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YY/T 0681.14-2018: 멸균 의료 기기 포장에 대한 시험 방법. 14부: 습기 조건 및 공기 통과 하에서 다공성 포장 재료에 대한 미생물 장벽 시험
년/월 0681.14-2018
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.040
씨 31
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 14부:
다공성 포장을 위한 미생물 장벽 테스트
습한 조건과 공기가 통과하는 재료
발행일: 2018년 11월 7일
구현일: 2019년 11월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 습기가 있는 환경에서 다공성 포장재의 미생물 장벽 테스트
조건 ... 6
4 통과하는 다공성 포장재에 대한 미생물 장벽 테스트
공기 ... 10
5 정밀도와 편향 ... 15
부록 A (정보) 정밀도 및 편향 ... 16
참고문헌 ... 20
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 14부:
다공성 포장을 위한 미생물 장벽 테스트
습한 조건과 공기가 통과하는 재료
1 범위
이 부분에서는 다공성 미생물 장벽을 테스트하는 방법을 지정합니다.
습한 조건과 공기가 통과하는 환경에서 포장재를 보관하는 것.
이 부분에 제시된 시험 방법은 포장재에 적용됩니다.
최종적으로 멸균된 의료기기.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 참조, 날짜가 표시된 에디션만 이 문서에 적용됩니다. 날짜가 표시되지 않은 경우
참고문헌, 최신판(모든 개정판 포함)이 이에 적용됩니다.
문서.
GB/T 450-2008 종이 및 판지 - 테스트 및 식별을 위한 샘플링
기계 및 교차 방향, 와이어 측면 및 펠트 측면
중화인민공화국 약전(2015년판)
3 다공성 포장을 위한 미생물 장벽 테스트
습한 조건 하의 재료
3.1 방법 요약
ADD 미생물 방울을 테스트 샘플에 떨어뜨립니다.
물방울이 건조되면 실험을 수행하여 다음을 확인합니다.
미생물이 샘플의 반대쪽으로 침투했습니다.
3.2 샘플링
GB/T 450-2008에 따라 샘플을 채취합니다.
3.3 샘플 준비 및 수량
시험에 사용된 미생물 현탁액의 미생물 수
밀리리터당 107~108이 되어야 합니다.
3.6 테스트 구현
3.6.1 일반
3.3으로 처리된 각각의 포장재의 테스트 샘플을 배치합니다.
예를 들어 페트리 접시나 뚜껑에 멸균된 기질을 놓는다. 실제 사용에서는
오염될 수 있으니 위를 향하고 있어야 합니다.
포장재 표면에 오염된 흔적이 없는 경우,
두 표면 모두 동일한 수의 시험 샘플을 사용하여 시험해야 합니다.
육수 시리즈 희석액(3.5)을 1:100으로 희석하여 5방울을 취합니다. 0.1mL당
방울. 각 테스트 샘플의 윗면에 방울을 떨어뜨립니다. 각 방울은
서로 접촉하지 말고, 똑같은 간격으로 떨어져 있어야 합니다.
물방울은 6시간 동안 멸균 조건에서 완전히 건조되도록 해야 합니다.
16시간까지. 이 단계에서 온도는 (22 ± 3) °C로 유지되어야 합니다.
각 샘플은 혈액 한천 배지(3.4.4) 표면에 놓아야 합니다.
접종 표면이 위를 향하도록 하여 전체 시험 표면이 접촉하도록 합니다.
아가(코팅 막대로 가볍게 매끈하게 다듬은 것)를 제거한 후 테스트 샘플을 제거하십시오.
5초에서 6초. 플레이트는 37 °C에서 16시간에서 24시간 동안 배양해야 합니다.
3.6.2 긍정적 현장 점검
사용된 시험 미생물의 성장을 확인하기 위해 추가적인 시험
3.3으로 처리된 포장재 샘플도 접종하여 건조시킨다.
3.6.1에 설명된 바와 같습니다. 시험 샘플의 접종 표면은 표면입니다.
혈액 한천배지와 접촉하여 양성 검사를 실시했습니다. 배양 후(3.6.1),
배양판 위의 시험 미생물은 상당히 성장해야 합니다.
3.6.3 부정적인 현장 점검
음성 확인의 경우, 접종된 시험과 병행되는 추가 시험 샘플
샘플은 3.6.1에 설명된 대로 처리되어야 하지만 접종되어서는 안 됩니다.
