YY/T 0606.9-2007 영문 PDF (YYT0606.9-2007)

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YY/T 0606.9-2007: 조직공학 의료 제품. 9부: 히알루론산나트륨
년/월 0606.9-2007
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.40
씨 45
조직공학 의료 제품 –
9부. 히알루론산나트륨
연쇄공정 병리제품
발행일 2007년 1월 31일
2008년 1월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 5
4 분류 ... 6
5 요구 사항 ... 6
6 테스트 방법 ... 9
7 검사 규칙 ... 12
8점 ... 13점
9 포장, 운송 및 보관 ... 14
부록 A ... 15
부록 B ... 18
부록 C ... 22
부록 D ... 25
참고문헌 ... 28
머리말
YY/T 0606 조직공학 의료제품은 다음과 같이 구분됩니다.
— 제1부. 일반 요구 사항
— 2부. 용어;
— 제3부. 일반 분류;
— 4부. 피부대체제의 용어 및 분류;
— 5부. 기질 및 스캐폴드의 특성화 및 테스트
— 6부. 1형 콜라겐
— 7부. 키토산;
— 8부. 알긴산염;
— 9부. 히알루론산나트륨;
— 제10부. 이식형 장치의 생체 내 평가
관절 연골을 재생하다
— 제12부. 세포, 조직 및 장기 처리 가이드
— 제13부. 제품 보존;
— 제16부. 알긴산염의 겔 고정화 또는 미세캡슐화 가이드
살아있는 세포나 조직에서.
이 부분은 YY/T 0606의 9부입니다.
이 부분의 부록 A, B 및 C는 규범적인 반면 부록 D는
유익한.
이 부분은 중국 식품의약품안전처에서 제안했습니다.
이 부분은 국가통제연구소의 관할 하에 있습니다.
제약 및 생물학 제품.
본 파트의 초안 작성 기관 상하이 치성 생체재료 연구소
및 기술, 그리고 국립 의료기기 연구소의 의료기기 시험 센터
제약 및 생물학적 제품의 통제.
이 부분의 주요 초안 작성자. 구치성(Gu Qisheng), 황즈벤(Huang Zhiben), 시팅페이(Xi Tingfei).
조직공학 의료 제품 –
9부. 히알루론산나트륨
1 범위
YY/T 0606의 이 부분은 요구 사항, 테스트 방법, 테스트 규칙을 지정합니다.
사용된 히알루론산나트륨의 표시, 포장, 운송 및 보관
수술용 임플란트와 조직공학 의료 제품 분야에서.
이 부분은 다음을 준비하는 데 사용할 수 있는 히알루론산 나트륨에 적용됩니다.
수술용 임플란트와 조직공학 의료 제품.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 이 부분의 규정이 됩니다.
YY/T 0606의 이 부분에 대한 참조를 통해. 날짜가 있는 참조의 경우
이후의 수정사항(정정사항 제외) 또는 개정사항은 적용되지 않습니다.
이 부분. 그러나 이 부분에 근거하여 합의에 도달한 당사자는
이 문서의 최신 버전이 적용 가능한지 연구해 보는 것이 좋습니다.
날짜가 없는 참고 자료의 경우 이 부분에는 최신 버전이 적용됩니다.
GB 191-2000 포장 - 상품 취급을 위한 그림 표시(ISO 14001-2 참조)
780.1997)
GB/T 14518-1993 접착제의 pH 측정(neq NFT 76-
103.1972)
GB/T 16886.1-2001 의료기기의 생물학적 평가 – 1부.
평가 및 테스트(idt ISO 10993-1.1997)
GB/T 16886.3-1997 의료 기기의 생물학적 평가 - 3부. 테스트
유전독성, 발암성 및 생식독성에 대하여 (idt ISO 10993-
3.1992)
GB/T 16886.4-2003 의료기기의 생물학적 평가 – 4부.
혈액과의 상호작용에 대한 테스트 선택(ISO 10993-4.2002, IDT)
GB/T 16886.5-2003 의료 기기의 생물학적 평가 - 5부. 테스트
시험관 내 세포독성에 대하여 (ISO 10993-5.1999, IDT)
GB/T 16886.6-1997 의료 기기의 생물학적 평가 - 6부. 테스트
이식 후 국소 효과에 대해 (idt ISO 10993-6.1994)
GB/T 16886.10-2005 의료 기기의 생물학적 평가 – 제10부.
