YY/T 0654-2017 영문 PDF (YYT0654-2017)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY/T 0654-2017을 클릭하세요
역사적 버전: YY/T 0654-2017
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY/T 0654-2017: 자동화학분석기
년/월 0654-2017
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.100
씨 44
YY/T 0654-2008 교체
자동화학분석기
발행일 2017년 3월 28일
2018년 4월 1일 구현
발행처. 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 분류 ... 6
5 요구 사항 ... 7
6 테스트 방법 ... 9
7 표시 및 사용 지침 ... 15
8 포장, 운송 및 보관 ... 15
부록 A (규범) 50g/L 아질산나트륨 용액의 제조 방법… 17
부록 B (정보) 다양한 온도에서 순수한 물의 밀도
표준 대기압 ... 18
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 제시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 표준은 YY/T 0654-2008을 기반으로 개정되었습니다. YY/T와 비교
0654-2008, 편집상의 수정 외에 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
다음과 같습니다.
- 자동 생화학 분석기로 적용 범위를 수정
자외선-가시광선을 이용한 다양한 시료의 정량분석
분광광도법;
- 규범 참조에서 수정된 GB/T 14710 “환경
의료 전기 장비에 대한 요구 사항 및 테스트 방법” GB/T에 따라
14710 “의료용 전기 환경 요구 사항 및 시험 방법.'
- GB/T 2829 “주기적 검사를 위한 샘플링 절차 및 표” 삭제
속성별(공정 안정성 검사에 적용)” 규범적
참고문헌;
- YY 0466 “의료기기 - 의료기기와 함께 사용되는 기호”를 삭제했습니다.
라벨, 라벨링 및 제공되어야 할 정보”(ISO 15233.2000, IDT)
규범적 참조로부터;
- 샘플 이월율을 0.1%를 초과하지 않도록 수정하고 수정했습니다.
테스트 방법 (5.8, 6.7 참조)
- 임상 시험 내 정밀도에서 UREA(요소) 시험 범위를 조정했습니다.
프로젝트는 7.0mmol/L ~ 11.0mmol/L로 설정됩니다(5.10 참조).
- GB의 해당 조항에 대한 요구사항 및 테스트 방법 추가
안전 요구 사항의 4793.9 및 YY 0648(5.13, 6.12 참조)
- GB/T 18268.1, GB/T 18268.26 전자파 적합성 추가
요구 사항 및 테스트 방법(5.14, 6.13 참조)
- 흡광도 안정성 시험법에서는 중크롬산칼륨용액을
340nm 파장에서 사용되는 노란색 주황색 G로 변경되었습니다.
해결책 (6.4 참조);
- 흡광도 반복성 시험법에서는 중크롬산칼륨
340nm 파장에서 사용된 용액은 노란색 주황색으로 바뀌었습니다.
G 솔루션(6.5 참조);
- 테스트 방법의 정확도와 반복성은 다음에 의해 수정됩니다.
제조업체는 두 가지 방법 중 하나를 선택합니다(6.8 참조).
자동화학분석기
1 범위
이 표준은 용어 및 정의, 분류, 요구 사항을 지정합니다.
테스트 방법, 마크 및 사용 지침, 포장, 운송 및 보관
자동화학분석기(이하 분석기라 함)의 설명입니다.
본 표준은 정량분석을 위한 자동생화학분석기에 적용한다.
자외선-가시광선 분광법을 이용한 다양한 샘플 분석.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 191, 포장 및 보관 표시
GB 4793.1, 측정용 전기 장비에 대한 안전 요구 사항,
제어 및 실험실 사용 - 1부. 일반 요구 사항
GB 4793.9, 측정용 전기 장비에 대한 안전 요구 사항,
제어 및 실험실 사용 - 제9부. 자동 및 실험실 사용에 대한 특별 요구 사항
분석 및 기타 목적을 위한 반자동 실험실 장비
GB/T 14710, 의료용 환경 요구 사항 및 테스트 방법
전기
GB/T 18268.1, 측정, 제어 및 실험실용 전기 장비
사용 - EMC 요구 사항 - 1부. 일반 요구 사항
GB/T 18268.26, 측정, 제어 및 전기 장비
실험실 사용 - EMC 요구 사항 - 제26부. 특별 요구 사항 -
체외진단(IVD) 의료장비
GB/T 29791.3, 체외진단 의료기기 - 정보 제공자
제조업체(라벨링) - 제3부. 체외진단기기
전문가용
YY 0648, 측정용 전기 장비에 대한 안전 요구 사항
통제 및 실험실 사용 - 2-101부. 시험관 내 사용에 대한 특별 요구 사항
재활용 또는 일회용.
