YY/T 0614-2017 영문 PDF (YYT0614-2017)

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YY/T 0614-2017: 일회용 고압 혈관조영용 주사기 및 부속품
년/월 0614-2017
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
YY/T 0614-2007 교체
일회용 고압
혈관조영용 주사기 및 액세서리
발행일 2017년 2월 28일
2018년 1월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 .3
서론 .. 5
1 범위 .. 6
2 규범적 참조 .6
3 제품 유형 .7
4 제품 표시 .8
5 재료 . 9
6 신체적 요구 사항 .9
7 화학적 요구 사항 . 12
8 생물학적 요구 사항 .12
9 표시 . 12
10 포장 . 14
부록 A (규범) 접착력 시험 .15
부록 B (규범) 화학 성능 시험 용액 제조
방법 .17
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 표준은 YY/T 0614-2007 "일회용 고압"을 대체합니다.
혈관조영용 주사기 및 액세서리”. YY/T 0614-2007과 비교했을 때,
편집상의 변경 외에 이 표준의 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
다음과 같습니다.
- 88kPa 음압 접착 요구 사항을 추가합니다.
혈관조영용 주사기;
- 코르크 뚫는 사람의 요구사항을 수정합니다.
- 공기 흡입 장치 요구사항을 수정합니다.
- 역류 방지 밸브 요구 사항 및 테스트 방법을 추가했습니다.
- 접착력 시험 방법을 개정합니다.
- 단일 패키지 식별자를 추가합니다.
- 선반 패키지 또는 다중 유닛 패키지 식별자를 추가합니다.
- 부록 A 입자 함량 측정 방법을 삭제합니다.
원래 표준, 입자 함량 결정 방법을 만듭니다
YY/T 1556-2017에 주어진 테스트 방법에 대한 참조 테스트 방법
주입, 수혈 및 주사 장비의 입자 오염
해당 시기에 공식화된 의학적 용도.
- 화학 시험 용액 제조 방법을 수정하세요.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있습니다.
본 문서의 발행 기관은 다음의 사항에 대한 책임을 지지 않습니다.
이러한 특허를 식별합니다.
이 표준은 국가식품의약품안전처에서 제안했습니다.
이 표준은 국가표준화기구의 관할 하에 있습니다.
의료용 주입 장치 기술 위원회(SAC/TC 106).
이 표준의 초안 작성 기관. 산둥 의료 기기 제품
선양신지위안의료제품유한공사 품질검사센터
Wuxi Yushou Medical Devices Co., Ltd., 장쑤성 구오위 닝타이 메디컬
(주)디바이스
일회용 고압
혈관조영용 주사기 및 액세서리
1 범위
본 표준은 일회용 고압에 대한 요구사항을 명시합니다.
혈관조영용 주사기 및 부속품(이하 혈관조영용 주사기라 함)
주사기). 혈관조영용 주사기는 주로 진료과에서 사용합니다.
디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 수행하려면 컴퓨터 제어가 필요합니다.
단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 초음파(US)
다양한 유형의 고압 주입 장치와 함께 검사를 실시합니다.
이 표준에는 혈관 내 카테터에 대한 요구 사항이 포함되지 않습니다.
관련 안내 펀처 장치.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 해당 날짜가 표시된 버전만 적용됩니다.
이 문서에; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전만(다음을 포함함)
(모든 개정사항)은 이 표준에 적용됩니다.
GB/T 1962.1 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 제1부. 일반 요구 사항
GB/T 1962.2 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 2부. 잠금 장치
GB 15810 일회용 멸균 주사 바늘
YY/T 0466.1-2009 의료기기 - 의료기기와 함께 사용되는 기호
장치 라벨, 라벨링 및 제공 정보 - 1부. 일반
요구 사항
YY 0585.4-2009 압력 주입 장비와 함께 사용되는 유체 라인
일회용 액세서리 - 4부. 체크 밸브
YY 0804-2010 제약 제제용 이송 세트 -
요구사항 및 테스트 방법
비세척 환경에서 사용하도록 의도된 혈관조영용 주사기 및 부속품의 경우
조건에 따라 대조제가 항상 격리되도록 설계해야 합니다.
