YY/T 0663.2-2016 영문 PDF (YYT0663.2-2016)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY/T 0663.2-2016을 클릭하세요
역사적 버전: YY/T 0663.2-2016
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY/T 0663.2-2016: 심혈관 임플란트 혈관 내 장치--2부: 혈관 스텐트
년/월 0663.2-2016
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.40
씨 45
YY/T 0663-2008을 일부 대체
심혈관 임플란트 혈관 내 장치 -
2부: 혈관 스텐트
(ISO 25539-2:2012, MOD)
발행일: 2016년 7월 29일
구현일: 2017년 6월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 7
4 일반 요구사항 ... 10
5 의도된 성능 ... 11
6 디자인 속성 ... 11
7 재료 ... 13
8 설계평가 ... 14
9 시판 후 감시 ... 45
10 제조 ... 45
11 살균 ... 45
12 포장 ... 46
부록 A (정보) 혈관 내 장치의 속성 - 혈관 스텐트 -
기술적 및 임상적 고려 사항 ... 50
부록 B (정보) 벤치 및 분석 테스트 ... 57
부록 C (정보) 보고 가능한 임상 사건의 정의 ... 61
부록 D (정보) 시험 방법 ... 64
부록 E (정보) 피로 내구성 시험 분석 방법에 대한 보충 자료
... 113
참고문헌 ... 116
머리말
YY/T 0663 "심혈관 임플란트 혈관 내 장치"에는 다음이 포함됩니다.
다음의 세 부분:
- 1부: 혈관 내 보철물;
- 2부: 혈관 스텐트;
- 3부: 하대정맥 필터.
이 부분은 YY/T 0663의 2부입니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 YY/T 0663-2008 "비"의 혈관 스텐트 관련 부분을 대체합니다.
활성 수술 임플란트 - 심장 및 혈관에 대한 특별 요구 사항
임플란트 - 동맥 스텐트에 대한 특정 요구 사항". 날짜부터
이 부분의 구현, YY/T 0663-의 혈관 스텐트와 관련된 부분
2008은 폐지되었습니다. YY/T 0663-2008과 비교했을 때 주요 기술 변경 사항은 다음과 같습니다.
이 부분에는 다음과 같은 내용이 있습니다.
- 표준의 적용 범위를 수정합니다. 표준의 적용 범위는
이 부분에는 혈관 스텐트 및 그 전달 시스템이 포함됩니다.
혈관 내 보철물
- 설계 평가 섹션의 구조와 내용을 수정합니다.
- 스텐트에 대한 기술적 및 임상적 고려 사항을 제공하기 위해 부록 A를 추가합니다.
배달 시스템;
- 임상 전 시험관 내 기준 시험 방법을 제공하기 위해 부록 D를 추가
테스트;
- 피로 내구성 시험에 관한 보충 정보를 제공하기 위해 부록 E를 추가
분석적 접근 방식.
이 부분에서는 ISO 25539-2:2012를 수정하고 채택하기 위해 재초안 법률을 사용합니다.
"심혈관 임플란트 - 혈관 내 장치 - 2부: 혈관 스텐트".
ISO 25539-2:2012와 비교하여 다음과 같은 변경 사항이 적용되었습니다.
이 부분:
- 이 부분에서는 ISO 25539-2:2012 범위의 일부 내용을 담고 있습니다.
서론으로;
- ISO 25539-2:2012의 규범적 참조에 대해 이 부분은 다음을 대체합니다.
국제 표준과 국가 표준 및 산업 표준을 일치시킵니다.
해당 국제 표준과 동일한 표준
- ISO 25539-2:2012 "참고문헌"의 경우 이 부분은 해당 부분을 대체합니다.
국제 표준 및 외국 표준과 국내 문서;
- ISO 25539-2:2012의 D.5.3.4.6에서 "단위 길이당 압력"을 수정합니다.
"압력"과 "kPa/mm"에서 "kPa"까지의 단위.
이 문서의 일부 요소에는 다음과 같은 가능성이 있습니다.
특허권의 대상이 될 수 있습니다. 이 문서의 발행 기관은
해당 특허권의 일부 또는 전부를 식별할 책임을 지지 않습니다.
이 부분은 중국 식품의약품안전처에서 제안했습니다.
이 부분은 심혈관에 관한 제2소위원회의 관할 하에 있습니다.
