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YY/T 0659-2017: 혈액응고 분석기
년/월 0659-2017
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.100
씨 44
YY/T 0658-2008 및 YY/T 0659-2008 교체
혈액응고 분석기
발행일 2017년 3월 28일
2018년 4월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 제품 분류 ... 8
5 기술적 요구 사항 ... 8
6 시험방법 ... 10
7 라벨, 표시 및 사용 지침 ... 14
8 포장, 운송 및 보관 ... 15
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 제시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
본 표준은 YY/T 0658-2008, 반자동 응고 분석기 및
YY/T 0659-2008, 자동 응고 분석기. YY/T 0658-2008과 비교
YY/T 0659-2008 및 편집상의 변경 사항 외에 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
다음과 같습니다.
-- 표준 이름을 "반자동 응고 분석기"에서 "반자동 응고 분석기"로 변경합니다.
“자동 응고 분석기”를 “혈액 응고 분석기”로 변경;
-- 범위를 변경하고 이 표준이 적용되지 않는다는 사양을 추가합니다.
혈소판 응집 기능 검사, 혈액유동 기능 검사를 위한 장비
테스트 및 진료소 테스트에 적용되며 해당 사양이 다음에만 적용된다는 내용을 추가합니다.
응고 방법을 위한 기구 (조항 1 참조)
-- 규범적 참조의 텍스트 설명은 GB/T에 명시된 대로 초안되었습니다.
1.1-2009;
-- 모든 규범적 참고문헌에 날짜가 적혀 있지 않습니다. 즉, 최신판이 적용됩니다.
이 표준에 따라;
-- 정확도, 정밀도, 선형성 및 이월율의 용어 및 정의는 다음과 같습니다.
GB/T 29791.1에 나열된 일반적으로 사용되는 용어 및 정의에 대한 참조
(조항 3 참조)
-- 정밀 항목의 샘플 요구 사항을 변경하고 요구 사항을 추가합니다.
정상 샘플의 경우 요구 사항을 삭제하고 비정상 샘플의 경우 요구 사항을 삭제합니다(더 높은
일반 샘플의 2배 이상) (5.7 참조)
-- 선형성 지수 r에 대한 요구 사항이 변경됩니다(r ≥ 0.980)(5.9 참조)
-- 선형성 편차에 대한 요구 사항을 추가합니다(5.9 참조).
-- 이는 연속 근무 시간에 대한 요구 사항을 변경하고
24시간에서 8시간으로 연속 작업 시간을 변경하고 요구 사항을 변경합니다(참조).
5.10);
-- GB 4793.9 및 YY 0648의 안전 요구 사항을 추가합니다(5.13 참조).
-- GB/T 18268.1 및 GB/T의 전자파 적합성 요구 사항을 추가합니다.
18268.26 (5.14 참조);
-- 이월율의 시험 방법을 변경합니다(6.6 참조)
혈액응고 분석기
1 범위
이 표준은 용어 및 정의, 제품 분류, 기술에 관한 내용을 명시합니다.
요구 사항, 테스트 방법, 라벨링, 표시, 사용 지침, 포장
혈액 응고 분석기의 운송 및 보관.
본 표준은 임상적으로 사용되는 혈액 응고 분석기에 적용됩니다.
환자의 응고-항응고 및 섬유소 용해-항섬유소 용해에 대한 분석
혈액. 이 표준은 혈소판 응집 기능용 기기에는 적용되지 않습니다.
검사, 혈액유체기능 검사 및 진료소 검사.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우, 날짜가 있는 에디션만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 참조, 참조 문서의 최신 버전(모든 참조 문서 포함)
이 문서에는 개정 사항이 적용됩니다.
