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YY/T 0589-2016: 전해질 분석기
년/월 0589-2016
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.100
씨 44
YY/T 0589-2005 교체
전해질 분석기
발행일: 2016년 3월 23일
구현일: 2017년 1월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 분류 및 기본 매개변수 ... 6
4 요구 사항 ... 7
5 시험방법 ... 8
6 표지판, 라벨, 사용 설명서 ... 12
7 포장, 운송 및 보관 ... 14
부록 A (규범) 고정값 질량 관리 시험의 작성 방법
해결책 ... 15
전해질 분석기
1 범위
본 표준은 분류 및 기본 매개변수, 요구 사항을 지정합니다.
시험 방법, 표지, 라벨, 사용 설명서 및 포장, 운송
전해질 분석기의 보관.
본 표준은 이온선택성을 사용하는 전해질 분석기에 적용됩니다.
센서로서의 전극(이하 계측기라 함); 계측기
인체 임상 전해질 테스트에 적합합니다. 전해질 모듈은
생화학 분석기는 이 표준을 참조할 수 있습니다.
2 규범적 참조
다음 서류는 이 서류를 적용하는 데 꼭 필요합니다.
날짜가 있는 참조의 경우 날짜가 있는 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 이에 적용됩니다.
문서.
GB/T 191, 포장 - 상품 취급을 위한 그림 표시
GB 4793.1, 측정용 전기 장비에 대한 안전 요구 사항,
제어 및 실험실 사용 - 1부: 일반 요구 사항
GB/T 14710, 의료용 환경 요구 사항 및 테스트 방법
전기
GB/T 18268.1, 측정, 제어 및 실험실용 전기 장비
사용 - EMC 요구 사항 - 1부: 일반 요구 사항
GB/T 18268.26, 측정, 제어 및 전기 장비
실험실 사용 - EMC 요구 사항 - 제26부: 특정 요구 사항 -
체외진단(IVD) 의료장비
YY/T 0466.1, 의료 기기 - 의료 기기와 함께 사용할 기호
라벨, 라벨링 및 제공 정보 - 1부: 일반
요구 사항
YY 0648, 측정용 전기 장비에 대한 안전 요구 사항,
통제 및 실험실 사용 - 제2-101부: 시험관 내 사용에 대한 특별 요구 사항
진단(IVD) 의료 장비
4.2.4 계측기의 측정 데이터를 저장하고 인쇄합니다.
4.3 외관
외관은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
a) 기계 전체는 완벽해야 하며 긁힘이나 균열이 없어야 합니다.
b) 패스너 연결은 느슨함이 없이 견고하고 신뢰할 수 있어야 합니다.
c) 금속 부품의 표면에는 눈에 띄는 결함이 없어야 합니다.
4.4 안전
GB 4793.1 및 YY의 적용 조항의 요구 사항을 충족해야 합니다.
0648.
4.5 환경 시험
이는 GB/T 14710의 적용 가능한 조항의 요구사항을 충족해야 합니다.
4.6 전자파 적합성
이는 GB/T 18268.1, GB/T 18268.1의 적용 조항의 요구 사항을 충족해야 합니다.
18268.26.
5 테스트 방법
5.1 테스트 조건
장비의 정상적인 작동 조건:
-- 전원 공급 장치: AC 220V ± 22V, 50Hz ± 1Hz 또는 기타 적용 가능한 전원
공급;
-- 주변 온도: 15 °C ~ 30 °C;
-- 상대 습도 : 85% 이하
-- 강력한 전자기장의 간섭원으로부터 멀리 두십시오.
참고: 5.1의 조건이 제조업체의 조건과 일치하지 않는 경우
제품 규정의 경우 제품 규정이 우선합니다.
제조사는 제품 규격에 명시해야 합니다.
5.2 정확도
샘플의 경우 고정된 값 데이터를 기반으로 하는 참조 물질을 선택합니다.
혈청에 대하여.
SD -- 표준편차
-- 10개의 연속 출력 측정값의 평균값입니다.
