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YY/T 0616.1-2016: 일회용 의료용 장갑 - 제1부: 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
년/월 0616.1-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.01
씨 30
YY/T 0616.1-2007 교체
일회용 의료용 장갑 - 1부.
생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
발행일 2016년 1월 26일
2017년 1월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 요구 사항... 7
5 테스트 방법 ... 9
부록 A (규범) 천연물의 수용성 단백질을 측정하는 방법
개량된 Lowry 분석법에 의한 고무장갑 ... 11
부록 B (정보) 천연 고무 라텍스 알레르겐에 대한 면역 검정 방법
... 23
부록 C (정보) 고성능 아미노산(AAA) 측정
액체크로마토그래피(HPLC) ... 28
참고문헌 ... 37
머리말
YY/T 0616 “일회용 의료용 장갑”은 다음과 같은 부분으로 구성되어 있습니다.
- 제1부. 생물학적 평가에 대한 요구 사항 및 테스트
- 2부. 유통기한 측정을 위한 요구사항 및 테스트.
이 부분은 YY/T0616의 1부입니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 YY/T 0616-2007 "일회용 의료용 장갑"을 대체합니다.
생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트”. YY/T 0616과 비교
2007년의 주요 기술적 변화는 다음과 같습니다.
- 표준 이름을 수정합니다.
- “3가지 용어 및 정의”를 수정하고 보완합니다.
- “4.4 분말, 4.5 용출성 단백질 및 4.6 라벨링”을 추가합니다.
- 천연고무 라텍스 알레르겐에 대한 부록 B 면역측정법을 수정합니다.
- 고성능 아미노산(AAA) 측정을 위한 부록 C 수정
액체크로마토그래피(HPLC);
- 부록 D 조항을 삭제합니다.
이 문서의 일부 요소에는 다음과 같은 가능성이 있습니다.
특허권의 대상이 될 수 있습니다. 이 문서의 초안 작성 기관은
해당 특허권의 일부 또는 전부를 식별할 책임을 지지 않습니다.
본 부분은 중국식품의약품안전청 지난의 관할입니다.
의료기기 품질감독검사센터.
본 Part의 초안 작성 기관 산둥 의료기기 품질 검사
센터, 베이징 의료기기 시험 연구소, 장쑤 의료기기 시험 연구소
장치 테스트.
이 부분의 주요 초안 작성자. 하오수빈, 류빈, 류샤오슈아이, 황용푸,
린훙사이, 가오징셴, 진멍.
이 부분으로 대체된 표준의 역사적 판은 다음과 같습니다.
- 년/월 0616-2007.
소개
최근 몇 년 동안 라텍스 제품이 부작용을 일으킨다는 보고가 자주 보고되었습니다.
라텍스 단백질의 존재로 인해 의료진과 환자에게.
화학약품, 윤활제, 살균제 등의 잔류물로 인한 부작용
잔류물(에틸렌 옥사이드) 및 발열원도 과학에 기술되어 있습니다.
참고문헌. 그중에서도 가장 흔히 보고되는 것은 부정적
천연고무 라텍스 장갑으로 인한 반응이지만 다른 재질로 만든 장갑은
폴리머는 부작용을 일으킬 수도 있습니다.
GB/T 16886 시리즈 표준은 요구 사항 및 테스트 방법을 지정합니다.
의료 기기의 생물학적 평가를 위해. 그러나 부작용(예:
의료용 장갑 사용으로 인한 즉각적인 과민반응(예: 과민반응)
관련되지 않습니다. 이러한 부작용은 주로 특정
장갑에 존재하는 알레르겐. 이러한 반응 위험의 요인은 다음과 같습니다.
a) 장갑과 피부의 접촉 시간 및 빈도
b) 점막과 피부(특히 불완전한 경우)가
알레르기 유발 물질과 직접 접촉 [번역자 주. 또 다른 별명이 있습니다.
