YY/T 0619-2017 영문 PDF (YYT0619-2017)

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YY/T 0619-2017: 의료용 내시경--경성 절제내시경
년/월 0619-2017
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.99
씨 40
YY 0619-2007 교체
의료용 내시경 – 경질 절제경
발행일 2017년 2월 28일
2018년 1월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 분류 및 구성 ... 6
4 요구 사항 ... 6
5가지 테스트 방법 ... 11
의료용 내시경 – 경질 절제경
1 범위
본 표준은 분류 및 구성, 요구사항 및 시험을 명시합니다.
강성 절제경 방법.
본 표준은 경성 절제경(이하 "경절제경"이라 함)에 적용한다.
절제경). 절제경은 절단, 증발 및
직접 관찰하면서 질병이 있는 조직에 대한 응고 작업을 수행합니다.
내시경과 고주파 전류를 이용한 열효과.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 이 문서에는 표시된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 버전 포함)만
이 문서에는 개정 사항이 적용됩니다.
GB 9706.4 의료 전기 장비 - 2-2부. 의료 전기 장비에 대한 특별 요구 사항
고주파 수술 장비의 안전성
GB 9706.19 의료 전기 장비 - 제2부. 의료 전기 장비에 대한 특별 요구 사항
내시경 장비의 안전성
GB/T 14233.1-2008 주입수혈 주입 장비에 대한 테스트 방법
의료용 - 1부. 화학 분석 방법
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부. 평가 및
위험 관리 프로세스 내 테스트
YY 0068.1-2008 의료용 내시경 - 경성 내시경 - 1부. 광학
속성 및 테스트 방법
YY 0068.2-2008 의료용 내시경 - 경성 내시경 - 2부. 기계
속성 및 테스트 방법
YY 0068.3-2008 의료용 내시경 - 경성 내시경 - 3부. 표시 및
사용 설명서
바람직하지 않은 위험을 최소화하기 위한 가능한 조치. 채택된 모든 조치는
최소한 다음 지침을 첨부 문서에 포함시켜 주시기 바랍니다.
가) 발생 가능한 위험표시, 위험예방수단 및 그 위험의 종류를 경고한다.
위험 발견 후 처리 지침
b) 안전한 운영 절차
c) 작업자가 특별한 훈련을 받은 후 사용할 수 있는 지침.
4.2.2.6.2 내시경 시야에서 수술용 헤드 끝부분이 보이는 부분
전극은 사용에 영향을 줄 수 있는 방향성 반사 현상이 없어야 합니다.
4.2.2.7 수술 전극의 가시성
수술용 전극이 이동부의 원위 위치로 이동될 때,
조작기의 머리 부분은 내시경으로 관찰 가능한 범위 내에 있어야 합니다.
4.3 전도 성능
절제경의 고주파 연결선과 수술전극은 다음과 같다.
전도성이 양호해야 하며 임피던스 값은 3Ω 미만이어야 합니다.
4.4 라벨 및 첨부 문서
4.4.1 라벨 및 첨부 문서의 일반 요구 사항
YY 0068.3-2009의 요구 사항을 충족해야 합니다.
4.4.2 라벨 및 첨부문서의 기타 요구사항
제조업체는 사용 설명서에 열과 같은 가능성을 표시해야 합니다.
제품을 사용할 경우 환자와 사용자에게 다른 위험이 있습니다.
a) 전기 스파크 또는 용량성 결합으로 인한 내시경의 열 손상
고주파 전류;
b) 고주파로 인한 영상 화면의 영상 간섭
전자파;
c) 충전 전극의 작동 부분을 작업자의 관찰 범위 내에 유지하십시오.
우발적인 고주파 화상을 피하기 위한 범위;
d) 충전된 전극이 작업 중 올바른 위치에 있는지 확인하기 위해
작동을 위해서는 헤드 엔드로부터 충분한 거리를 유지해야 합니다.
내시경은 금속 부분 및 기타 도체와의 접촉을 피해야 합니다.
