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YY/T 0681.1-2018: 멸균 의료 기기 포장에 대한 시험 방법 - 1부: 가속 노화에 대한 시험 가이드
년/월 0681.1-2018
의료 산업 표준
중화인민공화국
ICS 11.080.040
씨 31
YY/T 0681.1-2009 교체
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 -
1부: 가속 노화를 위한 테스트 가이드
발행일: 2018년 12월 20일
구현일: 2020년 1월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 7
4 의미와 응용 ... 8
5 악기 ... 9
6 가속 노화 이론 ... 9
7 가속노화계획…10
8 노화후 시험 가이드 ... 13
9 보고서 ... 14
부록 A (규범) 폴리머의 가속 노화 ... 15
부록 B(정보) 멸균 장벽 시스템에 대한 유통기한 시험 계획의 예
... 16
부록 C (정보) 노화 솔루션에 사용되는 상대 습도 ... 18
참고문헌 ... 20
머리말
YY/T 0681 “멸균 의료기기 포장에 대한 시험 방법”은 다음으로 구성됩니다.
다음 16개 부분:
- 1부: 가속 노화에 대한 시험 가이드;
- Part 2: 유연한 배터리 소재의 밀봉 강도
- 3부: 제한되지 않은 패키지의 내부 가압 파괴 저항성
- 4부: 염료 침투를 통한 다공성 패키지의 밀봉 누출 감지
- 5부: 내부적으로 의료용 포장재의 심각한 누출을 감지하는 방법
가압 (기포 시험)
- 제6부: 인쇄잉크 및 코팅의 내화학성 평가
유연한 포장재;
- 7부: 유연 포장재에 대한 잉크 또는 코팅 접착력 평가
테이프를 사용하여;
- Part 8: 코팅/접착제 무게 결정;
- Part 9: 내부 공기를 이용한 유연 패키지 밀봉의 파열 테스트
가압 중량 제한 플레이트
- Part 10: 다공성 포장재의 미생물 장벽 순위 테스트;
- 11부: 시각적으로 의료용 포장용 밀봉의 무결성 확인
점검;
- Part 12: 유연 배리어 필름의 플렉스 내구성;
- Part 13: 유연 배리어 필름의 느린 속도 침투 저항성 및
적층판;
- Part 14: 습식 및 건식 미생물 장벽을 위한 통기성 포장재
테스트;
- 제15부: 운송용 컨테이너 및 시스템의 성능 시험
- Part 16: 포장시스템 기후변형 능력 시험.
이것은 YY/T 0681의 1부입니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 -
1부: 가속 노화를 위한 테스트 가이드
1 범위
YY/T 0681의 이 부분은 설계된 가속 노화에 대한 가이드를 지정합니다.
솔루션.
이 부분은 멸균된 제품의 멸균 상태를 신속하게 결정하는 데 적용됩니다.
GB/T 19633.1-2015에 명시된 장벽 시스템 및 물리적 효과
포장재 구성 요소의 특성은 경과 시간에 따라 영향을 받습니다.
시간.
참고사항 1: YY/T 0681의 이 부분에 있는 정보를 사용하여 의료 기기의 유효 기간을 뒷받침하십시오.
멸균 장벽 시스템(즉, 유통기한).
이 부분은 실시간 노화 솔루션에는 적용되지 않습니다.
참고 2: 가속 노화 테스트에는 기구가 있거나 없는 무균 장벽 시스템이 포함됩니다. 이 부분은
멸균 장벽 시스템 재료의 호환성을 다루지 않음
새로운 제품 개발이나 평가.
참고사항 3: 실시간 노화 시험은 가속 노화의 결과를 결정하는데 사용되는 기본적인 노화 연구입니다.
테스트.
참고사항 4: 이 부분에서는 효과를 포함하여 멸균 장벽 시스템의 확인 방법을 다루지 않습니다.
기계적 처리, 살균 공정, 순환, 취급 및 운송에 관한 것입니다.
운송 문제를 극복하기 위한 멸균 장벽 시스템은 YY/T 0681.15에 제시되어 있습니다.
참고사항 5: 이 부분에서는 경험할 수 있는 극한 기상 조건의 영향에 대해서는 다루지 않습니다.