자극 및 지연형 과민증에 대한 테스트(ISO 10993-10.2002,
(주)아이디티티
GB/T 16886.11-1997 의료 기기의 생물학적 평가 – 제11부.
전신 독성 테스트(idt ISO 10993-11.1993)
GB/T 16886.12-2005 의료 기기의 생물학적 평가 – 제12부.
샘플 준비 및 참조 자료(ISO 10993-12.2002, IDT)
YY/T 0313-1998 의료용 폴리머의 포장, 라벨, 운송 및 보관
제품
YY 0466-2003 의료기기 - 의료기기와 함께 사용되는 기호
라벨, 라벨링 및 제공 정보(ISO 15233.2000, IDT)
중화인민공화국 약전(2005년판, 제2권)
3 용어 및 정의
다음 용어와 정의는 YY/T 0606의 이 부분에 적용됩니다.
3.1 히알루론산
이당류가 반복되는 선형다당류를 말한다.
D-글루쿠론산과 N-아세틸-D-를 연결하여 생성된 구조적 단위
글루코사민은 β-(1-3) 글루코시드 결합을 통해 함께 결합됩니다. 각 이당류 단위는
β-(1-4) 글루코시드 결합을 통해 다른 단위와 연결됩니다.
3.2 히알루론산나트륨
히알루론산의 나트륨염 형태를 말합니다. 분자량은
구조 단위는 401이고 분자 구조식은 그림과 같다.
아래에.
참고. 히알루론산에 대한 추가 정보는 부록 D를 참조하세요.
5.15 원자재의 안전성
5.15.1 생물발효법을 이용하여 제조된 히알루론산나트륨
이 방법은 용혈성 연쇄상구균에 대한 용혈시험과 함께 실시해야 합니다.
시험 결과 용혈성이 없어야 합니다.
5.15.2 조직추출법을 이용하여 제조된 히알루론산나트륨
방법은 관련 검사 및 검역과 함께 수행되어야 합니다. 테스트
결과는 합격으로 처리됩니다.
5.16 생물학적 특성
5.16.1 일반 규칙
히알루론산나트륨은 생물학적 평가를 거쳐야 합니다.
GB/T 16886.1에 명시된 요구 사항에 따라. 해제하지 않아야 합니다.
인체에 부정적인 영향을 미치는 물질.
5.16.2 세포독성 시험
세포독성 반응은 레벨 1보다 높을 수 없습니다.
5.16.3 피내반응 시험
1차 자극 지수(PII)는 0.4보다 커서는 안 됩니다.
5.16.4 급성 전신 독성
급성 전신 독성이 나타나지 않습니다.
5.16.5 용혈 검사
용혈 반응이 일어나지 않습니다.
5.16.6 감작 시험
피부 민감성이 없어야 합니다.
5.16.7 피하 이식 시험
조직반응과 음성반응 사이에는 유의한 차이가 없어야 합니다.
대조군은 이식 후 14일째입니다.
5.16.8 유전독성 시험
유전독성이 없어야 합니다.
GB/T 16886.5. 제5.16.2조에 명시된 규정을 준수해야 합니다.
6.16.3 피내반응 시험
결정은 다음 각 호에 명시된 방법에 따라 실시한다.
GB/T 16886.10. 제5.16.3조에 명시된 규정을 준수해야 합니다.
6.13.4 급성 전신 독성
결정은 복강내 주사에 따라 수행되어야 합니다.
GB/T 16886.11에 명시된 방법입니다. 규정을 준수해야 합니다.
조항 5.16.4에 명시된 대로.
6.16.5 용혈 시험
결정은 용혈 시험법에 따라 실시한다.
GB/T 16886.4에 명시된 조항을 준수해야 합니다.
조항 5.16.5.
6.16.6 감작 시험
결정은 최대선량법에 따라 실시한다.
GB/T 16886.10에 명시된 조항을 준수해야 합니다.
조항 5.16.6.
6.16.7 피하 이식 시험
히알루론산을 준비하세요.