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YY/T 0588-2017: 유세포 분석기
년/월 0588-2017
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.100
씨 44
YY/T 0588-2005 교체
유세포분석기
발행일 2017년 12월 5일
2018년 12월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 기술적 요구 사항 ... 7
5 테스트 방법 ... 9
6 라벨, 마크 및 사용 지침 ... 12
7 패키지, 운송 및 보관 ... 12
참고문헌 ... 14
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 초안되었습니다.
본 표준은 YY/T 0588-2005 유세포분석기를 개조하여 완성되었습니다.
YY/T 0588-2005와 비교하여 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
편집상의 수정사항.
--- 규범적 참고문헌을 수정합니다.
--- "정치"의 정의를 수정합니다.
--- “형광의 민감도”의 명칭 및 요구사항을 “검출”로 수정
형광의 한계”; 기타 형광 검출 한계 요구 사항 추가
해당 채널 형광에 대한 레이저
--- "전방 산란 감도"의 이름을 "전방 산란 감지"로 수정합니다.
한계";
--- “기기 분해능” 요구사항 수정; 피크 폭을 절반으로 제거
신장 요구 사항; FSC, FITC, PE의 요구 사항 지정; 기타 형광체
제조업체의 요구 사항을 충족합니다(4.5 계측기 분해능 참조)
요구 사항);
--- “표면 마커 감지 정확도” 수정; CD16/CD56 요구 사항 추가,
및 CD19;
--- "표면 마커 감지 반복성" 수정; 하위 섹션 수행
CD3, CD4, CD8 양성의 변동계수에 대한 요구 사항
백분율 결과; CD16/CD56 및 CD19 측정을 위한 요구 사항 추가
(4.9 표면 마커 감지 반복성 요구 사항 참조)
--- "이월" 요구 사항을 수정합니다. 이월은 0.5%를 초과할 수 없습니다.
--- “악기 기능”을 삭제합니다.
--- GB 4793.9, YY 0648의 보안 요구 사항 내용을 추가합니다(4.14 보안 참조);
--- GB/T 18268.1, GB/T의 전자파 적합성 요구 사항 내용 추가
18268.26 (4.15 전자파 적합성 참조)
--- “형광 검출한계” 시험방법 수정 (5.2 검출한계 참조)
형광의)
--- “형광선형성” 시험방법을 수정합니다. (5.3 형광선형성 참조)
유세포분석기
1 범위
이 표준은 용어 및 정의, 제품 분류, 기술에 관한 내용을 명시합니다.
요구 사항, 테스트 방법, 마크, 라벨 및 사용 지침, 패키지, 운송
및 유세포 분석기(FCM)의 보관.
본 표준은 정량 분석을 위한 유세포 분석기의 임상적 사용에 적용됩니다.
및 단일 세포 또는 기타 비생물학적 입자 막 표면의 분류 및
내부 생화학적 및 생물물리적 특성(유량 세포 분석기에만 국한됨)
정렬 기능).
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 이 문서에는 표시된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 버전 포함)만
이 문서에는 개정 사항이 적용됩니다.
GB/T 191 포장 - 상품 취급을 위한 그림 표시
GB/T 4793.1 측정을 위한 전기 장비에 대한 안전 요구 사항
제어 및 실험실 사용 – 1부. 일반 요구 사항
GB/T 4793.9 측정을 위한 전기 장비에 대한 안전 요구 사항
제어 및 실험실 사용 – 9부. 자동 및 실험실 사용에 대한 특정 요구 사항
분석 및 기타 목적을 위한 반자동 실험실 장비
GB/T 14710 의료 전기기기의 환경 요구 사항 및 테스트 방법
장비
GB/T 18268.1 측정, 제어 및 실험실용 전기 장비
- EMC 요구 사항 - 1부. 일반 요구 사항
GB/T 18268.26 측정, 제어 및 실험실용 전기 장비
사용 - EMC 요구 사항 - 제26부. 특정 요구 사항 - 체외 진단용
(IVD) 의료 장비
GB/T 29791.3 체외진단 의료기기 - 정보 제공
제조업체(라벨링) - 3부. 전문가용 체외진단기기
3.8 이월
기기가 한 테스트 샘플에서 전송한 분석물의 운반량
다음으로, 분석물 농도의 잘못된 증가를 초래합니다.
단면 테스트 샘플.
3.9 표준입자
균일한 크기와/또는 r의 미세구는 일관된 강도와 일정함으로 표시됨
유세포 분석기 교정을 위한 플루오레세인.
4 기술적 요구 사항
4.1 정상 작업 조건
유세포분석기의 정상 작동 조건은 다음을 충족해야 합니다.
요구사항.
a) 주변 온도는 유세포 분석기 설명서에 명시된 대로입니다.
b) 상대 습도는 유세포 분석기 설명서에 명시된 대로입니다.
c) 전원 공급 전압. AC 220V±22V; 50Hz±1Hz;
d) 유세포 분석기 매뉴얼에 명시된 대기압.
e) 직사광선에 노출되지 않도록 주의하고, 열원 근처에 보관하지 마십시오.
4.2 형광의 민감도
유세포 분석기의 형광 감도는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
a) 형광분석기의 형광에 대한 플루오레세인에 대한 민감도
이소티오시아네이트(FITC)는 200 MESF를 넘을 수 없습니다.
b) 피코에리스린(PE)에 대한 흐름 세포 분석기의 형광 감도는 다음과 같습니다.
100 MESF를 넘지 않아야 함
c) 채널 플루오레세인에 대한 흐름 세포 분석기의 형광 감도
(각 레이저는 최소한 하나의 형광체를 선택해야 함) 다른 레이저(예: 적색 레이저)
레이저, 자외선 레이저, 녹색 레이저)는 청구된 요구 사항을 충족해야 합니다.
제조업체.
4.3 형광선형성
유량계측기의 형광강도 선형성의 상관계수(r)
10000개 미만의 표준 입자에 대해 히스토그램 분석을 수행합니다.
테스트 결과; 각 피크의 평균 형광 강도를 얻습니다.
표준 입자 지침에서 제공하는 각 피크의 MESF의 동일한 양,
그리고 분석에 의해 얻은 각 피크의 평균 형광 강도를 취합니다.
선형 회귀를 수행하기 위한 상용 로그(Lg 값), MESF의 역로그
공백 입자 위치에서의 평균 형광 강도 값에 해당
형광의 민감도입니다.
5.3 형광선형성
표준입자를 완전히 혼합한 후 기계에서 테스트하여 수집하지 않습니다.
표준 입자의 10000개 미만; 흐름 세포 분석기는 다음을 수행합니다.
시험 결과에 대한 히스토그램 분석; 평균 형광 강도를 얻습니다.
각 피크; 제공된 각 피크의 MESF의 동등한 양에 따라
표준 입자 지침 및 각 피크의 평균 형광 강도
분석에 의해 얻어진 관련 계수(r)를 선형 회귀분석을 통해 계산한다.
MESF 양(y)과 평균 형광 강도(x) 사이.
5.4 FSC 감도
표준 입자는 기계에서 철저히 혼합되고 테스트됩니다.
히스토그램에 표시된 피크 신호와 피크 신호의 표준 입자 직경입니다.
5.5 계기 분해능
표준입자를 철저히 혼합하여 기계에서 테스트한 후 계산합니다.
각 형광 채널의 표준 입자의 전체 피크 폭의 CV 값;
결과는 4.5의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.6 FSC 및 SSC의 결의
5.6.1 5µL의 구연산나트륨을 첨가합니다.