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YY/T 0664-2020: 의료 기기 소프트웨어 -- 소프트웨어 수명 주기 프로세스
년/월 0664-2020
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.01;35.240.80
씨 30
YY/T 0664-2008 교체
의료 기기 소프트웨어 - 소프트웨어 수명 주기
프로세스
(IEC 62304:2015, MOD)
발행일: 2020년 9월 27일
구현일: 2021년 9월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 4
서론 ... 8
1 범위 ... 11
1.1 * 목적 ... 11
1.2 * 적용분야 ... 11
1.3 다른 표준과의 관계 ... 12
1.4 준수 ... 12
2 * 규범적 참조 ... 12
3 * 용어 및 정의 ... 13
4 * 일반 요구사항 ... 22
4.1 * 품질경영시스템 ... 22
4.2 * 위험 관리 ... 23
4.3 * 소프트웨어 안전 분류 ... 23
4.4 * 레거시 소프트웨어 ... 25
5 소프트웨어 개발 프로세스 ... 27
5.1 * 소프트웨어 개발 계획 ... 27
5.2 * 소프트웨어 요구 사항 분석 ... 31
5.3 * 소프트웨어 건축 설계 ... 34
5.4 * 소프트웨어 상세 설계 ... 35
5.5 * 소프트웨어 유닛 구현 ​​... 36
5.6 * 소프트웨어 통합 및 통합 테스트... 37
5.7 * 소프트웨어 시스템 테스트 ... 39
5.8 * SYSTEM 레벨에서의 활용을 위한 소프트웨어 릴리스 ... 41
6 소프트웨어 유지 관리 프로세스 ... 42
6.1 * 소프트웨어 유지 관리 계획 수립 ... 42
6.2 * 문제 및 수정 분석 ... 43
6.3 * 수정 구현 ... 45
7 * 소프트웨어 위험 관리 프로세스 ... 45
7.1 * 위험한 상황에 기여하는 소프트웨어 분석 ... 45
7.2 위험 관리 조치 ... 46
7.3 위험 관리 조치의 검증 ... 47
7.4 소프트웨어 변경의 위험 관리 ... 47
8 * 소프트웨어 구성 관리 프로세스 ... 48
8.1 * 구성 식별 ... 48
8.2 * 변경 제어 ... 49
8.3 * 구성 상태 회계 ... 50
9 * 소프트웨어 문제 해결 프로세스 ... 50
9.1 문제 보고서 준비 ... 50
9.2 문제 조사하기 ... 50
9.3 관련 당사자에게 조언하기 ... 50
9.4 변경 제어 프로세스 사용 ... 51
9.5 기록 유지 ... 51
9.6 추세에 대한 문제 분석 ... 51
9.7 소프트웨어 문제 해결 확인 ... 51
9.8 테스트 문서 내용 ... 51
부록 A (정보) 이 표준의 요구 사항에 대한 근거 ... 53
부록 B (정보) 이 표준의 조항에 관한 지침 ... 56
부록 C (정보) 다른 표준과의 관계 ... 82
부록 D (정보) 구현 ... 104
참고문헌 ... 107
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 표준은 YY/T 0664-2008 "의료 기기 소프트웨어 - 소프트웨어"를 대체합니다.
수명 주기 프로세스". YY/T 0664-2008과 비교했을 때 편집 외에도
변경 사항, 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
- IEC 국제표준 개정사항 반영
62304:2006/AMD1:2015. 이 조항과 하위 조항은 다음과 같습니다.
수정 사항은 외부에 수직 이중선(||)으로 표시되었습니다.
여백. 주요 수정 사항은 다음과 같습니다.
 "소프트웨어 제품"이라는 용어를 삭제합니다(2008년판 3.26);
“의료 기기 소프트웨어”와 “소프트웨어 제품”을 함께 사용합니다(3.11 참조).
 "위험 상황"의 용어 및 정의를 추가합니다(3.33 참조).
"레거시 소프트웨어"(3.34 참조), "릴리스"(3.35 참조), "잔류 위험"(3.36 참조)
3.36), “위험 추정”(3.37 참조) 및 “위험 평가”(3.38 참조)
 "소프트웨어 안전 분류" 요구 사항을 수정합니다(4.3 참조, 4.3 참조).
2008년판);
 "그림 3 소프트웨어 안전 분류 지정"을 추가합니다(4.3 참조).
 "레거시 소프트웨어"의 요구 사항을 추가합니다(4.4 참조).
 “공통적인 것의 식별 및 회피” 요구사항을 추가
소프트웨어 결함"(5.1.12 참조)
 "소프트웨어 통합 확인" 요구 사항을 수정합니다(5.6.2 참조).
