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YY/T 0640-2016: 비활성 수술 임플란트 - 일반 요구 사항
년/월 0640-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.40
씨 45
YY/T 0640-2016 / ISO 14630:3012
YY/T 0640-2008 교체
비활성 수술 임플란트 - 일반 요구 사항
(ISO 14630:2012, IDT)
발행일: 2016년 7월 29일
구현일: 2017년 6월 1일
발행처: 국가식품의약품안전청
3. 아무런 조치도 필요하지 않습니다. 이 표준의 전체 사본은 자동으로 생성됩니다.
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목차
서문 ... 3
서론 ... 6
1 범위 ... 7
2 규범적 참조 ... 7
3 용어 및 정의 ... 8
4 의도된 성능 ... 10
5 디자인 속성 ... 10
6 재료 ... 12
7 설계평가 ... 13
8 제조 ... 15
9 살균 ... 15
10 포장 ... 16
11 제조업체가 제공한 정보 ... 17
참고문헌 ... 23
머리말
본 표준은 GB/T에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
1.1-2009년.
이 표준은 YY/T 0640-2008 비활성 수술용 임플란트를 대체합니다.
일반 요구 사항. YY/T 0640-2008과 비교했을 때 주요 차이점은 다음과 같습니다.
이 표준에서는 다음과 같은 사항을 규정합니다.
- 이 표준은 다음과 같은 이유로 표준의 범위를 수정했습니다.
활성 동물 조직의 임플란트에 적용
- “자기 공명 환경”에 대한 용어 및 정의 추가
(3.4 참조) 및 "자기공명영상"(3.5 참조)
- 설계 속성에 대한 몇 가지 요구 사항 추가[조항 5 f, s), t), u),
다섯)];
- “임상 전 평가”에 대한 보다 자세한 조항을 만들었습니다(7.2 참조)
“시판 후 감시”(7.4 참조)
- “사용 설명서”에 관해 보다 자세한 조항을 만들었습니다[11.3 a], t 참조).
유)];
- 2008년판의 “부록 A” 및 “서신” 내용을 삭제했습니다.
ISO/TR 14283에 명시된 기본 원칙”.
본 표준은 ISO 14630:2012를 동일하게 채택하기 위해 번역 방법을 사용합니다.
비활성 수술 임플란트 -- 일반 요구 사항.
국제법과 일관성을 갖춘 중국 문서
이 표준에서의 규범적 참고문헌은 다음과 같습니다.
- GB/T 7408-2005, 데이터 요소 및 교환 형식 - 정보
interchange - 날짜 및 시간의 표현(ISO 8601:2000, IDT)
- GB/T 16886.1-2011, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부:
위험 관리 프로세스 내의 평가 및 테스트(ISO)
10993-1:2009, IDT)
- GB/T 16886.7-2001, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제7부:
에틸렌옥사이드 살균 잔류물(ISO 10993-7:1995, IDT)
- GB/T 19974-2005, 건강 관리 제품의 살균 - 일반
살균제 특성화에 대한 요구 사항 및
살균 공정의 개발, 검증 및 일상적 제어
의료 기기(ISO 14937:2000, IDT)
- YY/T 0297-1997, 의료기기의 임상조사(ISO
14155:1996, IDT)
- YY 0970-2013, 일회용 의료기기의 살균
동물성 원료 - 멸균의 검증 및 일상적 관리
액체 살균제(ISO 14160:1998, IDT)에 의해
- YY/T 0316-2008, 의료기기 - 위험관리의 적용
의료 기기(ISO 14971:2007, IDT)
- YY/T 0567.1-2013, 건강 관리 제품의 무균 처리 - 1부:
일반 요구 사항(ISO 13408-1:2008, IDT)
- YY/T 0802-2010, 의료기기의 살균 - 정보제공
재살균 가능한 의료용 제품의 처리를 위해 제조업체에서 제공
장치(ISO 17664:2004, IDT)
- YY/T 0771.1-2009, 동물조직을 이용한 의료기기 및 그
파생상품 - 제1부: 위험 관리의 적용(ISO 22442-1:2007,
(주)아이디티티
- YY/T 0771.2-2009, 동물조직을 이용한 의료기기 및 그
파생상품 2부: 조달, 수집 및 취급에 대한 통제(ISO
22442-2:2007, IDT)
- YY/T 0771.3-2009, 동물조직을 이용한 의료기기 및 그
파생상품 - 제1부: 위험 관리 적용(ISO 22442-3:2007,
(주)아이디티티
이 표준의 일부 요소에는 다음과 같은 가능성이 있습니다.
