YY/T 0657-2017 영문 PDF (YYT0657-2017)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY/T 0657-2017을 클릭하세요
역사적 버전: YY/T 0657-2017
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY/T 0657-2017: 의료용 원심분리기
년/월 0657-2017
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.100
씨 44
YY/T 0657-2008 교체
의료용 원심분리기
발행일 2017년 3월 28일
2018년 4월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 제품 분류 ... 5
5 요구 사항... 5
6 테스트 방법 ... 8
7 라벨, 표시 및 사용 지침 ... 11
8 포장, 운송 및 보관 ... 12
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
본 표준은 YY/T 0657-2008의 개정판이며 주요 기술적 내용이 변경되었습니다.
다음과 같습니다.
- 전자파 적합성 요구 사항을 추가합니다.
- 라벨, 라벨링 및 제공되어야 하는 정보에 대한 요구사항을 추가합니다.
- 용어와 정의를 추가합니다.
- 원심분리기의 가속 및 감속 시간을 수정합니다.
이 문서의 일부 요소가 다음과 같은 가능성에 유의하십시오.
특허권의 대상이 됩니다. 이 문서의 발행 기관은
해당 특허권의 일부 또는 전부를 식별할 책임이 있습니다.
이 표준은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 표준은 국가 기술 위원회의 관할 하에 있습니다.
의료 임상 실험실 및 표준화의 체외 진단 시스템
중국 행정부(SAC/TC 136).
이 표준의 초안 작성 기관. 베이징 의료 기기 시험 연구소,
베이징랩 의료기기 유한회사, Thermo Fisher Scientific(중국) 유한회사
Beckman Coulter Business(중국) 유한회사, 베이징 바이양 의료기기 유한회사,
주식회사
이 표준의 주요 초안 작성자. Liao Xiaoman, Xu Zhiqiang, Cao Qing, Jiang Yundan,
Liu Pei, Liu Qiuyue, Liu Zhijie.
이 표준은 YY/T 0657-2008을 대체합니다.
YY/T 0657의 역사적 버전은 다음과 같습니다.
- ZBC 44002-84, YY 91100-1999;
- GB 12258-90, YY 91046-1999;
- 년/월 0657-2008.
의료용 원심분리기
1 범위
이 표준은 용어 및 정의, 제품 분류, 요구 사항을 지정합니다.
테스트 방법, 사용 방법, 포장, 운송 및 보관에 대한 표시 및 지침
의료용 원심분리기(이하 원심분리기라 함)
본 표준은 원심분리기의 설계, 생산 및 시험에 적용됩니다.
이 표준은 초고속 원심분리기(속도가 다음보다 빠른)에는 적용되지 않습니다.
30,000 r/분).
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)
적용됩니다.
GB/T 191 포장 - 상품 취급을 위한 그림 표시
GB 4793.1 측정, 제어, 전기 장비에 대한 안전 요구 사항
및 실험실 사용 - 1부. 일반 요구 사항
GB 4793.7 측정, 제어, 전기 장비에 대한 안전 요구 사항
및 실험실 사용 - 제7부. 실험실 원심분리기의 특정 요구 사항
GB/T 14710 의료용 전기기기의 환경요건 및 시험방법
장비
GB/T 18268.1 측정, 제어 및 실험실용 전기 장비 -
EMC 요구 사항 - 1부. 일반 요구 사항
YY/T 0466.1 의료 기기 - 의료 기기 라벨과 함께 사용되는 기호
라벨링 및 제공 정보 - 1부. 일반 요구 사항
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
원심분리관(병); 정확도 1°C의 포인트 온도계로 측정합니다.
5.4.3에 명시된 동작시간 동안 동작한 후,
측정된 샘플 용액 온도와 주변 온도는 다음을 준수해야 합니다.
5.6의 규정
6.7 상대적 타이밍 편차
1초 단위로 스톱워치를 사용하여 상대 편차를 측정합니다.
측정시간과 설정값을 5분, 60분 또는 최대 설정값으로 설정
시간은 5.7의 규정을 준수해야 합니다.
6.8 가속 및 감속 시간
6.8.1 최대 상승이 가능한 완전히 적재된 로터를 테스트하도록 설치하십시오.
원심분리기의 속도; 1초 단위로 스톱워치로 측정합니다.
6.8.2 원심분리기를 켜십시오. 회전자가 상승하는 데 걸리는 시간을 측정하십시오.
5.8의 규정을 준수하여 최대 속도로 정지합니다.
6.8.3 원심분리기 로터가 최대속도에 도달하면 정지키를 누르세요.
그리고 로터가 최대 속도에서 떨어지는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
정지 상태는 5.8의 규정을 준수해야 합니다.
6.9 냉장 원심분리기의 냉장 효과
6.9.1 냉장시간
6.9.1.1 원심분리기의 최대 회전자가 최대 회전수에 맞게 설치되도록 하십시오.
속도; 최대 속도를 설정하세요.
6.9.1.2 타이밍을 맞추면서 원심분리기와 냉장 시스템을 켜십시오.
1초 정확도의 스톱워치로 온도 측정에 걸리는 시간을 측정합니다.
원심분리기 또는 샘플이 4°C로 떨어지도록 해야 하며 이는 다음 사항을 준수해야 합니다.
5.9.2 조항의 규정.
6.9.2 온도 변동 편차
6.9.2.1 원심분리기의 최대 회전자가 해당 회전자에 맞게 설치되도록 조정하십시오.
최대 속도에서 최대 속도로;
6.9.2.2 원심분리기 챔버 또는 샘플의 온도를 5 °C, 10 °C로 설정하세요.
각각 15 °C입니다. 각 설정 조건에서 온도 표시 또는
표시기 판독값이 설정값에 도달하면 안정된 후 판독을 시작합니다. 디스플레이를 읽어보세요.
5분마다 온도를 측정합니다. 기어당 5번씩 읽습니다. 평균값을 계산합니다.
각 기어의 5가지 온도; 설정 값에서 빼기. 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.9.3의.
6.10 안전 요구 사항
f) “위로”, “취급 주의”와 같은 물품 취급을 위한 그림 표시
GB/T 191에 명시된 대로 "조심해서 취급하세요" 및 "건조하게 보관하세요"
g) 보관 및 운송 조건
7.4 사용 설명서
사용 설명서는 국가 표준 또는 관련 요구 사항을 충족해야 합니다.
산업 표준. 일반적으로 다음을 포함합니다.
a) 제품의 이름, 모델, 사양
b) 이름, 등록 주소, 생산 주소, 연락처 정보 및 사후
생산기업의 판매서비스 조직;
c) 제품의 성능, 주요 구조, 적용범위
d) 주의사항 및 기타 내용을 경고 또는 촉구할 필요가 있는 경우
e) 그림, 기호, 약어 등 내용에 대한 설명
의료 기기 라벨에 사용됨
f) 설치 및 사용 설명서 또는 개략도
g) 제품의 유지관리 및 관리 방법, 특수 보관 조건 및
행동 양식;
h) 지침서에 명시된 대로 지침서에 표시되어야 하는 기타 내용
제품표준
8 포장, 운송 및 보관
8.1 패키징
8.1.1 각 원심분리기에는 습기 방지용 외부 포장이 있어야 합니다.
충격 방지.
8.1.2 첨부서류에는 최소한 다음 사항을 포함하여야 합니다.
a) 검사증명서
b) 포장 목록
c) 제품 사용 지침.
8.1.3 검사증명서에는 최소한 다음 사항이 포함되어야 합니다.
a) 제품의 이름과 모델