YY/T 0681.13-2014 영문 PDF (YYT0681.13-2014)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY/T 0681.13-2014를 클릭하세요
역사적 버전: YY/T 0681.13-2014
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY/T 0681.13-2014: 멸균 의료 기기 포장을 위한 시험 방법. 13부: 유연한 배리어 필름 및 라미네이트의 느린 속도 침투 저항성
연/화 0681.13-2014
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.040
씨 31
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 -
제13부: 유연재료의 느린 속도 침투 저항
배리어 필름 및 라미네이트
발행일: 2014년 6월 17일
구현일: 2015년 7월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 ... 5
4 의의 및 응용 ... 6
5 악기 ... 6
6 표본 ... 7
7 악기 준비 ... 8
8 표본수 ... 8
9 상태 조건화 ... 8
10 절차 ... 8
11 보고서 ... 9
부록 A (정보) 정밀도 및 편향 ... 11
머리말
YY/T 0681 “무균 의료기기 포장에 대한 시험방법”은 다음과 같이 구분됩니다.
다음 부분:
- 1부: 가속 노화에 대한 시험 가이드;
- Part 2: 유연한 배터리 소재의 밀봉 강도
- 3부: 제한되지 않은 패키지의 내부 가압 파괴 저항성
- 4부: 염료 침투를 통한 다공성 패키지의 밀봉 누출 감지
- 5부: 내부적으로 의료용 포장재의 심각한 누출을 감지하는 방법
가압(거품 시험)
- 제6부: 인쇄잉크 및 코팅의 내화학성 평가
유연한 포장재;
- 7부: 유연 포장재에 대한 잉크 또는 코팅 접착력 평가
테이프를 사용하여;
- Part 8: 코팅/접착제 무게 결정;
- Part 9: 내부 공기를 이용한 유연 패키지 밀봉의 파열 테스트
가압 중량 제한 플레이트
- Part 10: 다공성 포장재의 미생물 장벽 순위 테스트;
- 11부: 시각적으로 의료용 포장용 밀봉의 무결성 확인
점검;
- Part 12: 유연 배리어 필름의 플렉스 내구성;
- Part 13: 유연 배리어 필름의 느린 속도 침투 저항성 및
라미네이트.
이 부분은 YY/T 0681의 13부입니다.
이 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 ASTM F1306-1990 "느린 속도"를 참조하여 공식화되었습니다.
유연한 배리어 필름과 라미네이트의 침투 저항성".
이 문서의 일부 요소에는 특허가 포함될 수 있습니다.
이 문서의 발행자는 이러한 특허를 식별할 책임을 지지 않습니다.
이 부분은 국가 기술 위원회의 관할 하에 있습니다.
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 -
제13부: 유연재료의 느린 속도 침투 저항
배리어 필름 및 라미네이트
1 범위
YY/T 0681의 이 부분은 침투 저항을 결정하는 데 적용됩니다.
유연한 배리어 필름과 라미네이트의 안티 드라이브 프로브. 이 테스트에서, 이축
응력은 실온에서 일정한 시험 속도로 재료에 가해집니다.
관통이 일어날 때까지; 관통 전의 힘, 에너지 및 신장
측정됩니다.
참고: 부록 A는 이 문서에 명시된 대로 테스트 방법의 정확도와 편향을 제공합니다.
부분.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 해당 날짜가 표시된 버전만 적용됩니다.
이 문서에; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전만(다음을 포함함)
(모든 개정사항)은 이 표준에 적용됩니다.
GB/T 2918 플라스틱 - 컨디셔닝 및 테스트를 위한 표준 분위기
(GB/T 2918-1998, ISO 291:1997 참조)
3 용어
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
연장
구동 프로브가 관통할 때의 탄성/소성 변형
유연한 필름.
3.2
관통 저항
6.2 시편 크기는 76mm × 76mm입니다.
7. 악기 준비
7.1 장비의 작동에 따라 장비를 설치하고 작동하십시오.
수동.
7.2 프로브를 설치합니다.
7.3 프로브를 클램프 위에 놓고 정렬합니다.