시뮬레이션된 운송 환경에서. 멸균 장벽 시스템의 기후 변형 용량 테스트의 경우 다음을 참조하십시오.
년/월 0681.16.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 4857.2, 포장 - 운송 패키지 - 온도 및 습도
조절
참고: GB/T 19633.1-2015에서는 "실시간 에이징"이라는 용어를 "실시간 에이징"이라고도 합니다.
3.8 실시간 동등
주어진 에이징에 대해 추정된 실시간 에이징과 동등한 시간 길이
상태
3.9 제로타임
노화 연구 시작 시간
4 의미와 응용
4.1 시간 경과에 따른 재료의 물리적 특성 저하 및 열화
시간 경과에 따른 접합 또는 열 밀봉 시 재료의 변화와 동적 이벤트
이후 운송 및 취급으로 인해 멸균 상태의 무결성이 손실될 수 있습니다.
장벽 시스템.
4.2 포장 시스템은 보호를 제공하고 무결성을 유지해야 합니다.
무균 장벽 시스템. 무균 장벽 시스템은 무균성을 유지해야 합니다.
유효기간 전 또는 유효기간 중에. 안정성 시험은 멸균된 것을 확인해야 합니다.
배리어 시스템은 항상 그 무결성을 유지합니다. 안정성 테스트를 채택합니다.
가속 노화 솔루션. 명목 유효 기간의 충분한 증거
실제 노화 연구 자료가 발행되기 전에 고려되어야 합니다.
4.3 실시간 노화 절차는 무균 상태를 보장하기 위한 최상의 데이터를 제공합니다.
장벽 시스템 재료 및 멸균 장벽 시스템 무결성은 저하되지 않습니다.
시간이 걸립니다. 그러나 제품 업데이트가 빠른 시장 상황에서는 새로운
제품은 가능한 한 짧은 시간 내에 시장에 출시되어야 합니다. 하지만 실제로는
시간 노화 연구는 이 목적을 충족할 수 없습니다. 가속 노화 연구는 다음을 제공합니다.
또 다른 대안적인 방법. 가속 노화 연구가 진정으로
실시간 노화 효과를 나타내며 실시간 노화 연구는 동기화되어야 합니다.
가속 노화 연구와 함께. 실시간 노화 연구는 다음과 같이 수행되어야 합니다.
제품의 공칭 유통기한 및 완성까지의 기간입니다.
4.4 멸균장벽시스템의 재질에 대한 이해가 부족한 경우
평가되는 경우 보수적인 가속 노화 계수를 사용해야 합니다. 더 보기
현실적인 가속 노화 요인을 사용할 수 있습니다. 그러나 문서화된 증거를 사용하십시오.
실시간 노화와 가속 노화 사이의 관계를 보여줍니다.
4.5 명목상의 유통기한을 확립하기 위해 노화 과정을 가속화하는 경우,
연구에서 얻은 데이터는 시뮬레이션을 기반으로 한다는 점을 인식하십시오.
재료의 노화 효과. 확립된 유통기한 또는 유통기한은 다음과 같습니다.
보수적으로 추정된 노화 요인(예: Q10)을 사용하여 기반합니다.
멸균 장벽 시스템의 실시간 노화 연구가 시작되기 전의 일시적인
완전한.
멸균 장벽 시스템. 이것은 별도로 수행되어야 하며,
재료의 노화와 관련이 있습니다.
7 가속노화계획
7.1 재료 특성화
가속 노화 이론과 그 응용은 다음과 직접 관련이 있습니다.
포장재의 구성. 포장재에 영향을 줄 수 있는 재료 특성
가속 노화 연구 결과는 다음과 같습니다.
a) 구성;
b) 형태(유리질, 비정질, 반결정질, 고결정질,
결정화도(%) 등);
c) 열 변환 온도(Tm, Tg, Tα);
참고: Tm: 재료의 용융 온도, Tg: 유리 전이 온도, Tα: 알파
온도, 열 변형 온도.
d) 첨가제, 가공 보조제, 촉매, 윤활제, 잔류 용매, 부식성
가스 및 필러.
7.2 가속화된 ...을 위한 설계 가이드