취급을 위한 그림 표시(ISO
780:1997, MOD)
GB/T 1962.1 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 제1부: 일반 요구 사항(GB/T)
1962.1-2015, ISO 594-1:1986, IDT)
GB/T 1962.2 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 제2부: 잠금 장치(GB/T 1962.2-2001,
바늘 자리.
부록 C에 따라 테스트한 경우 가스 누출이 없어야 합니다.
피스톤 또는 실링 링; 그 사이에 압력계의 판독값은 다음과 같아야 합니다.
계속해서 떨어지고 있습니다.
5.7.3 재사용 방지 기능
정상 사용 시 또는 부록 E에 따라 테스트 시
재사용 방지 기능이 활성화되면 제조업체의 사용 설명서를 참조하세요.
활성화된 주사기는 다시 사용할 수 없습니다.
6 화학적 재...