YY/T 0593-2022 영문 PDF (YYT0593-2022)

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YY/T 0593-2022: 경두개 도플러 초음파 시스템
년/월 0593-2022
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.50
CCS C 41
YY/T 0593-2015 교체
경두개 도플러 초음파 시스템
발행일: 2022년 5월 18일
구현일: 2023년 6월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 제품 분류 ... 6
5 요구 사항 ... 6
6 테스트 방법 ... 9
부록 A (정보) 혈류 속도 범위 측정 사용
주파수 이동 시뮬레이션 방법 ... 13
경두개 도플러 초음파 시스템
1 범위
이 문서는 용어 및 정의, 제품 분류, 요구 사항 및 테스트를 명시합니다.
경두개 도플러 초음파 시스템 방법.
본 문서는 경두개 도플러 초음파 시스템(이하 "경두개 도플러 초음파 시스템"이라 함)에 적용됩니다.
(TCD 도구로서)
2 규범적 참조
다음 문서의 내용은 이 문서의 필수 조항을 구성합니다.
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GB 9706.1 의료 전기 장비 - 제1부: 기본 안전 및 의료 기기에 대한 일반 요구 사항
필수 성능
GB 9706.237 의료 전기 장비 - 제2-37부: 기본에 대한 특별 요구 사항
초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 안전성 및 필수 성능
GB/T 14710 의료 전기 장비에 대한 환경 요구 사항 및 테스트 방법
YY/T 0458 초음파 혈액 모방 도플러 팬텀에 대한 기술적 요구 사항
YY/T 0704 초음파 - 펄스 도플러 진단 시스템 - 결정을 위한 테스트 절차
성능
YY/T 0705 초음파 - 연속파 도플러 시스템 - 테스트 절차
YY/T 1142 의료용 초음파 장비 및 프로브의 주파수 측정 방법
YY/T 1420 의료용 초음파 장비의 환경 요구 사항 및 테스트 방법
3 용어 및 정의
GB 9706.237, YY/T 0458, YY/T 0704 및 YY/T 0705에 정의된 내용 및 다음
이 문서에는 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 경두개 도플러 초음파 시스템
초음파 도플러 원리를 이용하여 혈류량을 측정하는 장비
두개골을 통과하는 두개내 혈관.
참고: 해당 프로브를 구성하면 혈류 측정에도 사용할 수 있습니다.
두개외 경부와 말초 혈관.
3.2 공칭 음향 작동 주파수
설계자 또는 제조업체가 발표한 초음파 작동 주파수입니다.
참고: 단위는 메가헤르츠(MHz)입니다.
3.3 샘플 볼륨
펄스 도플러를 사용하여 혈류 속도를 측정하는 경우 샘플링 영역은
측정 장소.
참고사항 1: 단위는 밀리미터(mm)입니다.
참고사항 2: TCD 기기의 샘플 볼륨 폭은 조절이 불가능하며, 길이는
샘플 볼륨은 펄스파의 지속 시간을 제어하여서만 조절 가능합니다.
4 제품 분류
4.1 채널 수에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다.
a) 단일 채널 TCD 장비: 프로브 채널이 하나만 활성화된 장비
동시에 해당 스펙트럼 신호를 표시합니다.
b) 듀얼채널(다중채널) TCD 장비: 두 개(또는 그 이상)의 TCD 신호를 수신하는 장비
동시에 활성화된 프로브 채널과 해당 스펙트럼 표시
신호.
4.2 하나의 채널을 통해 얻을 수 있는 깊이 수에 따라 다음과 같습니다.
다음과 같이 분류됩니다:
a) 단일 깊이 TCD 장비: 도플러 스펙트럼 신호를 얻을 수 있는 장비
한 프로브 채널에서 한 깊이에서
b) 듀얼 심도(다중 심도) TCD 장비: 동시에
하나의 프로브에서 두 깊이(또는 여러 깊이)에서 도플러 스펙트럼 신호를 얻습니다.
채널.
