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YY/T 0586-2016: 의료용 고분자 제품 - X선 투과성 시험 방법
년/월 0586-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
의료용 폴리머 제품 –
방사선 불투과성 시험 방법
발행일 2016년 1월 26일
2017년 1월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 시험방법 요약 ... 7
5 중요성과 용도 ... 7
6 장치 ... 7
7 시험편 ... 8
8 영상 조건 ... 9
9 절차 ... 9
10 보고서 ... 11
11 정밀도와 편향 ... 11
부록 A (정보) 설명 ... 13
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 표준은 YY/T 0586-2005 "의료용 폴리머 제품 - 시험 방법"을 대체합니다.
방사선 불투과성”. YY/T 0586-2005 “의료용 폴리머 제품 - 시험”과 비교
방사선 불투과성 방법”, 편집 수정 외에 주요 기술
변경 사항은 다음과 같습니다.
- 방법 A 삭제; 방법 B와 방법 C 결합;
- 디지털 이미지 분석과 관련된 용어를 ADD합니다.
- 디지털 이미지 분석 도구를 사용하여 픽셀 강도를 측정하는 방법을 추가합니다.
- X선 이미지에서 시험편의 위치를 ​​수정하여 시험편이 앉을 수 있도록 합니다.
중간 근처 vs. 중간만;
- 다음 절차를 추가하십시오. 적절한 경우 임상 X선 테이블의 효과
또한 두께가 유사한 적절한 재료를 사용하여 포함되어야 합니다.
임상적으로 사용되는
- 스텝 웨지가 사용자 정의 표준으로 사용될 수 있다는 설명을 추가합니다.
- X선 노출 완료를 나타내기 위해 X선 노출 절차를 명확히 합니다.
인간의 X선 진단에 사용되는 일반적인 조건을 사용하여
제품과 관심 있는 특정 분야에 대한;
- 재료에 대한 보고 요구 사항을 추가하여 보고 요구 사항을 갱신합니다.
및 X선 테이블의 두께(사용할 경우).
이 표준은 ASTM F 640-12 "표준 시험 방법"을 기준으로 수정되었습니다.
의료용 방사선 투과율 측정”은 기술적으로 동일합니다.
이 문서의 일부 요소가 다음과 같은 가능성에 유의하십시오.
특허권의 대상이 됩니다. 이 문서의 발행 기관은 보유되지 않습니다.
이러한 모든 특허권을 식별할 책임이 있습니다.
이 표준은 주입 기술 국가위원회의 관할 하에 있습니다.
의료용 장비
이 표준의 주요 초안 작성 기관. 산둥 품질 감독 및
산둥 브랜든 의료기기 유한회사 의료기기 검사 센터
산둥 항순 탐지기술 개발 센터.
이 표준의 주요 초안 작성자 쉬후이, 왕옌밍, 왕창빈, 완민,
의료용 폴리머 제품 –
방사선 불투과성 시험 방법
1 범위
이 표준의 시험 방법은 방사선 불투과성 측정을 포함합니다.
형광투시를 포함한 X선 기반 기술을 활용한 재료 및 제품
혈관조영술, CT(컴퓨터단층촬영) 및 DEXA(이중에너지X선촬영)
흡수 측정법), DXA라고도 합니다. 이러한 측정 결과는
제품이 인체 내에서 발견될 가능성을 나타냅니다.
방사선 불투과성은 시험편의 이미지를 정성적으로 비교하여 결정됩니다.
신체 모방을 사용하거나 사용하지 않고 사용자 정의 표준을 사용하거나 정량적으로
광학 밀도 또는 픽셀 강도의 특정 차이를 결정합니다.
시험편 이미지와 사용자 정의 표준 이미지(표준 포함 또는 미포함)
신체 모방을 사용합니다.
참고. 이 표준은 방법 표준으로서 X선에 대한 허용 기준을 지정하지 않습니다.
