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YY/T 0609-2018: 의료 진단용 X선관 조립품의 일반 사양
년/월 0609-2018
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.50
씨 43
YY/T 0609-2007 교체
의료 진단용 X선의 일반 사양
튜브 조립
발행일: 2018년 11월 7일
구현일: 2019년 11월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 분류 ... 6
5 요구 사항 ... 6
6 시험방법 ... 10
의료 진단용 X선의 일반 사양
튜브 조립
1 범위
이 표준은 용어 및 정의, 분류, 요구 사항을 지정합니다.
및 의료용 진단용 X선관 조립체의 시험 방법(이하 "시험 방법")
(X선관 조립체라고 함)
본 표준은 의료 진단용 X선관 조립품에 적용됩니다.
(통합 X선관 어셈블리 포함). 이 제품은 의료용으로 사용됩니다.
진단용 엑스선 장비.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 1804-2000, 일반 허용 오차 - 선형 및 각도 허용 오차
개별 허용 오차 표시가 없는 치수
GB 9706.1, 의료 전기 장비 - 제1부: 일반 요구 사항
안전
GB 9706.11, 의료 전기 장비 - 2부: 특별 요구 사항
X선원 어셈블리 및 X선관 어셈블리의 안전을 위해
의학적 진단
GB 9706.12, 의료 전기 장비 - 제1부: 일반 요구 사항
안전 3. 부수 표준: 방사선에 대한 일반 요구 사항
진단용 X선 장비의 보호
GB/T 10149, 의료용 X선 장비의 용어 및 기호
GB/T 10151-2008, 의료 진단용 X선 장비 - 사양
고전압 케이블 플러그 및 소켓
YY/T 0063, 의료용 전기 장비 - 의료용 X선관 조립품
진단 - 초점의 특성
YY/T 0064-2016, X선관의 전기적 및 부하 특성
c) 기압 : 700hPa~1060hPa.
5.1.2 전원 조건
특정 전원으로 구동됩니다.
해당되는 경우, 사용 설명서에는 전원에 대한 요구 사항이 명시되어야 합니다.
공급.
5.2 치수 및 배선
5.2.1 치수
사용 설명서에는 X선관의 주요 치수가 명시되어 있어야 합니다.
조립품. 외부 치수의 표시되지 않은 허용 오차는 다음을 충족해야 합니다.
GB/T 1804-2000의 5등급 요구 사항.
5.2.2 배선
사용 설명서에는 X선관의 배선도가 포함되어야 합니다.
조립품.
5.3점
X선관 조립체의 표시는 다음 요구사항을 충족해야 합니다.
GB 9706.1에서는 "영구적으로 부착된"과 "명확하게 식별 가능한"으로 정의되어 있습니다.
5.4 X선관 조립체의 초점
5.4.1 초점 위치는 X선관 외부에 표시되어야 합니다.
조립품.
5.4.2 초점의 공칭값은 초점의 외부에 표시되어야 합니다.
X선관 조립체. 초점의 공칭값은 다음과 같습니다.
YY/T 0063에 따라 결정됨.
5.5 정격 X선관 전압
5.5.1 사용설명서에 명시되어 있습니다.
5.5.2 X선관 부품에는 공칭 X선관 번호가 표시되어야 합니다.
외부의 전압.
5.6 고전압 회로의 유전 강도
X선관 조립체의 고전압 회로의 유전 강도는 다음과 같아야 합니다.
정격 X선관 전압의 1.1배를 견딜 수 있어야 합니다.
3분간 플래시오버, 고장 등의 이상 방전이 발생하지 않음.
- X선관 부품은 본 제품에만 적합한 부품 외에
정격 X선관 전압이 초과하지 않는 유방조영술
50kV, X선관 재료의 X선에서의 질량 등가 필터링
튜브 구성 요소는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
a) 정상 사용 시 제거할 수 없는 재료는 0.5mmAl 이상이어야 합니다.
b) 모든 고정된 추가 필터는 도구를 사용하여 제거해야 합니다.
c) 특별한 경우에는 사용설명서에 명시하여야 합니다.
