YY/T 0653-2017 영문 PDF (YYT0653-2017)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY/T 0653-2017을 클릭하세요
역사적 버전: YY/T 0653-2017
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY/T 0653-2017: 혈액학 분석기
년/월 0653-2017
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.100
씨 44
YY/T 0653-2008 교체
혈액학 분석기
발행일 2017년 3월 28일
2018년 4월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 제품 분류 ... 7
5 기술적 요구 사항 ... 7
6 시험방법 ... 11
7 라벨, 표시 및 사용 지침 ... 14
8 포장, 운송 및 보관 ... 14
부록 A (규범) 5가지 분류 시험 방법 ... 15
참고문헌 ... 18
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 제시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 표준의 개정은 YY/T 0653-2008을 기반으로 합니다. YY/T와 비교
0653-2008, 편집상의 수정 외에 이것의 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
표준은 다음과 같습니다.
- 이 표준의 적용 범위를 수정하여 "이것"으로 변경했습니다.
본 규격은 물리적 특성을 분석하는 혈액학 분석기에 적용됩니다.
인간 혈액의 성분을 제공하고 관련 정보를 제공합니다"(참조
조항 1)
- 규범적 참고문헌의 설명은 GB/T 1.1-2009를 기반으로 합니다.
- 날짜가 없는 참고문헌의 경우, 이 표준에는 최신 버전을 적용합니다.
- 정확도, 정밀도, 선형성, 이월의 용어 및 정의는 다음과 같습니다.
GB/T 29791.1에 나열된 일반 용어 정의를 참조하세요(조항 3 참조).
- 용어 및 정의에서 혈액학 분석기의 정의를 수정했습니다.
인간 혈액 샘플의 검출에 사용된다고 명시되어 있습니다(참조)
조항 3)
- 제품 분류의 설명을 수정하고 4.1과 같이 수정했습니다.
"혈구수 계산 기능만 있는 분석기", 4.2에서는 "두 그룹"으로 표시됨
"이분법적", 모든 "반자동, 전자동"을 삭제했습니다(조항 참조).
4))
- 정상 작동 시 대기압에 대한 규정을 수정했습니다.
조건을 "86.0kPa ~ 106.0kPa"로 추가하고 NOTE를 추가했습니다. 조건이 다음과 같은 경우
5.1.1~5.1.4는 제조사에서 명시한 조건과 일치하지 않습니다.
표시가 있는 경우 제품에 명시된 조건이 우선합니다(5.1 참조).
- 선형성을 수정하고 "선형 편차"를 "허용 편차"로 수정했습니다.
범위", 선형 상관 계수에 대한 요구 사항 추가, 수정
HGB 선형 범위(5.3 참조)
- 정확도에 대한 수정된 기기 비교성, 고정된 값의 신선한 혈액 사용
테스트용(5.4, 6.5 참조)
- 정상 혈액 WBC, RBC, HGB, PLT, HCT의 기준 범위 수정
또는 정밀도의 MCV(5.5.1, 5.61 참조)
- 5가지 분류 분석기 백혈구 정확도 테스트 수정
분류(5.6.2 참조)
혈액학 분석기
1 범위
이 표준은 용어 및 정의, 제품 분류를 지정합니다.
기술 요구 사항, 테스트 방법, 라벨, 표시 및 사용 지침
혈액학 분석기의 포장, 운송 및 보관.
본 규격은 물리적 분석을 수행하는 혈액학 분석기에 적용됩니다.