미생물 현탁액. 배양 종료 시, 콜로니 성장이 없어야 합니다.
혈액 아가로배지.
3.7 테스트 평가
3.7.1 일반
이 테스트는 "적합/비적합" 유형 테스트로 설계되었습니다. 따라서
측정된 값의 정확도는 원칙적으로 보고되지 않습니다. 양의
3.6.2 및 3.6.3의 부정적인 검사가 통과되면 방법의 민감도가
최소 24시간 동안 주변 온도(23±1)°C)에서 조절되고
상대 대기 습도는 (50 ± 2) %입니다.
실제로 오염될 수 있는 포장재 측면을 테스트합니다.
사용. 양쪽 모두 테스트하는 경우 준비된 테스트 샘플의 수는 다음과 같아야 합니다.
두 배로 증가했습니다. 테스터가 어느 쪽인지 모르는 경우에도 적용됩니다.
오염된 표면입니다.
4.4 가전제품 및 소모품
4.4.1 일반
매체와 접촉하는 모든 기기 및 소모품은 살균되어야 합니다.
121 °C의 증기 살균기에서 15분간.
4.4.2 가전제품
4.4.2.1 다음을 포함한 10세트의 미생물 장벽 테스트 구성 요소:
— 공칭 용량이 250mL인 1개의 나사산 입구 테스트 병 및
— 살균이 가능한 1개의 나사산 뚜껑과 34mm 두께의 덮개
직경 개구부. 나사산 뚜껑이 풀리지 않도록 해야 합니다.
포장재에 영향을 줄 수 있는 물질
살균 과정 중 시험에 사용되는 미생물.
4.4.2.2 멸균에 견딜 수 있는 직경 34mm의 20개 씰링 링,
폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 또는 PTFE 코팅으로 제작되었습니다. 이 씰 링
포장재에 영향을 줄 수 있는 물질을 방출하지 마십시오.
시험에서의 미생물.
4.4.2.3 증기 살균기.
4.4.2.4 냉장고.
4.4.2.5 인큐베이터.
4.4.2.6 알루미늄 호일.
4.4.2.7 여과지.
4.4.2.8 실험실 온도계.
4.4.2.9 샘플을 전단하거나 펀칭하기 위한 도구.
4.4.2.10 메저링 실린더.
4.5 중간
4.5로 준비된 배지 20mL를 깨끗한 시험병에 붓고,
응고시키기 위해 냉각합니다. 충전하는 동안 매체 온도는 최소 50 °C여야 합니다.
4.7.2 테스트 샘플 로딩
각 테스트 샘플은 상단의 두 개의 씰 링 사이에 배치해야 합니다.
테스트 병에 넣은 다음 나사 뚜껑으로 고정하여 테스트 샘플을 고정하고 밀봉합니다.
테스트 병의 상단에 링을 단단히 고정합니다. 사용된 씰 링에 하나만 있는 경우
코팅의 경우, 코팅된 표면이 시험 샘플을 향하도록 합니다.
4.7.3 살균
4.7.1 및 4.7.2에 따라 제조된 미생물 장벽 테스트 키트는
121 °C의 증기 살균기에서 20분간 살균해야 합니다. 실 뚜껑은
살균하기 전에 알루미늄 호일로 덮습니다.
4.7.4 공기 흐름 생성
미생물 차단 시험 키트를 살균 및 실온으로 냉각한 후
온도에서 각 테스트 샘플은 0.25g의 분말 석영으로 덮여 있습니다.
실험실에서 교차 오염을 방지하기 위해 여과지를 사용해야 합니다.
실 뚜껑을 덮습니다.
각 미생물 장벽 테스트 키트는 인큐베이터에 넣고 50℃로 가열합니다.
± 3) °C. 그 후, 미생물 장벽 테스트 키트를 냉장고에 보관합니다.
(10 ± 3) °C의 온도로 설정됩니다. 가열하여 냉각하는 과정
(50℃에서 10℃까지) 총 5회 실시합니다.
조작의 편리성을 위해 가열시간을 측정하는 것이 좋습니다.
테스트 시작 전 냉각 시간. 각 사이클은 40 이상이어야 합니다.
최소
검사 중에는 검사 키트를 최대한 흔들지 않는 것이 좋습니다.
4.7.5 문화
미생물 장벽 테스트 키트는 37 °C에서 24시간 동안 배양됩니다.
4.7.6 테스트 평가
...