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YY/T 0618-2017: 의료 기기의 박테리아 내독소에 대한 테스트 방법 - 정기 모니터링 및 배치 테스트 대안
년/월 0618-2017
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.01
C30
YY/T 0618-2007 교체
의료기기의 박테리아 내독소에 대한 시험 방법 -
정기 모니터링 및 일괄 테스트 대안
발행일: 2017년 2월 28일
구현일: 2018년 1월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 6
품질경영시스템의 4가지 원칙 ... 11
5 비발열성 라벨 ... 13
6 제품단위 선정 ... 14
7 기술의 선택 ... 15
8 방법론적 검증 ... 15
9 기술의 활용 ... 20
일괄 테스트의 10가지 대안 ... 24
부록 A (정보) 박테리아 내독소 검사에 대한 배경 정보 .. 28
부록 B (정보) 테스트 방법, 일상 모니터링, 대안에 대한 지침
일괄 테스트하려면 ... 32
부록 C (정보) 사양 위반(OOS) 및 실패 조사 가이드
... 50
참고문헌 ... 53
의료기기의 박테리아 내독소에 대한 시험 방법 -
정기 모니터링 및 일괄 테스트 대안
1 범위
본 표준은 박테리아 내독소에 대한 시험 방법에 대한 기본 지침을 명시합니다.
의료 기기, 구성 요소 또는 원자재를 결정하는 데 적용됩니다.
참고: 이 표준의 범위는 의료 기기에 국한되지만 요구 사항은 다음과 같습니다.
본 표준에 명시된 사항과 여기에 제시된 지침은 다른 의료 제품에도 적용될 수 있습니다.
본 표준은 박테리아 이외의 발열원 평가에는 적용되지 않습니다.
내독소.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 날짜가 지정된 문서의 경우
문서의 경우, 표시된 날짜가 있는 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)만 해당됩니다.
이 표준에 적용됩니다.
중화인민공화국 약전 2015년판
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
세균 내독소 검사;BET
액체 테스트 혼합물을 사용하여 활성 박테리아 내독소를 결정하기 위한 테스트
Limulus amebocyte lysate를 포함하는 샘플, 비례적 결과
반응은 시각 검사, 탁도, 발색 또는 기타 방법으로 측정됩니다.
검증된 테스트 방법.
3.2
일괄
지정된 양의 원자재, 중간재 또는 완제품.
비균주성 세균의 엔도톡신 검사에서 나타나는 비정상 현상은 다음과 같다.
내독소 관련 요인(일반적으로 시험 시료의 특성으로 인해 발생)
시험 결과가 실제 존재하는 총 엔도톡신 양보다 더 높게 나타납니다.
3.10
겔-클로트 기법
내독소의 정량화 또는 검출을 위한 BET 방법은 다음과 같습니다.
결과적으로 겔-응고 반응이 비례 반응이라는 원리
리물루스 아메보사이트 용해물과 내독소.
3.11
기하평균 종점
반복된 연속 희석에서 얻은 평균값을 변환하면
10을 기준으로 하는 종료점 로그 값입니다. 중심 경향을 결정하는 데 사용됩니다.
시험 용액의 평균값입니다.
3.12
금지
비균주성 세균의 엔도톡신 검사에서 나타나는 비정상 현상은 다음과 같다.
내독소 관련 요인(일반적으로 시험 시료의 특성으로 인해 발생)
그래서 시험 반응은 실제로 존재하는 총 엔도톡신 양보다 낮아집니다.
3.13
억제/증강 시험
특정 박테리아 내독소 검사 샘플이
테스트의 정확도를 떨어뜨리는 요소가 포함되어 있습니다. 즉, 그것이 억제하거나
테스트 시스템을 개선합니다.
3.14
조사 테스트
원래 테스트 결과를 검증하기 위해 샘플 추출물이나 제제를 다시 분석합니다.
3.15
LAL 반응성 물질; LAL-RM
Limulus 아메보사이트 용해물을 활성화하는 비내독소 성분
향상을 유발합니다.