임플란트, 수술용 임플란트에 관한 국가 기술 위원회 110
중국 표준화 관리국 정형외과 기기(SAC/TC)
110/SC 2).
본 파트의 기초 조직: 천진 의료 기기 품질 감독
및 테스트 센터, 상하이 MicroPort Medical(그룹) 유한회사, Lepu
의료기술(베이징)유한공사
이 부분의 주요 초안 작성자: Jiao Yongzhe, Miao Hui, Zhang Zhenghui, Fan Bo, Li
Yong, Sun Bing, Jiang Bo, Xu Jiajia.
이 부분은 YY/T 0663-2008의 혈관 스텐트 관련 부분을 대체합니다.
이전 버전의 표준은 YY/T 0663으로 대체되었으며 이는 출시되었습니다.
다음과 같습니다:
- 년/월 0663-2008;
- 년/월 0663.1-2014.
심혈관 임플란트 혈관 내 장치 -
2부: 혈관 스텐트
1 범위
1.1 YY/T 0663의 이 부분은 혈관 스텐트에 대한 요구 사항을 지정합니다.
현재 의학 지식에 따라. 안전과 관련하여 요구 사항을 제공합니다.
의도된 성능, 설계 속성, 재료, 설계 평가를 위해
제조, 살균, 포장 및 정보 제공
제조업체.
1.2 본 부분의 범위에는 혈관 병변을 치료하는 데 사용되는 혈관 스텐트가 포함됩니다.
또는 협착증 또는 기타 혈관 이상. 이러한 장치는
약물 및/또는 기타 물질과 같은 스텐트 표면 개질을 통합합니다.
코팅.
1.3 배송 시스템은 통합된 구성 요소를 포함하는 경우 이 부분에 포함됩니다.
혈관 스텐트 배치의 구성 요소입니다.
1.4 혈관 스텐트 도입 이전에 사용된 시술 및 장치
풍선 혈관성형술 장치와 같은 장치는 이 부분의 범위에서 제외됩니다.
1.5 생분해성 물질의 분해 및 기타 시간 의존적 측면
이 부분에서는 중합체 스텐트와 코팅은 다루지 않습니다.
1.6 이 부분에서는 살균을 제외하고 다음의 요구 사항을 다루지 않습니다.
동물 조직 제품의 평가를 위해.
2 규범적 참조
다음 서류는 이 서류를 적용하는 데 꼭 필요합니다.
날짜가 표시된 참고문헌의 경우 해당 날짜가 표시된 에디션만 해당됩니다.
이 문서에 적용 가능합니다. 날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전입니다.
(모든 개정 내용을 포함하여) 이 문서에 적용됩니다.
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 평가
위험 관리 프로세스 내에서 테스트(GB/T 16886.1-2011, ISO)
10993-1:2009, IDT)
GB 18278.1 건강 관리 제품의 살균 - 습열 - 제1부:
개발, 검증 및 일상 제어에 대한 요구 사항
의료기기의 살균 공정(GB 18278.1-2015, ISO 17665-
1:2006, IDT)
GB 18279.1 건강 관리 제품의 살균 - 에틸렌 옥사이드 - 제1부:
개발, 검증 및 일상 제어에 대한 요구 사항
의료기기의 살균 공정(GB 18279.1-2015, ISO 11135-
1:2007, IDT)
GB 18280 건강 관리 제품의 살균 - 검증 요구 사항
및 일상적인 관리 - 방사선 살균(GB 18280-2000, ISO 11137:1995,
(주)아이디티티
GB/T 19633 최종 살균 의료 기기용 포장(GB/T
19633-2005, ISO 11607:2003, IDT)
GB/T 19974 건강 관리 제품의 살균 - 일반 요구 사항
살균제의 특성화 및 개발, 검증 및
의료 기기의 살균 공정에 대한 일상적인 제어(GB/T 19974-
2005, ISO 14937:2000, IDT)
YY/T 0297 의료기기의 임상조사(YY/T 0297-1997, ISO
14155:1996, IDT)
YY/T 0316-2008 의료기기 - 위험관리의 적용
의료 기기(ISO 14971:2007, IDT)
YY/T 0640-2016 비활성 수술용 임플란트 - 일반 요구 사항(ISO
14630:2012, IDT)
YY 0970 일회용 의료기기의 살균
동물성 원료 - 액체 살균의 검증 및 일상적 관리
살균제(YY 0970-2013, ISO 14160:19...)