YY/T 0595-2020 영문 PDF (YYT0595-2020)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY/T 0595-2020을 클릭하세요
역사적 버전: YY/T 0595-2020
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY/T 0595-2020: 의료기기--품질경영시스템--YY/T 0287-2017 적용에 대한 지침
년/월 0595-2020
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.01; 03.120.10
씨 30
YY/T 0595-2006 교체
의료기기- 품질관리시스템-
YY/T 0287-2017 적용 안내
발행일: 2020년 2월 21일
구현일: 2020년 4월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 4
서론 ... 5
1 범위 ... 7
2 규범적 참조 ... 8
3 용어 및 정의 ... 8
4 품질경영시스템 ... 9
4.1 일반 요구 사항... 9
4.2 문서 요구사항 ... 17
5 관리 책임 ... 28
5.1 경영진의 의지 ... 28
5.2 고객 중심 ... 30
5.3 품질 정책 ... 31
5.4 계획 ... 32
5.5 책임, 권한 및 의사소통 ... 34
5.6 경영검토 ... 37
6 자원 관리 ... 42
6.1 자원의 제공 ... 42
6.2 인적자원 ... 43
6.3 인프라 ... 46
6.4 작업 환경 및 오염 방지 ... 48
7 제품 실현 ... 53
7.1 제품 실현 계획 ... 53
7.2 고객 관련 프로세스 ... 57
7.3 디자인 및 개발... 61
7.4 조달 ... 86
7.5 생산 및 서비스 제공 ... 96
7.6 모니터링 및 측정 장비의 제어 ... 119
8 측정, 분석 및 개선 ... 122
8.1 일반 ... 122
8.2 모니터링 및 측정 ... 127
8.3 불량제품 관리 ... 139
8.4 데이터 분석 ... 145
8.5 개선 ... 150
부록 A (정보) 적용 가능한 통합 프로세스의 예
규제 요건을 품질 관리 시스템에 통합... 160
부록 B (정보) YY/T 간의 대응 관계의 예
0287-2017 및 "의료기기 제조 품질관리
사양"(2014년 12월 29일 발표) 및 부록 ... 167
참고문헌 ... 173
개발 제어 요구 사항. 조직은 다음을 결정해야 합니다.
디자인 및 개발은 제품에 따라 삭제될 수 있습니다.
판매될 국가 또는 지역의 해당 규제 요구 사항.
예를 들어, 해당 국가 또는 지역의 적용 규정이 있는 경우
의료 기기 범주(예: 저위험 의료 기기)에 대한 마케팅 제공
장치) 또는 의료 기기가 특정 적합성 평가를 통과했습니다.
절차(예: 유형 테스트)를 충족하지 못할 수 있으므로 설계 및 개발이 요구 사항을 충족하지 못할 수 있습니다.
YY/T 0287-2017의 7.3 요구 사항. 규정이 허용하더라도
이 표준의 조항 7.3의 요구 사항을 삭제하기 위한 조직,
조직은 여전히 ​​제품 실현 요구 사항을 충족할 책임이 있습니다.
이 표준의 7.1, 7.2, 7.4, 7.5, 7.6의 추가 사항. 또한 설계 및
개발 프로세스는 조항 7.3을 삭제하는 이유로 사용될 수 없습니다.
조직의 품질 관리 시스템.
1.2.3 적용 불가능성
조직은 YY/T의 6장, 7장, 8장의 모든 요구 사항을 검토할 수 있습니다.
0287-2017은 각 단계의 역할과 활동에 따라
의료기기의 수명 주기와 의료기기 제품 유형을 식별합니다.
해당 활동은 조직에서 완료할 필요가 없습니다.
조직의 제품에는 적용되지 않는 요구 사항입니다.
적용할 수 없는 요구사항은 품질 관리에서 고려되지 않을 수 있습니다.
체계.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 해당 날짜가 표시된 버전만 적용됩니다.
이 문서에; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전만(다음을 포함함)
(모든 개정사항)은 이 표준에 적용됩니다.