5.12 X선관 부품의 누설방사선
X선관 조립체는 연속적인 양극 입력 전력에 따라,
정격 X선관 전압으로 부하를 걸면 1m 거리에서 누설 방사선이 발생합니다.
초점은 0.88mGy/h를 초과해서는 안 됩니다.
5.13 고전압 케이블 연결
사용설명서에 별도로 명시하지 않는 한, 기본 치수는 다음과 같습니다.
고전압 케이블 소켓과 플러그 사이의 연결 부분은
GB/T 10151-2008의 4.1.1 요구사항을 충족합니다.
5.14 예상 서비스 수명
사용 설명서에는 X선관 조립체의 예상 수명이 명시되어야 합니다.
예상 서비스 수명은 년, 월 또는 적재 시간으로 표현됩니다.
또는 킬로와트-초(kW·s). CT 튜브 구성 요소는 다음과 같이 표현할 수 있습니다.
스캔 초(ss) 또는 스캔 시간.
예상 서비스 수명이 년 또는 월로 표현되는 경우 기준은 다음과 같습니다.
사용 설명서에 나와있습니다.
5.15 외관
X선관 부품은 깔끔하고, 아름답고, 평평하고, 매끄럽고 균일해야 합니다.
색상. 흉터나 균열과 같은 결함이 없어야 합니다.
5.16 첨부 문서
5.16.1 첨부 문서는 다음 요구사항을 충족해야 합니다.
GB 9706.11의 X선관 부품에 대한 첨부 문서.
5.16.2 첨부 문서에는 회전 속도도 명시해야 합니다.
양극, 단일 부하 할당량, 직렬 부하 할당량.
5.16.3 CT 튜브 어셈블리는 또한 정격 CT 스캔 전력을 지정해야 합니다.
첨부 문서의 색인을 참조하세요.
고전압 회로의 시험전압은 정격전압의 50%로 인가된다.
X선관 전압. 지정된 테스트까지 점차 상승한 후 타이밍을 시작합니다.
10초 이내에 전압 값을 유지합니다. X선관 어셈블리에는 비정상적인
시험 중 방전.
유전 강도 시험에서는 시험 전압을 다음 범위 내에서 유지해야 합니다.
요구되는 값의 100%~105%이며 가능한 한 근접해야 합니다.
지정된 시험 전압 값은 100%입니다.
고전압 회로의 절연내력 시험 중 약간의 코로나가 발생하면
고전압 회로에서는 방전이 발생하지만 시험 전압이 떨어지면 방전이 멈춥니다.
시험 조건에 의해 표시된 전압의 100%까지 이 방전은
이 현상은 무시될 수 있다.
6.7 정격 양극 입력 전력
6.7.1 정격 사진 양극 입력 전력
첨부 문서를 확인하세요.
정격 사진 양극 입력 전력은 규정 준수 여부를 테스트할 수 있습니다.
다음 테스트를 통해:
X선관의 정격 사진용 양극 입력 전력에 따르면
100kV의 전압과 공칭 X선관 전압을 적용하여 다음과 같이 실시한다.
YY/T 0064-2016의 조항에 따라;
정격 X선관 전압이 아래인 X선관 부품
100kV는 공칭 X선관 전압에 따라 수행되어야 합니다.
YY/T 0064-2016의 조항
시험 시간은 20분 이상입니다.
6.7.2 정격 CT 양극 입력 전력
첨부 문서를 확인하세요.
정격 CT 양극 입력 전력은 다음 사항을 준수하는지 테스트할 수 있습니다.
다음 테스트:
X선관 전압의 정격 CT 양극 입력 전력에 따르면
120kV 및 공칭 X선관 전압은 다음에 따라 수행됩니다.
YY/T 0064-2016의 규정에 따릅니다.
시험 시간은 최소 2시간입니다.
6.8 정격 연속 입력 전력
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