YY/T 0681.11-2014 영문 PDF (YYT0681.11-2014)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY/T 0681.11-2014를 클릭하세요
역사적 버전: YY/T 0681.11-2014
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY/T 0681.11-2014: 멸균 의료 기기 포장을 위한 시험 방법. 11부: 시각 검사를 통한 의료 포장용 씰의 무결성 확인
년/월 0681.11-2014
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.40
씨 31
멸균 의료 기기에 대한 테스트 방법
패키지 - 11부. 씰의 무결성 결정
시각 검사를 통한 의료용 포장
발행일 2014년 6월 17일
2015년 7월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 6
4 시험방법 요약 ... 7
5 중요성과 용도 ... 7
6 장치 ... 7
7 절차 ... 7
부록 A ... 9
부록 B ... 11
참고문헌 ... 13
머리말
YY/T 0681은 “멸균 의료기기 포장에 대한 시험 방법”으로 구성되어 있습니다.
다음 부분들.
- Part 1. 가속 노화에 대한 시험 가이드;
- Part 2. 유연한 배터리 소재의 밀봉 강도;
- 3부. 제한되지 않은 패키지의 내부 가압 파괴 저항성;
- 4부. 염료 침투를 통한 다공성 패키지의 씰 누출 감지
- 5부. 내부 압력을 통한 의료용 포장의 심각한 누출 감지
(거품 테스트);
- 제6부. 유연인쇄잉크 및 코팅의 내화학성 평가
포장재;
- Part 7. 유연 포장재에 대한 잉크 또는 코팅 접착력 평가
줄자;
- Part 8. 코팅/접착제 무게 측정;
- 9부. 내부 공기 가압을 이용한 유연 패키지 밀봉의 파열 테스트
무게 고정판
- Part 10. 다공성 포장재의 미생물 장벽 순위 테스트;
- 제11부. 시각 검사를 통한 의료용 포장 밀봉의 무결성 확인
- Part 12. 유연 배리어 필름의 플렉스 내구성;
- Part 13. 유연한 배리어 필름 및 라미네이트의 느린 속도 침투 저항성.
이 부분은 YY/T 0681의 11부입니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 제시된 규칙에 따라 초안되었습니다.
이 부분은 ASTM F 1886-1998 "무결성 결정"을 참조하여 공식화되었습니다.
"시각 검사를 통한 의료용 포장용 밀봉".
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있습니다. 발행
이 문서의 기관은 이러한 사항을 식별할 책임을 지지 않습니다.
특허.
이 부분은 국가표준화기술원의 관할 하에 있습니다.
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 부분
11. 의료용 씰의 무결성 결정
시각 검사를 통한 포장
1 범위
YY/T 0681의 이 부분에 명시된 테스트 방법은 다음을 결정합니다.
패키지 밀봉의 채널은 60% ~ 100% 확률로 75μm 폭까지 좁혀집니다.
(부록 B 참조).
이 테스트 방법은 최소한 하나 이상의 유연하고 단단한 패키지에 적용할 수 있습니다.
투명한 면이므로 밀봉 부분을 확실히 볼 수 있습니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 이 문서에는 표시된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 버전 포함)만
이 문서에는 개정 사항이 적용됩니다.
ASTM F 17 유연 차단 포장과 관련된 표준 용어
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
채널
의도한 밀봉의 전체 너비에 걸쳐 손상되지 않은 경로.
3.2
멸균 포장의 무결성
미생물의 존재를 보장하는 패키지 밀봉 및 재료의 속성
서지
[1] ASTM E 691 실험실 간 연구 수행을 위한 실무
테스트 방법의 정밀도