5가지 요구 사항
5.1 일반적인 작업 환경
5.1.1 전원 공급 전압. 220V ± 22V, 50Hz ± 1Hz.
5.1.2 주변 온도 15°C~30°C.
5.1.3 상대 습도 40%~85%.
5.1.4 대기압. 86.0kPa~106.0kPa.
참고사항. 5.1.2~5.1.4의 조건이 제조자 설명서에 명시된 조건과 일치하지 않는 경우
마크가 있는 경우 제품에 명시된 조건이 우선합니다.
5.2 스트레이라이트
흡광도는 2.3 이상입니다.
5.3 흡광도 선형 범위
±5% 이내의 상대 편향의 최대 흡수도는 다음보다 작아서는 안 됩니다.
2.0.
5.4 흡광도 정확도
표 1을 준수합니다.
표 1 -- 흡광도 정확도 요구 사항
흡광도 값 허용오차
0.5 ± 0.025
1.0 ± 0.07
5.5 흡광도 안정성
흡광도 변화는 0.01보다 커서는 안 됩니다.
5.6 흡광도 반복성
변동계수로 표현되며 1.5%를 초과하지 않습니다.
5.7 온도 정확도 및 변동성
온도값은 설정값의 ±0.3°C 이내이며 변동은
최대 ±0.2°C.
5.8 샘플 이월율
ci - 상대 농도;
i - 농도 일련번호, 범위는 5~11입니다.
어디,
Ai - 특정 지점에서 실제로 측정된 흡광도의 평균값
집중점;
ci - 상대 농도;
n - 선택된 농도의 수
i - 농도 일련번호, 범위는 1~4입니다.
상대편향의 흡광도 범위가 ±5% 미만인 경우 선형 범위입니다.
흡수성이 있어야 하며 5.3의 요구 사항을 충족해야 합니다.
6.3 흡광도 정확도
탈이온수를 기준으로 사용합니다. 흡광도를 결정합니다.
흡광도가 약 0.5인 중크롬산칼륨 표준용액
(탈이온수를 공백으로 두고 허용 편차는 ±5%임) 및 1.0(
탈이온수를 공백으로 두고, 분석기에서 340nm에서 허용 편차는 ±5%입니다.
측정을 3번 반복하여 다음 사이의 차이를 계산합니다.
3개 측정값의 산술 평균과 표준값은 다음과 같습니다.
표 1의 요구 사항을 충족합니다.
6.4 흡광도 안정성
340의 모든 파장에서 흡광도 안정성 측정을 수행합니다.
분석기의 파장 범위는 600nm~700nm입니다. 340nm
측정용액은 흡광도 0.5의 Orange G 표준용액을 사용합니다.
(탈이온수를 공백으로 하고 허용 편차는 ±5%임).
600nm ~ 파장 범위의 모든 파장에서 측정 솔루션
700nm는 흡광도가 0.5입니다(흡광도 0.5 기준). 탈이온화
물은 비어 있으므로 황산구리 표준용액의 ±5% 편차가 허용됩니다.
다음의 설정 조건 a) 및 b)에 따르면 흡광도는
위 용액은 분석기에서 측정되어야 하며 그 차이는 다음과 같습니다.
Vr - 시약 첨가량.
참고사항 1. 계면활성제는 탈이온수(예: TritonX-100)에 첨가될 수 있습니다.
참고사항 2. 600nm~700nm를 하위 파장으로 채택하도록 허용합니다.
6.8 샘플 로딩 정확도 및 반복성