특허권의 대상이 될 수 있습니다. 발급 기관은 보유되지 않습니다.
이러한 모든 특허권을 식별할 책임이 있습니다.
이 표준은 국가식품의약품안전청에서 제안되었습니다.
이 표준은 국가 기술 위원회의 관할 하에 있습니다.
표준화된 수술용 임플란트 및 정형외과 기구에 대한
중국 행정부(SAC/TC 110).
이 표준의 초안 작성 기관: Tianjin Medical Device Quality
국가식품의약품안전청 감독검사센터
의료기기 기술 검토 센터.
본 표준의 주요 초안 작성자: Ma Chunbao, Li Jia, Li Libin, Qi Baofen, Liu
빈, 민웨, 쑨지아이.
이 표준으로 대체된 표준 버전은 다음과 같습니다.
소개
이 표준은 기본 원칙을 다루는 방법을 제공합니다.
비활성 수술 임플란트에 적용되는 ISO/TR 14283에 설명되어 있습니다. 또한
관련 필수 규정 준수를 입증하는 방법을 제공합니다.
유럽연합 부속서 1의 일반 조건에 명시된 요구 사항
1993년 6월 14일 의료 기기에 관한 이사회 지침 93/42/EEC
이는 비활성 수술 임플란트(이하 임플란트라고 함)에 적용됩니다.
또한 제조업체가 다른 요구 사항을 준수하는 데 도움이 될 수도 있습니다.
규제기관.
비활성 수술 임플란트를 다루는 표준은 3가지 수준이 있습니다.
및 관련 계측기. 임플란트 자체의 경우 다음과 같습니다.
1단계가 가장 높습니다.
- 레벨 1: 비활성 수술 임플란트에 대한 일반 요구 사항.
- 2단계: 비활동 수술 가족을 위한 특별 요구 사항
임플란트.
- 레벨 3: 비활성 수술 임플란트 유형에 대한 특정 요구 사항.
이 표준 및 참조[4]와 같은 레벨 1 표준에는 다음이 포함됩니다.
모든 비활성 수술 임플란트에 적용되는 요구 사항입니다. 또한
2단계와 3단계에는 추가 요구 사항이 있을 것으로 예상합니다.
표준.
레벨 2 표준(참고문헌 [5], [6], [7], [8] 및 [9] 참조)은 보다
비활성 수술용 임플란트의 제한된 세트 또는 제품군(예:
신경외과, 심혈관 수술 또는 관절 수술에 사용하도록 설계되었습니다.
대사.
레벨 3 표준(참고문헌 [10], [11], [12] 및 [13] 참조)은 특정 사항에 적용됩니다.
고관절과 같은 비활성 수술 임플란트 제품군 내의 임플란트 유형
관절이나 동맥 스텐트.
특정 임플란트에 대한 모든 요구 사항을 충족하려면 다음이 권장됩니다.
가장 낮은 수준의 표준을 먼저 참조하세요.
참고: 이 표준의 요구 사항은 국제적 합의에 부합합니다. 개별
또는 국가 표준이나 규제 기관에서 다른 요구 사항을 규정할 수도 있습니다.
비활성 수술 임플란트 - 일반 요구 사항
1 범위
이 표준은 비활성 수술용 임플란트에 대한 일반 요구 사항을 지정합니다.
이하 임플란트라고 합니다. 이 표준은 치과에는 적용되지 않습니다.
임플란트, 치과 보철물, 근관치료 및 근관치료
생체 이식물, 인공 수정체, 생존 가능한 동물 조직을 활용한 이식물.
안전과 관련하여 이 표준은 의도된 요구 사항을 지정합니다.
성능, 설계 속성, 재료, 설계 평가, 제조,
제조업체가 제공하는 살균, 포장 및 정보
이러한 요구 사항을 준수함을 입증하기 위한 테스트.
추가 테스트는 레벨 2와 레벨 3 표준에서 제공되거나 참조됩니다.
참고사항: 이 표준은 제조업체가...을 요구하지 않습니다.