5.4 선형
시료는 K+, Na+, Cl- 고정 No.1, No.2, No.3, No.4, No.5를 선택한다.
부록 A의 표 A.1에 준비된 질량 대조 시험 용액.
시료는 No.1, No.2, No.3, No.4, No.5를 선택하여 iCa2+, Li+ 고정질량을 구한다.
부록 A의 표 A.2에 준비된 대조 시험 용액입니다.
기기의 정상적인 작동 조건에서 먼저 교정을 수행합니다.
기존 테스트 절차에 따라 각각 측정합니다.
질량 대조 시험 용액의 특정 값을 3회 연속으로
시퀀스; 실제 측정된 값으로 평균값을 취합니다. 각각에 대해
분석 요소에는 측정된 값 Y의 그룹이 있습니다.
농도.
각각의 다른 농도의 실제 측정 값 그룹 사이에서
분석 요소, Yn 및 다양한 농도의 명목 값 그룹
이에 대응하여 X는 먼저 선형 회귀 분석 방법을 사용하여
각각의 선형 회귀 매개변수 a(기울기) 및 b(절편)를 계산합니다.
분석 요소; 각각의 선형 회귀 방정식 Y = a · X + b를 도출합니다.
분석적 요소.
각 분석 요소에 대해 알려진 명목값 X 그룹을 대입합니다.
다양한 농도를 해당 선형 회귀 방정식으로 변환합니다.
선형 회귀 값 Y의 해당 그룹을 얻습니다.
각각 절대편차의 절대값이나 상대편차의 절대값을 계산한다.
실제 측정값 Yn이 선형 회귀값에 대한 편차
각 분석 요소의 다양한 농도의 Y를 계산합니다.
선형 회귀의 상관 계수 |r|은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
4.1.3의.
5.5 안정성
시료는 No. 3 K+, Na+, Cl- 고정값 질량대조 시험용액을 선택한다.
부록 A의 표 A.1에 작성되어 있습니다.
시료는 No. 3 iCa2+, Li+ 고정값 질량 조절 시험 용액을 선택하세요.
부록 A의 표 A.2에 작성되어 있습니다.
기기의 정상적인 작동 조건에서 먼저 교정을 수행합니다.
기존 테스트 절차에 따라 다음으로 No. 3 고정형을 테스트합니다.
값 질량 대조 시험 용액; 각각 0시간, 4시간 및 5시간에 시험을 수행합니다.
8시간 동안 각 분석 요소의 측정값을 기록하고 3개를 얻습니다.
어디:
CHL -- 오염물질 운반율
L1 ~ L4 -- 저농도 각 그룹의 1~4번째 측정값
해결책;
H1 ~ H4 -- 고농도 각 그룹의 1~4번째 측정값
해결책.
5.7 기능
사용설명서의 사용방법에 따라 기능테스트를 실시하세요.
그리고 디스플레이의 작동 프롬프트는 규정을 준수해야 합니다.
4.2의.
5.8 외관
시각적으로 검사하여 4.3의 요구사항을 충족해야 합니다.
5.9 안전
GB 4793.1의 해당 조항의 시험 방법에 따라 수행하세요.
및 YY 0648.
5.10 환경 시험
해당 시험 절차 및 시험 방법에 따라 시험을 수행하세요.
GB/T 14710. 고온 보관, 저온 보관 중,
습기 열 저장 및 진동 충돌 테스트, 전극, 펌프 튜브 및
시약을 회수할 수 있으며, 시험 결과는 4.4의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.11 전자파 적합성
GB/T 18268.1 및 GB/T 18268.1의 해당 조항에 따라 테스트를 수행합니다.
18268.26은 4.6의 요구사항을 충족해야 합니다.
6 표지판, 라벨, 사용 설명서
6.1 개요
표지판, 라벨 및 사용 설명서의 텍스트는 중국어로 작성되어야 합니다.
언어를 첨부할 수 있습니다. 중국어 사용은 국가 표준에 따라야 합니다.
언어 표준. 텍스트, 기호, 그래픽, 표, 숫자, 사진,
...의 사진 등