2008년판 5.6.2);
 규정이 적용되는 소프트웨어 안전 등급을 수정합니다(참조).
5.7.1, 5.7.2, 5.7.3, 5.8.1, 5.8.2, 5.8.7, 5.8.8; 5.7.1, 5.7.2, 5.7.3, 5.8.1,
2008년판의 5.8.2, 5.8.7, 5.8.8);
 "소프트웨어 시스템 테스트 평가" 요구 사항 수정
(2008년판 5.7.4; 5.7.4 참조)
 "소프트웨어 시스템 테스트 기록 내용"을 수정합니다(5.7.5 참조, 5.7.5 참조)
2008년판);
 "이벤트 순서를 문서화" 요구 사항을 삭제합니다(7.1.5)
2008년판);
 "새로운 이벤트 시퀀스 문서화" 요구 사항 삭제
(2008년판 7.3.2)
 "문제 보고서 준비" 요구 사항 수정(9.1 참조)
2008년판 9.1);
 “소프트웨어 안전 분류”에 대한 지침을 수정합니다(부록 참조)
B.4.3; 2008년판 부록 B.4.3)
 "레거시 소프트웨어"에 대한 지침을 추가합니다(부록 B.4.4 참조).
- "변칙"이라는 용어의 중국어 표현을 수정합니다(3.2 참조; 3.2 참조)
2008년판).
- "위험"이라는 용어의 중국어 표현을 수정하십시오(3.9 참조; 3.9
2008년판).
- "안전"이라는 용어의 중국어 표현을 수정하십시오(3.20 참조, 3.21 참조)
2008년판); 대신 텍스트 전체에서 변경된 표현을 사용하세요.
- "심각한 부상"이라는 용어의 중국어 표현을 수정합니다(3.22, 3.23 참조).
(2008년판 기준).
- 번역으로 인해 일부 내용이 수정되었습니다.
본 표준은 IEC 62304:2015를 수정하고 채택하기 위해 재초안 법률을 사용합니다.
"의료 기기 소프트웨어 - 소프트웨어 수명 주기 프로세스".
이 표준과 IEC 62304:2015 사이에는 기술적 차이점이 있습니다.
이러한 차이점에 관련된 조항은 단일로 표시되었습니다.
외부 여백에 수직선(|)이 있습니다. 주요 기술적 차이점과
그 이유는 다음과 같습니다.
- 규범적 참고에 있어서 본 표준은 기술적 참고를 조정하였습니다.
차이점, 중국의 기술 조건에 적응하기 위해. 조정
주로 조항 2 "규범적 참조"에 반영됩니다. 특정
조정 사항은 다음과 같습니다.
 ISO 14971을 YY/T 0316으로 교체합니다.
국제 표준.
- "사용되지 않음"을 포함하는 삭제된 용어, 절 또는 항목의 경우 다음을 변경합니다.
해당 일련 번호(테이블 일련 번호 포함)를 준수합니다.
GB/T 1.1의 규정에 따라 기술적 결정을 보장합니다.
내용과 텍스트 구조의 조화
- 일관성을 유지하기 위해 "제조업체(3.10 참조)"라는 용어의 정의를 수정합니다.
YY/T 0287-2017 표준에 따라
- "의료 기기"라는 용어를 삭제합니다. 의료 기기 규정 및
YY/T 0287-2017은 모두 "의료기기"에 대한 정의를 가지고 있습니다.
반복하지 않습니다.
- "프로세스(3.13 참조)" 및 "검증"이라는 용어의 정의를 수정합니다.
(3.31 참조)", GB/T 19000-2016과 일관성을 유지하도록;
- "회귀 테스트"라는 용어의 정의를 다음과 같이 수정합니다(3.14 참조).
ISO/IEC/IEEE 90003:2018과 일치함
- "해롭다"라는 용어의 중국어 표현을 수정합니다(2008년 3.8 참조, 3.8 참조).
및 YY/T 0316-2016과 일관성을 유지하도록 정의를 수정합니다.
- "보안"이라는 용어의 중국어 표현을 수정하십시오(3.21 참조, 3.22 참조)
2008년판); 및 ISO/IEC/IEEE와 일관성을 유지하도록 정의를 수정합니다.
12207:2017;
- 소프트웨어 외부의 "위험 통제 조치"를 균일하게 수정합니다.
"소프트웨어 시스템 외부의 위험 제어 조치", "위험
소프트웨어 내부(외부)에서 구현되지 않은 CONTROL 측정
시스템" 및 "위험 제어 조치(소프트웨어 외부)"
시스템)" TO "외부 위험 통제 조치"(4.3 및 그림 3 참조)
규정을 준수하기 위해;
- 8.2.2 참고사항/8.2...을 ​​변경하세요