YY/T 0636.1-2021 영문 PDF (YYT0636.1-2021)

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YY/T 0636.1-2021: 의료용 흡입 장비 -- 1부: 전기로 구동되는 흡입 장비
년/월 0636.1-2021
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.10
씨 46
YY 0636.1-2008 교체
의료용 흡입 장비 - 1부: 전기로 구동
흡입 장비
(ISO 10079-1:2015, MOD)
발행일: 2021년 3월 9일
구현일: 2023년 5월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 4
1 범위 ... 8
2 규범적 참조 ... 8
3 용어 및 정의 ... 10
4 일반 요구 사항 ... 12
4.1 위험 관리 ... 12
4.2 사용성 ... 13
4.3 임상 조사 ... 13
4.4 생물물리학 또는 모델링 연구 ... 14
4.5 일반 전기 안전 ... 14
4.6 시험 방법 ... 14
5 세척, 소독 및 살균 ... 14
6 설계 요구 사항 ... 14
6.1 컬렉션 컨테이너 ... 14
6.2 연결 ... 15
6.3 흡입 튜빙 ... 16
6.4 진공 레벨 표시기 ... 16
6.5 전기로 구동되는 흡입 장비의 유출 ... 17
7 운영 요구 사항 ... 17
7.1 조작의 용이성 ... 17
7.2 분해 및 재조립 ... 17
7.3 기계적 충격 ... 17
7.4 안정성 ... 18
7.5 보호 장치 ... 18
7.6 소음 ... 19
7.7 공기 누출 ... 19
현장 사용을 위한 흡입 장비에 대한 8가지 물리적 요구 사항 ... 20
8.1 * 치수 ... 20
8.2 질량 ... 20
9 진공 레벨 및 유량에 대한 성능 요구 사항 ... 20
9.1 고진공/고유량 장비 ... 20
9.2 중진공 장비 ... 20
9.3 저진공/저유량 장비 ... 21
9.4 저진공/고유량 장비 ... 21
9.5 성인용 흉부 배액 장비 ... 21
9.6 간헐적 진공 장비 ... 21
9.7 고정 설정 진공 조절기 ... 22
9.8 가변 설정 진공 레귤레이터 ... 22
9.9 인두 흡입을 위한 장비 ... 22
9.10 배터리 구동 이동식 흡입 장비 ... 22
9.11 전원 공급 중단 ... 22
10 * 현장 및/또는 운송 사용을 위한 흡입 장비의 환경 허용 범위
... 23
10.1 작동 조건 ... 23
10.2 저장 ... 23
11 제조업체가 제공하는 정보(라벨 및 사용 지침) ... 23
11.1 기호의 사용 ... 23
11.2 장비 라벨링 ... 23
11.3 사용 설명서 ... 25
부록 A (규범) 테스트 방법 ... 27
부록 B (정보) 근거 진술 ... 39
부록 C(정보) 루멘 크기 및 유량에 미치는 영향 ... 40
부록 D (정보) 흡입 장비의 개략도 ... 41
참고문헌 ... 42
머리말
시리즈 표준 의료 흡입 장비는 세 부분으로 나뉩니다.
---1부: 전기로 구동되는 흡입 장비
---2부: 수동 구동 흡입 장비
---3부: 진공이나 양압 가스원에서 구동되는 흡입 장비.
이것은 1부입니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 규정된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 YY 0636.1-2008 의료 흡입 장비 - 1부를 대체하는 역할을 합니다.
전기로 구동되는 흡입 장비 - 안전 요구 사항. YY와 비교
0636.1-2008, 편집상의 수정을 제외한 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
---GB 9706.1에 근거한 일부 장과 조항이 삭제됨; 표준의 구조
조정됩니다.
---“범위”에 대한 요구 사항이 수정되었습니다. YY 간의 관계에 대한 설명
0636.1 및 GB 9706.1이 삭제됨; “그림 1 -- 흡입의 개략도
장비”는 부록 D로 이동되고 이 부분에 적용되지 않는 장비는 삭제됩니다.
(제1장 및 부록 D 참조; 2008년 버전의 제1장)
---“규범적 참조”가 수정되었습니다(2장 참조; 2008년 버전의 2장);
---일부 용어 및 정의가 추가, 수정 및 삭제되었습니다(3장 참조).
버전 2008의 경우)
---“일반 요구사항”에 대한 요구사항이 추가되었습니다(4장 참조).