GB/T 191, 포장 - 상품 취급을 위한 그림 표시
GB 4793.1, 측정, 제어를 위한 전기 장비에 대한 안전 요구 사항
및 실험실 사용 – 1부. 일반 요구 사항
GB 4793.9, 측정, 제어용 전기 장비에 대한 안전 요구 사항
및 실험실 사용 – 제9부. 자동 및 반자동에 대한 특별 요구 사항
분석 및 기타 목적을 위한 자동 실험실 장비
GB/T 14710, 의료 전기기기의 환경 요구사항 및 시험 방법
장비
GB/T 18268.1, 측정, 제어 및 실험실용 전기 장비
– EMC 요구 사항 – 1부. 일반 요구 사항
GB/T 18268.26, 측정, 제어 및 실험실용 전기 장비
– EMC 요구 사항 – 제26부. 특별 요구 사항 – 체외 진단(IVD)
의료 장비
GB/T 29791.1, 체외진단 의료기기 - 정보 제공
제조업체(라벨링) – 1부. 용어, 정의 및 일반 요구 사항
4 제품 분류
4.1 자동화 정도 분류
반자동과 완전 자동.
4.2 채널 유형 분류(반자동)
단일 채널, 이중 채널 및 다중 채널.
5. 기술적 요구 사항
5.1 예열시간
예열 시간은 30분 이내여야 합니다.
5.2 온도 조절
5.2.1 시험부 반응계의 온도와 온도조절기
배양 위치의 일부는 37.0°C ± 1.0°C로 제어되어야 합니다.
5.2.2 시약 냉각 위치의 온도는 20°C를 초과해서는 안 됩니다.
5.3 테스트 항목 및 보고 단위
시험 항목에는 최소한 프로트롬빈 시간(PT) 측정이 포함되어야 합니다.
활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 피브리노겐(FIB), 트롬빈 ​​시간(TT).
PT, APTT 및 TT는 s에 보고됩니다. PT의 결정 결과도 다음과 같습니다.
국제표준화비율(INR)을 사용하여 보고됨. FIB의 보고 단위는 g/L
또는 mg/dL. 응고 인자 활동의 보고 단위(전자동 분석기용)
U/L 또는 %입니다.
5.4 채널 차이(반자동 분석기에 적용)
다양한 채널에서 얻은 결과의 최대 차이는 ≤
10%.
5.5 이월율(전자동 분석기에 적용)
5.5.1 샘플 농도의 캐리오버율. FIB의 캐리오버율(g/L)
≤ 10%이어야 합니다.
5.5.2 FIB 또는 TT에서 PT 또는 APTT로의 이월율은 명목 수준을 충족해야 합니다.
제조업체.
6.1.3 상대 습도 ≤ 80%.
6.1.4 대기압은 86.0 kPa ~ 106.0 kPa입니다.
참고사항. 6.1.1 ~ 6.1.4에 명시된 조건이 공칭 조건과 다른 경우
제조업체의 경우 제품에 대해 명시된 조건이 우선합니다.
6.2 예열시간
시동 후 제조업체가 요구하는 대로 테스트를 수행하십시오.
6.3 온도 조절
제조업체가 제공한 방법에 따라 테스트를 실시하세요.
6.4 테스트 항목 및 보고 단위
기기 지침에 따라 작동하십시오. 모든 항목의 매개변수를 사용하십시오.
검증을 위한 도구에 대한 설정. 필요한 경우 도구를 함께 사용할 수 있습니다.
테스트 검증을 위해 일치하는 시약과 혈장 샘플을 사용했습니다.
6.5 채널 차이(반자동 분석기에 적용)
정상 조건에서 동일한 PT, APTT, TT 및 FIB를 연속적으로 테스트합니다.
각각 다른 채널에서 3번에 대한 정상 샘플입니다. 각각 계산합니다.
모든 채널(Xi)에서 측정된 값의 산술 평균 값과 전체
모든 채널에서 측정된 값의 평균값(X전체); 그런 다음 채널을 계산합니다.
공식(1)에 따른 차이(R)입니다.
어디.
R – 채널 간의 차이
Xmax – 모든 측정값의 산술 평균값의 최대값
채널;
Xmin – 모든 측정 값의 산술 평균 값의 최소값
채널;
Xoverall – 모든 채널에서 측정된 값의 전체 산술 평균 값입니다.
6.6 이월 비율...