정상적으로 사용하는 동안 외부로부터
6.1.4 6% 루어 콘 조인트
혈관조영용 주사기 및 부속품의 원뿔형 조인트는 다음 사항을 충족해야 합니다.
다음과 같은 요구 사항.
- GB/T 1962.1 또는 GB/T 1962.2를 준수하는 콘 피팅
- 혈관조영용 주사기가 다음을 준수하는 외부 원뿔형 조인트를 사용하는 경우
GB/T1962.1에서는 특수 잠금 장치가 장착되어 있어야 합니다.
GB/T 1962.2를 충족하는 내부 원뿔형 조인트와 일치합니다.
6.1.5 입자 오염
혈관조영용 주사기 및 부속품은 최소한으로 제조되어야 합니다.
입자 오염. 액체 접근 표면은 매끄럽고 깨끗해야 합니다.
주사기가 튜빙 및/또는 흡입기에 연결된 경우(액체가
혈관조영용 주사기로 빨아들이면 액체가 흡입기를 통과합니다.
그리고 액체가 혈관조영술 주사기에서 배출되면 액체는
연결 튜빙을 통과하여 YY/T에 따라 테스트됨
1556-2017, 입자상 오염지수는 90을 초과해서는 안 됩니다.
6.2 혈관조영용 주사기 추가 요구사항
6.2.1 윤활제
혈관조영용 주사기 재킷의 내부 표면과 외부 표면
플런저에는 윤활제가 축적되어서는 안 됩니다.
6.2.2 투명성
혈관조영용 주사기 재킷은 충분한 투명성을 가져야 합니다.
6.2.3 척도 및 표시
혈관조영용 주사기에 눈금과 표시가 있는 경우 눈금선과
표시는 완전하고 명확해야 합니다.
6.2.4 콘 조인트 내경
혈관조영용 주사기의 루어 외측 원뿔 관절의 내측 구멍 직경
1.2mm 미만이어서는 안 됩니다.
6.2.5 접착력
참고 2. ISO 7000의 기호 2725는 다음을 나타내는 데 사용할 수 있습니다.
관심 있는 특정 물질의 존재를 나타내려면 "x"를 다음 문자로 대체합니다.
물질의 약어. 관심 물질이 관찰되지 않으면
기호 "x"가 그려집니다.
f) “배치” 또는 “LOT”로 시작하거나 “LOT”를 사용하는 로트 번호 또는 생산 날짜
YY/T 0466.1-2009에 제공된 그래픽 기호;
g) 적절한 텍스트 또는 그래픽 기호를 사용하여 유효 기간을 표시합니다.
연혁 0466.1-2009;
h) 제조업체 및/또는 유통업체의 이름과 주소
i) 권장 사용 환경(필요한 경우).
9.2 선반 포장 또는 다중 단위 포장
선반 포장 또는 다중 유닛 포장(사용되는 경우)에는 최소한 다음이 있어야 합니다.
다음 정보.
a) 내용에 대한 텍스트 설명
b) 수량;
c) YY/T 0466.1-2009 또는 동등한 텍스트에 제공된 그래픽 심볼 사용
무균상태를 나타내는 설명;
d) “배치” 또는 “LOT”로 시작하거나 “LOT”를 사용하는 로트 번호 또는 생산 날짜
YY/T 0466.1-2009에 제공된 그래픽 기호;
e) 적절한 텍스트 또는 그래픽 기호를 사용하여 유효 기간을 표시합니다.
연혁 0466.1-2009;
f) 제조업체 및/또는 유통업체의 이름과 주소
g) 권장 보관 조건(있는 경우)
h) 적합한 주입 장비 모델
i) 권장 사용 환경(필요한 경우).
참고. ISO 7000의 기호 2725는 다음이 존재함을 나타내는 데 사용할 수 있습니다.
관심 있는 특정 물질을 "×××"를 약어로 대체하여
물질. 관심 물질을 포함하지 않는 경우 기호 "x"가 그려집니다.
그것에.