GB/T 19000-2016 품질 관리 시스템 - 기본 및
어휘(ISO 9000:2015, IDT)
YY/T 0287-2017 의료기기 - 품질경영시스템 -
규제 목적에 대한 요구 사항(ISO 13485:2016, IDT)
3 용어 및 정의
GB/T 19000-2016 및 YY/T 0287-2017에 정의된 용어 및 정의
이 문서에 적용됩니다.
정보시스템 자원 등
- 품질 관리 시스템에 필요한 변경 사항을 안내합니다.
- 피드백에 응답합니다.
- 시정 및 예방 조치를 개시합니다.
- 독립적인 외부 평가를 수락하고 이에 응답합니다.
- 내부 감사 등 적절한 평가 방법을 활용한다.
경영진 리뷰.
조직은 의료 분야에서 하나 이상의 역할을 식별해야 합니다.
해당 규제에 따라 장치의 수명 주기 또는 공급망
다양한 관할권의 요구 사항을 문서화합니다. 조직은 다음을 수행합니다.
다양한 관할권의 다양한 역할 및 해당 규제
요구 사항도 다릅니다. 조직은 다음을 가정할 수 있습니다.
해당 규제 요구 사항에 따른 다양한 역할:
- 제조업체;
- 원자재, 부품 또는 구성품 공급업체
- 계약 제조업체
- 포장, 살균 또는 물류 서비스 제공자
- 계측 및 교정 서비스 기관
- 수입자;
- 딜러;
- 공인 대리인.
4.1.2 조직의 품질 관리 시스템은 다음으로 구성됩니다.
상호 연관된 프로세스. 조직의 품질 확립
관리 시스템은 필요한 프로세스를 식별하고 결정해야 합니다.
하나 이상의 역할에 기반한 전체 조직에서의 응용 프로그램
가정합니다. 이러한 프로세스의 결정 및 적용은 다음과 관련이 있습니다.
조직의 활동, 운영 방법, 관리 요구 사항,
해당 규제 요구 사항.
품질 관리 시스템에는 위험 기반 적용이 필요합니다.
조직의 적절한 프로세스에 대한 접근 방식. 조직
위험 기반 접근 방식을 적용하여 필요한 통제 수준을 결정할 수 있습니다.
품질 관리 시스템의 각 프로세스. 위험을 식별하고 처리합니다.
품질 관리 시스템의 준수와 효과에 영향을 미치는 사항입니다.
YY/T 0287-2017의 다음 조항은 관련 위험을 명확하게 명시하지 않았습니다.
그러나 위험 기반 방법이 적용되었습니다.
- 경영검토를 위한 시간 간격(YY/T 0287-2017, 5.6 참조)
- 생산 및 서비스 제공의 통제(YY/T 0287-2017, 7.5.1 참조)
- 부적합제품 취급의 특성 및 필요한 사항
수정 사항(YY/T 0287-2017, 8.3 참조)
- 발생 및 재발 방지를 위한 대책의 결정
불일치 사항(YY/T 0287-2017, 8.5.2, 8.5.3 참조).
조직은 위험을 처리하기 위해 다양한 조치를 취할 수 있습니다.
YY/T 0287-2017의 요구 사항에는 다음과 같은 조치가 포함되어 있습니다.
- 책임과 권한을 명시합니다.
- 교육 요구 사항을 파악하고 교육을 시행하며 유능한 인력을 배정합니다.
- 제품 및 프로세스의 설계 및 개발을 구현합니다.
- 구체적인 방법 문서와 작업 지침을 준비합니다.
- 구현 프로세스를 확인합니다.
- 모니터링 및 측정 장비를 교정하거나 검증합니다.
- 제품에 대한 검사 또는 기타 모니터링 및 측정을 시행합니다.
및 프로세스
- 시정 조치를 시행하고 다른 곳에도 확대 적용되도록 합니다.
조직의 관련 부서.
4.1.3 품질경영시스템에 필요한 각종 프로세스를 결정한 후,
관리 시스템 및 각 프로세스와 관련된 위험, 조직
각 프로세스에 초점을 맞출 수 있습니다. 각 프로세스에는 필요한 몇 가지 기본 요소가 있습니다.
다음을 고려하여 해결할 수 있는 문제입니다.
질문:
- ...