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YY/T 0681.12-2022: 멸균 의료 기기 포장에 대한 시험 방법 - 제12부: 유연 장벽 재료의 플렉스 내구성
년/월 0681.12-2022
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.20
CCS C 31
YY/T 0681.12-2014 교체
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 제12부:
유연한 장벽 재료의 내구성
발행일: 2022년 5월 18일
구현일: 2023년 6월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 6
1 범위 ... 8
2 규범적 참조 ... 8
3 용어 및 정의 ... 8
4 시험방법 개요 ... 8
5 응용 프로그램 ... 9
6 테스트 장비 ... 9
7 시편 준비 ... 11
8 컨디셔닝 ... 11
9 절차 ... 11
10 보고서 ... 12
부록 A (정보) 핀홀 카운팅 테스트 ... 14
부록 B (정보) 가스 및/또는 수증기 투과율 시험 ... 16
참고문헌 ... 17
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 제12부:
유연한 장벽 재료의 내구성
1 범위
이 문서에서는 유연한 장벽 재료의 플렉스 내구성에 대한 테스트 방법을 설명합니다.
본 문서는 유연한 장벽 재료의 플렉스 내구성 테스트에 적용됩니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 2918, 플라스틱 - 컨디셔닝 및 테스트를 위한 표준 분위기
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 핀홀
특별한 모양이나 크기가 없는 작은 개구부로 모든 층을 완전히 통과합니다.
유연한 장벽 재료.
3.2 유연함
손으로 쉽게 접고, 구부리고, 비틀 수 있습니다.
4. 시험방법 개요
4.1 달리 명시되지 않는 한, 굽힘 시험은 유연한 시편에서 수행됩니다.
표준 대기 조건에서 장벽 재료. 굽힘 조건, 시간
그리고 굽힘 정도는 시편의 구조 유형에 따라 다릅니다. 굽힘 작용
(대부분의 경우) 수평 이동에 이어 비틀림 동작으로 구성됩니다.
이런 식으로 시편을 반복적으로 비틀고 압축합니다. 빈도는 45회/분입니다.
4.2 재료의 구조적 및/또는 기계적 특성의 손상 정도
굽힘 시험에 의해 판단됩니다. 굽힘 시험에서 평가할 속성은 다음을 결정합니다.
적절한 수준의 테스트 조건. 유연한 배리어 필름 소재의 경우 핀홀
계수 시험 및 가스 및/또는 수증기 투과율 시험 방법을 사용할 수 있습니다.
부록 A 및 부록 B를 참조하십시오. 통기성 재료(예:)의 평가 방법은 다음과 같습니다.
종이 및 폴리올레핀 부직포의 경우 GB/T 19633.1 또는 이와 같은 표준을 참조하십시오.
YY/T 06981).
4.3 다양한 테스트 조건은 다음과 같이 요약됩니다.
a) 조건 A: 1시간 동안 완전 굽힘(즉, 2700 사이클)
b) 조건 B: 20분 동안 완전 굽힘(즉, 900회 사이클)
c) 조건 C: 6분 동안 완전 굽힘(즉, 270사이클)
d) 조건 D: 전체 굽힘 20회 반복
e) 조건 E: 부분 굽힘 20회.
5. 응용 프로그램
5.1 본 테스트에서 기술된 다양한 조건은 너무 많은 발생을 방지하기 위한 것입니다.
표본을 테스트할 때 세는 것이 불편하고 의미가 없는 많은 핀홀
구조이며 핀홀이 너무 적게 발생하는 것도 의미가 없습니다. 일반적으로
각 샘플의 핀홀 수는 5~50개 사이여야 합니다. 재료 구성,
테스트의 목적과 이해당사자 간의 합의는 중요한 요소입니다.
테스트 조건의 수준을 선택할 때 고려하세요.
5.2 이 시험 방법은 플럭스-파단과 관련된 마모의 어떤 부분도 측정하지 않습니다.
5.3 복합 레이어 구조에서 하나 이상의 레이어의 무결성이 실패하면 다음이 필요합니다.
완전히 관통하는 핀홀을 확인해야 하는 필요성과는 다른 테스트입니다.
구조. 가스 및/또는 수증기 투과 테스트는 다음과 결합될 수 있습니다.