---“전기 흡입 장비의 유출”에 대한 요구 사항이 추가되었습니다(6.5 참조).
---“작업의 용이성”에 대한 요구 사항이 추가되었습니다(7.1 참조).
---“저진공/고유량 장비”에 대한 요구 사항 및 시험 방법은 다음과 같습니다.
추가됨(9.4 및 A.10 참조)
---“간헐적 진공 장비”에 대한 요구 사항 및 시험 방법이 추가되었습니다(참조
9.6 및 A.12);
---“고정 설정형 진공 레귤레이터”에 대한 요구사항 및 시험방법 추가
(9.7 및 A.13 참조)
---“가변 설정 진공 조절기”에 대한 요구 사항 및 시험 방법은 다음과 같습니다.
추가됨(9.8 및 A.14 참조)
---“테스트 방법” 및 “근거 진술” 부록이 추가되었습니다(부록 A 참조)
및 부록 B);
---“장비 라벨링” 및 “사용 설명서”에 대한 요구 사항이 수정되었습니다.
(2008 버전 6장, 11.2 및 11.3 참조)
---“안정성”에 대한 요구 사항이 수정되었습니다(2008 버전 7.4, 10.4 참조).
---“진공 레벨 표시기”에 대한 요구 사항이 수정되었습니다(16.3의 6.4; 56.8 참조)
버전 2008);
---“입구 포트”에 대한 요구 사항이 수정되었습니다(2008 버전 16.3의 6.2.2, 56.12 참조).
---“고진공/고유량 장비”에 대한 요구 사항 및 시험 방법은 다음과 같습니다.
수정됨(2008 버전 16.6의 9.1 및 A.9, 59.5 참조)
---“중진공장비”에 대한 요구사항 및 시험방법이 수정됨(참조)
9.2 및 A.9; 2008년 버전 16.6의 59.6);
---“수집용기”에 대한 요구사항이 수정되었습니다(6.1 및 A.2 참조, 16.6의 59.11 참조)
버전 2008의 경우)
---성인용 흉부 배액 장비에 대한 요구사항이 수정되었습니다(9.5 참조).
2008버전 16.6에서는 59.8)
---“과열”, “화재 보호”, “압력 용기 및 가압 부품”
“정전기 전하”, “환자의 신체와 접촉하는 적용 부위의 재료”
“작업 데이터의 정확성과 위험한 출력의 방지” 및 “비정상적인
작동 및 오류 조건: 환경 테스트”가 삭제되었습니다(13장 참조)
2008년 버전의 15장);
---GB 9706.1을 기반으로 하는 부록 A ~ 부록 L, 부록 N 및 부록 P
삭제됩니다(버전 10.0의 부록 A ~ 부록 L, 부록 N 및 부록 P 참조)
2008).
이 부분은 국제조약의 수정 및 채택에 있어서 재초안 작성 방법을 채택합니다.
표준 ISO 10079-1:2015 + AMD1: 2018 의료 흡입 장비 - 1부: 전기적으로
전동 흡입 장비.
ISO 10079-1:2015 + AMD1:2018과 비교했을 때 주요 차이점은 다음과 같습니다.
---규범 참조의 관점에서 이 부분은 기술적인 조정을 합니다.
중국의 기술 조건에 적응하기 위한 차이점. 조정은 다음과 같습니다.
2장 "규범적 참조"에 집중적으로 반영되어 있습니다. 특정
아래 조정 사항:
 국제표준을 동등하게 채택한 GB/T 3767을 대체하여 사용
ISO 3744(A.7 참조)
의료용 흡입 장비 - 1부: 전기로 구동
흡입 장비
1 범위
YY/T 0636의 이 부분은 전기적으로 안전 및 성능 요구 사항을 지정합니다.
전동 의료 및 수술용 흡입 장비.
이 부분은 예를 들어 병원과 같은 의료 시설에 사용되는 장비에 적용됩니다.
환자의 재택 치료, 현장 및 운송.
이 부분은 다음에 적용되지 않습니다.
a) 중앙 전력 시스템(진공/압축 공기 생성), 배관 시스템
차량 및 건물, 벽면 커넥터
b) 흡입 카테터, 드레인, 큐렛, Yankauer 흡입기 및 흡입과 같은 끝부분
팁;
c) 주사기;
d) 치과 흡입 장비
e) 마취가스 정화 시스템
f) 실험실 흡입 장비