[중국어로] 및 흡입 입자;
c) 사용 중 장갑이 피부에 얼마나 밀착되어 있는지.
FDA는 장갑에 들어 있는 분말이 위험의 원인이 될 수도 있다고 믿고 있습니다.
이물질 반응 및 육아종 형성으로 이어질 수 있으며 또한
자극성 피부염, IV형 알레르기 등. 공기 중 운반체로 사용할 수 있습니다.
천연 라텍스는 사용자에게 알레르기를 일으킬 수 있습니다.
이 부분에서는 생물학적 안전에 대한 요구 사항과 테스트 방법을 제공합니다.
위험 분석의 일부로 간주되는 의료용 장갑 평가
YY/T 0316 및 GB/T 16886에 따라 처리됩니다.
일회용 의료용 장갑 - 1부.
생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
1 범위
YY/T 0616의 이 부분은 생물학적 안전에 대한 요구 사항을 지정합니다.
일회용 의료용 장갑의 평가 및 요구 사항을 제공합니다.
시험에 사용된 방법에 대한 라벨링 및 정보 공개.
이 부분은 단일 의료용 장갑의 생물학적 안전성 평가에 적용됩니다.
사용.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 16886(모든 부분) 의료 기기의 생물학적 평가
GB/T 21869 의료용 장갑 - 제거 가능한 표면 분말의 결정
YY/T 0316 의료기기 - 의료에 대한 위험관리의 적용
장치(YY/T 0316-2008, ISO 14971.2007, IDT)
YY/T 0466.1 의료기기 - 의료기기와 함께 사용되는 기호
라벨 라벨링 및 제공 정보 - 1부. 일반 요구 사항
(YY/T 0466.1-2009, ISO 15223-1.2007, IDT)
중화인민공화국 약전(2010년판)
ISO 7000 장비에 사용되는 그래픽 심볼 - 색인 및 개요
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
약
어떠한 공정 중 또는 공정 후에 추가되거나 형성되는 물질
생산 과정. 이러한 물질은 최종 제품에서 검출될 수 있습니다.
참고. 이러한 화학 물질에는 윤활제, 화학 코팅 및 살균제가 포함됩니다. 화학 물질
장갑 가공 중에 자주 사용되며 그 중 일부는 IV형을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
과민증. 유형, 잔류량 및 최종 존재 형태
추가된 화학 물질은 불확실합니다.
3.2
내독소
그람-4의 외부 구조로부터 유래된 리포폴리사카라이드
음성 세균 세포막.
참고. 엔도톡신은 발열원입니다. 엔도톡신은 장갑의 원료에서 나올 수 있습니다.
특히 생산과정에서 사용되는 물과 박테리아 오염
수동 처리로 인해 발생합니다.
3.3
가루
이 테스트 조건에서는 제거될 수 있는 모든 물에 녹지 않는 물질은
장갑 표면을 물로 씻어내세요.
[GB/T 21869-2008, 정의 3.1]
참고. 의도적으로 첨가된 분말 및 기타 가공 보조제 포함 또는
의도치 않게 무작위로 존재하는 물질은 쉽게
장갑 표면에서 분리됩니다. 이 부분에서는 장갑이 덜 포함된 경우를 명시합니다.
분말이 2mg 이상 함유된 장갑은 무분말장갑이고, 2mg 이상 함유된 장갑은
분말의 mg는 분말 장갑입니다(요구 사항은 4.4 참조).
3.4
프로세스 제한
확인된 프로세스의 가능한 최대값.
3.5
알레르기성 단백질
1형 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 단백질.
3.6
용출성 단백질
다양한 분자량을 갖는 수용성 단백질 및 펩타이드
최종 제품에서 제거될 수 있습니다.
3.7
발열원
토끼의 발열을 유발하는 물질. 이러한 물질은 또한 다음을 유발할 수 있습니다.
인체에는 발열 반응 및 기타 부작용이 나타날 수 있습니다.
4. 요구 사항
4.1 일반
의료용 장갑...