5가지 요구 사항
5.1 초음파 작동 주파수
초음파 작동 주파수와 공칭 초음파 주파수의 편차
제조업체가 공표한 허용오차는  10%를 초과할 수 없습니다.
50Hz, 100Hz, 200Hz 및 400Hz;
d) 스펙트럼 분석 기능
e) 스펙트럼 분해능 설정
f) 범위 게이팅 설정
g) 샘플링 영역 설정
h) 이득 조정을 받습니다.
i) 기준선 이동
j) 규모 설정
k) 매개변수 측정: 아틀라스의 동결 상태에서 속도, 가속도,
혈관 맥박 지수(PI)와 혈관 저항 지수(RI)를 측정할 수 있습니다.
l) 듀얼 채널 TCD 계측기의 각 채널의 범위 게이팅 매개변수는 다음과 같습니다.
독립적으로 조정될 수 있습니다.
5.8 외관 및 구조
5.8.1 TCD 기기의 외부 케이스에는 눈에 띄는 기계적 손상이나 녹이 없어야 합니다.
및 기타 결함이 없어야 하며, 패널의 텍스트와 로고는 명확하게 보여야 합니다.
5.8.2 TCD 기기의 플라스틱 부분은 물집, 균열이 없어야 합니다.
충전재의 변형 및 넘침.
5.8.3 TCD 계기의 작동 및 조정 메커니즘은 유연해야 합니다.
신뢰할 수 있어야 하며, 고정 장치는 느슨해져서는 안 됩니다.
5.9 안전
TCD 계측기는 GB 9706.1 및 GB 9706.237의 요구 사항을 준수해야 합니다.
5.10 환경 시험
TCD 계측기의 환경 테스트 요구 사항은 다음을 준수해야 합니다.
기후 환경 시험 그룹 I에 따른 제조업체 규정 및
GB/T 14710의 기계적 환경 시험 그룹 II. 시험 시간, 회복 시간 및
검사 항목은 표 2의 보충 규정을 준수해야 합니다. 특별
환경 시험의 요구 사항 및 방법은 다음과 같이 구현될 수 있습니다.
YY/T 1420의 원칙 및 규정.
혈액을 모방한 팬텀과 끈 형태의 시험편을 사용하는 것이 좋습니다.
혈액 모방 팬텀에 대한 요구 사항은 YY/T 0458을 참고로 사용할 수 있습니다.
현형 시험편에 대한 요구사항은 YY/T 0705를 참고로 할 수 있습니다.
6.2 초음파 작동 주파수
YY/T 1142에 명시된 방법에 따라 시험을 실시하십시오.
5.1의 요구 사항을 충족합니다.
6.3 유량속도 측정범위 및 오차
유속 측정범위의 ​​간격에 따라 다양한 시험방법이 존재합니다.
채택 가능합니다. 측정된 유속의 설정값이 표의 범위 내에 있는 경우
1, 혈액 모방 팬텀 또는 끈형 시험편을 시험에 사용합니다. 세트가
측정된 유속의 값이 혈액 모방 측정 범위를 초과합니다.
팬텀 또는 끈 형태의 시험편의 경우 부록 A의 방법을 시험에 사용할 수 있습니다.
혈액 모방 팬텀이나 끈 형태의 시험편을 시험에 사용하는 경우 다음 사항을 따르십시오.
혈액 모방 팬텀 또는 끈 유형 시험편 사용에 대한 지침. 설정
테스트 중인 TCD 계측기는 다음과 같습니다.
a) 혈관선택, 필터링, 음향출력, 수신이득을 조절한다.
최적의 위치;
b) 작업거리 및 샘플량은 규정에 따라 설정한다.
표 1의;
c) 도플러 사이의 포함각은 30, 45 또는 60을 선택하는 것이 좋습니다.
사운드 빔 축(일반적으로 프로브 핸들의 축)과 타겟 이동
방향. 표시된 흐름 속도 오차를 계산할 때 실제
위에서 언급한 각도에서 ...의 도플러 각도도 고려해야 합니다.