8 표본수
각 샘플에 대해 최소 5개의 표본을 테스트하세요.
9 상태 조건화
9.1 GB/T 2918의 규정에 따라 시험 전 상태를 조건으로 합니다.
온도(23±2)℃ 및 상대습도 조건하에서 시편의
습도(50 ± 5) %를 최소 40시간 동안 유지하세요.
9.2 본 시험 방법에 달리 명시되지 않는 한 시험은 다음 조건에서 수행됩니다.
온도(23±2)°C 및 상대습도를 갖는 표준 실험실 조건
습도는 (50 ± 5) %입니다.
10 절차
10.1 장비 제조업체의 지침에 따라 테스트 장비를 교정하십시오.
지침.
10.2 동력계의 힘은 동력계의 20% ~ 80% 범위에서 선택하십시오.
관통이 발생할 때의 범위.
10.3 샘플 커터를 사용하여 76mm × 76mm 크기의 시편을 최소 5개 절단합니다.
각 샘플.
10.4 필름 샘플 중앙의 두께를 측정합니다(평균 3mm)
독서물).
참고 1: 두께는 ASTM D374 또는 GB/T 6672로 측정할 수 있습니다.
ASTM D374의 방법 C 또는 방법 D를 먼저 사용하는 것이 좋습니다.
참고 2: 표 A.3의 두께 측정 방법의 정확도는 다음을 기반으로 합니다.
ASTM D374 표준
부록 A
(유익한)
정밀도와 편향
A.1 정밀도
A.1.1 정밀도 데이터
표 A.1 및 표 A.2는 실험실 협력 테스트의 연구 결과입니다.
ASTM E691에 따라 6가지 재료에 대해 ASTM에서 수행
1988년부터 1989년까지의 실험실. 각 재료의 모든 샘플은
동일한 출처이지만, 표본은 참여한 각 실험실에서 준비되었습니다.
각 테스트 결과는 독립적으로 측정된 테스트 값입니다. 각 실험실
각 재료에 대해 5개의 테스트 결과를 얻었습니다. 각 실험실은 두 개의 병렬 테스트를 수행했습니다.
각 재료에 대한 테스트를 실시하고 이를 독립된 재료로 취급했습니다.
표 A.3 및 A.4는 위의 공동 테스트를 기반으로 합니다.
실험실. 하지만 데이터는 각각 3개 실험실과 4개 실험실에서 나온 것입니다.
이를 사용할 때는 데이터 양이 상대적으로 적다는 점에 주의해야 합니다.
참고: r 및 R에 대한 다음 (A.1.2) 설명은 개념을 제공하기 위한 것입니다.
이 테스트 방법의 대략적인 정확도에 대해. 표 A.1 및 A.3은 다음과 같습니다.
이러한 데이터는 재료의 수락 또는 거부에 엄격하게 사용됩니다.
검증에 관련된 자료에 대해서는 다른 배치를 나타내지 않습니다.
조건, 재료 또는 실험실. 이 테스트 방법의 사용자는 데이터를 얻어야 합니다.
특정 실험실 및 재료 또는 특정 실험실 간. 설명
이 데이터는 A.1.2에 나와 있습니다.
A.1.2 r과 R의 개념
A.1.2.1 충분한 데이터로부터 Sr이 얻어지면 두 테스트의 차이는
동일한 작업자가 동일한 장비를 사용하여 얻은 결과
동일한 날이 재료의 반복성 한계(r)를 초과하는 경우,
두 테스트 결과가 동등하지 않다는 것이 확인되었습니다.
A.1.2.2 SR이 충분한 데이터로부터 얻어졌다면, 얻은 두 가지 테스트 결과는 다음과 같다.
다른 작업자, 다른 장비 사용 및 다른 실험실에서
동일한 재료에 대해 재료 재현성 한계(R)를 초과하는 경우 다음과 같아야 합니다.
두 테스트 결과가 동등하지 않다는 것이 확인되었습니다.
A.1.2.3 A.1.2.1 및 A.1.2.2에 따른 판단의 경우 올바른
확률은 약 95%(0.95)입니다.
A.2 편견