검출성은 낮지만 사용의 편의성을 위해 부록 A에서는 허용 기준을 권장합니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 참조의 경우, 이 문서에는 날짜가 표시된 에디션만 적용됩니다. 날짜가 표시되지 않은 경우
참고문헌, 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 이 문서에 적용됩니다.
GB 3880.1-2006 단조 알루미늄 및 알루미늄 합금 판, 시트 및 스트립
일반 엔지니어링용 - 1부. 납품의 기술적 조건
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
신체 모방
적절한 것을 모방하기 위해 사용되는 재료, 유령, 시체 또는 동물
인체의 특정 부위를 통과하는 엑스선 감쇠.
사용자가 선택한 비교 기준.
참고사항. 이 표준은 기존 의료 제품 또는 특정 형태의 재료일 수 있습니다.
상업적으로 이용 가능한 표준일 수도 있고, 사용자가 개발한 표준일 수도 있습니다.
4. 시험방법 요약
시험편은 X선 영상 영역의 중앙 또는 그 근처에 위치하도록 배치됩니다.
X선 영상 시스템. X선 영상은 지정된 전압, 시간 및
인간의 X선 진단에 사용되는 일반적인 전류입니다. 선호
설정은 제품과 신체의 특정 부위에 적합한 설정입니다.
관심 분야(예: 다리, 심장 등). 시험편의 방사선 불투과성
사용자 정의 표준은 이미지 배경(또는
(신체 모방을 사용하지 않고)
5. 중요성 및 용도
5.1 이 방법은 폴리머 제품(재료,
제품 또는 제품의 일부)는 해당 적용에 필요한 수준의 방사선 불투과성을 갖고 있습니다.
인체의 의료 기기로서. 이 방법을 사용하면 비교 또는
신체 모방을 사용하지 않고 비교합니다. 신체 모방을 사용하지 않고 비교해야 합니다.
영상화할 때 상대적인 방사선 불투과성에 영향을 줄 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.
인체
5.2 이러한 방법은 다양한 측면에서 정성적 평가와 정량적 평가를 모두 허용합니다.
비교 상황.
6 장치
6.1 X선 영상 시스템
6.2 X선 필름 또는 디지털 영상 획득 시스템
필름이나 디지털 영상 시스템은 사용하는 영상 조건에 적합해야 합니다.
격자를 사용할 수 있습니다.
6.3 바디 미믹(사용 시)
6.3.1 동물
테스트를 수행하는 데 적합한 동물 또는 적합한 동물의 일부
사용될 수 있습니다.
6.3.2 시체
재료는 어떤 형태이든 가능합니다. 재료 간 결과를 비교하기 위해 최상의 결과
각 재료에 대해 동일한 형태와 치수를 활용하여 얻을 수 있습니다.
7.2 제품
제품 또는 제품의 특정 부분이나 섹션은 원하는 대로 활용될 수 있습니다.
구성.
참고. 플라스틱의 경우, 2.0mm 두께의 시트 소재는 종종 특별히 테스트를 위해 성형됩니다.
8 영상 조건
8.1 테스트는 영상 시스템에 적합한 조건에서 수행되어야 합니다.
제품 또는 재료, 그리고 제품이 의도된 신체 부위
사용. 예를 들어, 각 X선 이미지는 지정된 전압, 전류, 시간으로 만들어집니다.
인간의 엑스선 진단에 사용되는 일반적인 대비와 밝기입니다.
선호되는 설정은 제품과 특정 영역에 적합한 설정입니다.
신체에 대한 관심(예를 들어 다리, 심장 등).
8.2 영상 조건은 시험 보고서에 설명되어야 합니다.
9 절차
9.1 시험편 배치
시험편과 사용자 정의 표준을 중앙 또는 그 근처에 놓으십시오.
X선 영상 영역. 신체 모방을 사용하는 경우 시험편과 사용자를 배치합니다.
정의된 표준은 신체 모방의 내부, 위 또는 아래에 적절합니다. 적절한 경우,
임상용 엑스레이 테이블의 효과도 사용에 포함되어야 합니다.