3.16
LAL 시약수; LRW
정제수 또는 기타 식별된 용매, 희석제 및/또는 추출제(사용 목적)
BET는 사용 방법에 반응하지 않고 방해하지 않아야 합니다.
3.17
람다
EU/mL로 표현된 LAL 겔 시약의 공칭 람다. 또는
발색법과 탁도법은 표준곡선의 최저점을 말합니다.
(엔도톡신 농도).
3.18
리물루스 아메보사이트 용해물; LAL
다랑게의 순환혈액아메바에서 추출한 시약
(Limulus polyphemus 또는 Tachypleus tridentatus). 내독소와 상호 작용하여
박테리아 내독소 수치를 확인하기 위해 박테리아 내독소 검사를 위해 젤을 생산합니다.
3.19
리포폴리사카라이드; LPS
일반적으로 다음으로 구성된 그람 음성 세균 세포벽 구성 요소
지질 A, 코어 폴리사카라이드 및 O-측 사슬.
3.20
최대 유효 희석; MVD
지정된 시험 엔도톡신 한계를 충족할 수 있는 샘플의 최대 희석률
BET의 람다와 관련하여 감지될 수 있습니다.
3.21
사양에 맞지 않음; OOS
제품 사양을 초과하는 유효한 BET 테스트 결과가 있는 샘플
내독소 한계.
참고: OOS라는 용어는 이 문서에만 적용됩니다. 다른 규제 문서와는 다릅니다.
미국 식품의약국(FDA)과 같은 OOS 결과를 다루는 지침
"의약품 제조를 위한 OOS 테스트 결과에 대한 연구"
3.29
표준 제어 시리즈
엔도톡신 람다의 검증에 사용되는 RSE 또는 CSE의 연속 희석액입니다.
3.30
엔도톡신 한계 테스트
추출물에는 최대 엔도톡신 농도가 허용됩니다. 이것은 결정됩니다.
한계는 샘플 침출을 위한 최대 유효 희석 계수를 계산하는 데 사용됩니다.
(혼합 또는 단일 단위).
참고: 이 한계는 제품 내독소 한계를 부피로 나누어 결정됩니다.
샘플 추출물 단위당 사용된 LRW입니다.
3.31
탁도 기술
BET 방법은 엔도톡신의 정량화 또는 결정을 위한 것으로,
측정된 색상 반응은 비례 반응이라는 원칙에 따라
리물루스 아메보사이트 용해물과 내독소.
3.32
확인
결과를 얻고, 기록하고, 해석하기 위한 문서화된 절차를 수립합니다.
제품이 미리 정해진 사양을 준수하는지 확인합니다.
품질경영시스템의 4가지 원칙
4.1 문서 작성
4.1.1 박테리아 내독소 시험 절차를 자세히 설명해야 합니다.
4.1.2 이 표준에서 요구하는 문서 및 기록을 검토해야 합니다.
지정된 인력의 승인을 받아야 합니다(4.2.1 참조). 그 동안 다음 사항에 따라야 합니다.
지정된 품질 관리 시스템 요구사항의 통제.
4.1.3 원본 데이터, 계산 및 파생 데이터, 최종 데이터 기록의 보관은 다음과 같습니다.
품질 관리 시스템 요구 사항에 지정되어야 합니다. 기록에는 다음이 포함되어야 합니다.
샘플 준비 및 테스트에 참여한 사람들에 대한 정보.
검사 기술 단계 및 사용된 지침이 승인되었습니다. 모든 관련
사용 및 운영에 필요한 장비가 갖춰져 있어야 합니다.
4.1.4 계산 및 데이터 전송은 적절하게 제어되어야 합니다. 전자 데이터가
사용된 소프트웨어는 검증되어야 하며, 검증 기록을 보관해야 합니다.
4.2 관리 책임
4.2.1 단계를 완료하고 수행하기 위한 책임 및 권한
이 문서에 기술된 내용은 명시되어야 합니다. 책임은 해당자에게 주어져야 합니다.
품질 요구 사항을 충족하는 사람