층 무결성 손실을 측정하기 위한 굽힘 테스트. 그러나 침투 테스트가 필요한 경우
차압은 침투계수를 측정할 수 없습니다.
핀홀.
6 테스트 장비
6.1 굽힘 시험기: 다음 사양에 따라 설치되도록 설계되었습니다.
제9장. 계측기는 주로 (90±1)mm 직경의 고정 샤프트로 구성되어야 합니다.
직경 90±1mm의 이동 샤프트. 이동 샤프트가 초기 위치에 있을 때
스트로크(즉, 최대 거리)는 마주보는 두 개의 샤프트가 분리되어 있습니다.
(180±2)mm. 두 샤프트 모두 샘플을 압력으로부터 보호하기 위한 통풍구가 있어야 합니다. 너비
1) 인장강도 및/또는 공기 투과성 등의 시험 방법.
7 표본 준비
7.1 샘플은 200mm × 280mm의 시트로 절단됩니다. 200mm 치수는
테스트 방향. 이것은 또한 굽힘 테스터 샤프트의 방향입니다.
7.2 4개의 샘플은 각각의 기계 방향과 교차 방향으로 구부러집니다.
또한, 두 개의 샘플에 인접한 위치에서 네 개의 굽힘 샘플이 채취됩니다.
지시사항을 대조 샘플로 사용합니다.
7.3 샘플의 양쪽을 밀봉하거나 테이프로 붙이지 않고 열어 둡니다. 이중
폭이 13mm를 넘지 않는 양면 압력 민감 접착 테이프로 접착
밀봉되지 않은 시편을 시험기의 샤프트에 적합한 원통형으로 만듭니다.
8 컨디셔닝
GB/T 2918의 규정에 따르면 샘플은 최소한 다음 조건으로 조절되어야 합니다.
상대 습도가 (50±5)%이고 온도가 다음과 같은 조건에서 24시간 동안
(23±2)°C (공급자와 구매자 간에 별도로 지정하지 않는 한).
9 절차
9.1 테스트 환경
달리 지정되지 않는 한, 굽힘 시험은 설명된 조건에서 수행됩니다.
8장에서.
9.2 굽힘 조건
9.2.1 조건 A
9.2.1.1 굽힘 시험기의 설정
굽힘 테스터를 최대 스트로크로 설정합니다. 이 설정은 첫 번째 90mm 이동을 제공합니다.
440° 회전 운동. 그러면 65mm 수평 직선 운동입니다. 주파수
45 사이클/분입니다. 이 설정으로 이동 샤프트가 초기 위치에 있을 때
이동 샤프트와 고정 샤프트의 끝면 사이의 거리는 180mm입니다.
이동 샤프트는 최단 거리로 이동하며 끝면은 25mm 떨어져 있습니다.
고정된 샤프트.
9.2.1.2 굽힘 시험
양면압착테이프를 ​​이용하여 접착한 유연장벽 샘플을 부착합니다.
굽힘 시험기의 두 개의 샤프트에 민감한 테이프를 부착하거나 샘플을 직접 고정합니다.
시험기. 굽힘 시험기를 켭니다. 샘플을 45주기/분으로 1시간 동안 굽힙니다(
(총 2700사이클입니다).
9.2.2 조건 B
시험 조건은 조건 A와 동일하다. 샘플은 20분 동안 굽혀진다.
45사이클/분 (즉, 완전한 굽힘 및 소용돌이 동작에서 총 900사이클).
9.2.3 조건 C
시험 조건은 조건 A와 동일하다. 샘플은 45에서 6분 동안 굽혀진다.
사이클/분 (즉, 완전한 굽힘 및 소용돌이 동작에서 총 270사이클).
9.2.4 조건 D
시험 조건은 조건 A와 동일하다. 시료는 20회 굽힘을 가한다.
45사이클/분 (즉, 완전한 굽힘 및 소용돌이 동작에서 총 20사이클).
9.2.5 조건 E
6.1에 설명된 부분 굽힘으로 굽힘 테스터를 설정합니다. 이때 이동식 굽힘 테스터를 설정합니다.
이동 샤프트가 180mm 거리 중 80mm만 이동하도록 샤프트를 조정합니다(최대
두 개의 샤프트 사이의 거리 또는 초기 위치). 따라서 약 90%만
회전 이동이 사용되어 회전이 가능합니다...