인체 혈액의 성분을 분석하여 관련 정보를 제공합니다(이하
(분석기라고 함)
본 표준은 적혈구 검사에는 적용되지 않습니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 191, 포장 및 보관 표시
GB 4793.1, 측정용 전기 장비에 대한 안전 요구 사항,
제어 및 실험실 사용 - 1부. 일반 요구 사항
GB 4793.9, 측정용 전기 장비에 대한 안전 요구 사항,
제어 및 실험실 사용 - 제9부. 자동 및 실험실 사용에 대한 특별 요구 사항
분석 및 기타 목적을 위한 반자동 실험실 장비
GB/T 14710, 의료용 환경 요구 사항 및 테스트 방법
전기
GB/T 18268.1, 측정, 제어 및 실험실용 전기 장비
사용 - EMC 요구 사항 - 1부. 일반 요구 사항
GB/T 18268.26, 측정, 제어 및 전기 장비
실험실 사용 - EMC 요구 사항 - 제26부. 특별 요구 사항 -
체외진단(IVD) 의료장비
GB/T 29791.1, 체외진단 의료기기 - 정보 제공
제조업체(라벨링) - 1부. 용어, 정의 및 일반
요구 사항
측정된 크기를 직접 비례적으로 나타내는 능력
샘플에서 측정된 값
[GB/T 29791.1-2013, 정의 A.3.21]
3.7 캐리오버
반응 혼합물에 이에 속하지 않는 물질의 도입
[GB/T 29791.1-2013, 정의 A.3.8]
4 제품 분류
4.1 혈액세포 계산 기능만 있는 분석기.
4.2 이분형 혈액 분석기. 백혈구를 분리할 수 있는 분석기
세포를 큰 세포와 작은 세포로 - 이분형 세포.
4.3 Triad 혈액 분석기. 백혈구를 3가지로 나눌 수 있는 분석기
큰, 중간, 작은 - 삼중 세포.
4.4 5단계 혈액분석기. 백혈구, 적혈구, 적혈구 분리가 가능한 분석기
혈액 세포는 5가지 유형(호중구, 림프구, 단핵구, 호산구)으로 나뉩니다.
호염기구).
5. 기술적 요구 사항
5.1 정상 작업 조건
5.1.1 전원 공급 전압. 220V ± 22V; 50Hz ± 1Hz;
5.1.2 주변 온도. 18°C ​​~ 25°C;
5.1.3 상대 습도 ≤80%;
5.1.4 대기압. 86.0kPa ~ 106.0kPa.
참고. 5.1.1~5.1.4의 조건이 본 계약에 명시된 조건과 일치하지 않는 경우
제조업체 표시가 있는 경우 제품에 명시된 조건이 우선합니다.
5.2 공백 계산
분석기의 공란 계수는 표 1의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.9 안전
GB 4793.1, GB 4793.9의 해당 조항의 요구 사항을 충족합니다.
년도 0648.
5.10 환경
GB/T 14710의 해당 조항 요구사항을 충족합니다.
5.11 전자파 적합성
GB/T 18268.1, GB/T의 해당 조항의 요구 사항을 충족합니다.
18268.26.
6. 테스트 방법
6.1 테스트 조건
시험 조건은 다음 요구사항을 충족해야 합니다.
a) 5.1에 명시된 정상적인 작업 조건을 충족해야 합니다.
b) 시약, 품질관리제품 및 교정용 제품을 사용합니다.
제조업체에서 인정한 제품이어야 하며 교정을 위한 제품은 다음과 같습니다.
추적 가능한;
c) 제조업체가 권장하는 샘플 항응고 방법을 사용합니다.
d) 분석기는 시험 전에 정상 상태에 도달해야 합니다.
6.2 공백 계산
희석액을 시료로 사용하여 3회 연속 시험을 실시한다.
분석기. 세 가지 테스트 결과의 최대값을 취합니다.
6.3 선형성
6.3.1 선형성 품질 관리 제품 사용
선형성 품질 관리 제품의 사용 지침에 따라 작동하세요.
선형편차와 상대선형성계수를 계산합니다.
6.3.2 높은 가치의 샘플 사용
항응고제 처리된 전혈을 채취하여 원심분리하여 혈장을 추출한 후,
농축된 혈액 세포. 자신의 혈소판이 부족한 경우 기울기 희석을 수행합니다.
농축된 혈액세포를 위한 혈장/희석제. 최소한 5가지 농도로 희석하여
고농도 값이 선형 범위의 상한에 가깝다는 점,
6.9 분석기의 기본 기능
검사를 통해 확인하세요.
6.10 외관
자연광 아래에서 정상 시력 또는 교정 시력으로 시각적 검사를 실시합니다.
6.11 안전
안전 시험 방법은 해당 요구 사항을 준수해야 합니다.
GB 4793.1, GB 4793.9 및 YY 0648의 규정에 따릅니다.
6.12 환경
티...