액체를 포함하여 고주파 출력을 여기하기 전 내시경
도체가 될 수 있는 통풍구
응용 프로그램; 또는 재료 및/또는 장치에 대한 정보가 다른 방법으로 사용 가능한 경우
해당 자료는 이미 적용이 가능한 것으로 입증되었습니다.
NOTE2. 금속재료가 적용범위에 적합한 의료용 금속재료를 사용하는 경우
국가 및 산업 표준을 충족하지 못하면 생물학적 시험을 반복할 수 없습니다.
4.5.4 환자와 접촉하는 고분자 재료의 용해된 침전물
4.5.4.1 pH. 동일한 배치의 공백 대조 용액과 비교하여 pH 차이
2.0보다 크지 않아야 합니다.
4.5.4.2 가용성 중금속의 총 함량. 가용성 중금속의 총 함량
용해 용액의 금속은 5.0µg/mL을 초과해서는 안 됩니다.
4.5.4.3 과망간산칼륨 환원물질. 소비량 차이
동일한 배치의 공백 대조 용액의 동일한 양은 다음을 초과할 수 없습니다.
2.0mL.
4.6 내식성 (일회용이 아닌 제품에 적용)
마르텐사이트계 및 오스테나이트계 스테인리스강 재료는 비등시험에 따라 시험한다.
YY/T 0149-2006에 명시된 물 시험 방법은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
b등급; 나머지 재료는 소독 및 살균 후 진행
제조업체에서 지정한 장치에 가장 불리한 방법
Class-b의 요구사항을 충족하는 사용 설명서가 필요합니다.
4.7 소독 및 살균
4.7.1 재소독 및 재멸균 제품의 내성
YY 0068.4-2009의 요구 사항을 충족해야 합니다.
4.7.2 무균 공급 제품
YY 0068.4-2009의 요구 사항을 충족해야 합니다.
4.8 패키지
YY 0068.4-2009의 요구 사항을 충족해야 합니다.
4.9 전기 안전 성능
4.9.1 내시경의 전기적 안전 성능 요구 사항은 다음을 충족해야 합니다.
YY 0068.4-2009의 요구 사항.
4.9.2 수술용 전극의 전기적 안전 성능 요구 사항은 다음을 충족해야 합니다.
GB 9706.4의 요구 사항.
5.5.2 재료 품질 요구 사항 테스트
고분자 소재의 주요 구조는 검증자료를 통해 확인한다.
제조업체가 제공함.
금속재료의 화학성분 시험. 정확한 방법을 취하다
화학 작업을 수행하기 위해 허용치 또는 1/3 한계치보다 크거나 이에 도달하는 경우
재료의 구성 분석 시험.
5.5.3 생체적합성 시험
모든 테스트는 GB/T 16886의 관련 표준을 사용하고 수행하는 것이 좋습니다.
그들의 방법에 따라 테스트합니다.
5.5.4 접촉하는 고분자 물질의 용해된 침전물에 대한 시험
인내심 있는
5.5.4.1 시험용액의 조제. 표 1의 6번째 방법에 따라 조제한다.
GB/T 14233.1-2008의.
5.5.4.2 pH. GB/T 14233.1-2008의 5.4.1에 명시된 방법을 따릅니다.
5.5.4.3 중금속. GB/T 14233.1-2008의 5.6에 명시된 방법을 따르세요.
5.5.4.4 과망간산칼륨 환원 물질. 다음에 명시된 방법을 따르십시오.
GB/T 14233.1-2008의 5.2.
5.6 내식성 시험(일회용이 아닌 제품에 적용)
마르텐사이트계 및 오스테나이트계 스테인리스강 재료는 다음과 같이 시험되어야 합니다.
YY/T 0419-2006의 끓는 물 시험 방법. 나머지 재료는
지시사항에 명시된 방법에 따라 1회 소독 및 살균 처리됨
매뉴얼; 공기 중에서 실온까지 식힌 다음 확인하십시오.
제품 표면에 부식 흔적이 있는지 확인; 부식 정도에 대한 시험은 다음과 같습니다.
YY/T 0149-2006의 5.4에 따라 평가되었습니다.
5.7 소독 및 살균