YY/T 0681.15-2019 영문 PDF (YYT0681.15-2019)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY/T 0681.15-2019를 클릭하세요
역사적 버전: YY/T 0681.15-2019
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY/T 0681.15-2019: 멸균 의료 기기 포장을 위한 테스트 방법 -- 제15부: 운송 컨테이너 및 시스템의 성능 테스트
년/월 0681.15-2019
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.40
씨 31
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 부분
15: 운송 컨테이너의 성능 테스트 및
시스템
발행일: 2019년 10월 23일
구현일: 2020년 10월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 4
서론 ... 6
1 범위 ... 7
2 규범적 참조 ... 7
3 용어 및 정의 ... 8
4 멸균 의료기기 유통주기에 적용되는 시험일정
... 10
5 테스트 샘플 ... 10
6 조절 및 테스트 조건 ... 11
7 수용기준 ... 12
8 절차 ... 12
8.1 운송 단위 정의 ... 12
8.2 보증 수준 결정 ... 12
8.3 수용 기준 결정... 13
8.4 유통주기를 선택하세요... 13
8.5 테스트 계획 준비 ... 13
8.6 시험 샘플 선택 ... 13
8.7 샘플 컨디셔닝 ... 13
8.8 테스트 수행 ... 13
8.9 결과 평가하기 ... 13
8.10 테스트 결과를 문서화하세요... 13
8.11 운송을 모니터링하세요... 13
9 위험에 대응하는 시험 일정 ... 14
10 일정 A – 수동 처리 ... 14
11 일정 C – 스태킹 운반 ... 15
12 일정 E – 진동을 전달하는 ... 18
12.1 개요 ... 18
12.2 무작위 테스트 ... 19
12.3 사인파 시험 ... 21
13 일정 F – 제한 없는 진동 ... 22
14 일정 I – 저기압(고고도) 위험 ... 23
15 일정 J – 집중적인 영향 ... 23
16 보고서 ... 23
부록 A (정보) 운송 테스트 계획의 예 ... 25
부록 B (규범) 고압의 영향을 결정하기 위한 진공 시험 방법
포장 시스템의 고도 ... 28
부록 C (규범) 운송 패키지 집중 충격 시험 방법
... 30
참고문헌 ... 33
머리말
YY/T 0681 "멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법"은 다음으로 구성됩니다.
다음 부분:
-- 1부: 가속 노화에 대한 시험 가이드;
-- Part 2: 유연한 배터리 소재의 밀봉 강도
-- 3부: 제한 없는 패키지의 내부 가압 파괴 저항성
-- 4부: 염료 침투를 통한 다공성 패키지의 씰 누출 감지
-- 5부: 내부적으로 의료용 포장재의 심각한 누출을 감지하는 방법
가압 (기포 시험)
-- 6부: 인쇄 잉크 및 코팅의 내화학성 평가
유연한 포장재;
-- 7부: 유연 포장재에 대한 잉크 또는 코팅 접착력 평가
테이프를 사용하여;
-- 8부: 코팅/접착제 무게 결정;
-- 9부: 내부 공기를 이용한 유연 패키지 밀봉의 파열 테스트
가압 중량 제한 플레이트
-- Part 10: 다공성 포장재의 미생물 장벽 순위 테스트
-- 11부: 시각적으로 의료용 포장의 밀봉 무결성 확인
점검;
-- Part 12: 유연 배리어 필름의 플렉스 내구성;
-- Part 13: 유연 배리어 필름의 느린 속도 침투 저항성 및
적층판;
-- 14부: 다공성 포장재에 대한 미생물 장벽 테스트
습한 환경이며 공기가 통과합니다.
-- 15부: 운송 컨테이너 및 시스템의 성능 테스트
-- 16부: 포장 시스템의 기후 스트레스 테스트.
이 부분은 YY/T 0681의 15부입니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있습니다.
본 문서의 발행 기관은 문서 식별에 대한 책임을 지지 않습니다.
이러한 특허.
이 부분은 국가약품감독관리국에서 제안되었습니다.
이 부분은 국가 기술 위원회 106의 관할 하에 있습니다.
중국 표준화 관리국(SAC/TC 106)의 의료용 주사기에 관한 표준.
본 조항의 기초 조직: 산동 품질 검사 센터
의료기기, 상하이 마이크로포트 의료(그룹) 유한회사, 밀폐형 공기
(중국) 유한회사
이 부분의 초안 작성자: Zhang Peng, Sun Haipeng, Li Yong, Chen Tianyou.
소개
멸균 의료 기기의 포장 시스템이 모든 조건을 견뎌낸 후
운송 과정에서 예상되는 위험(원천)
사용자에게 제공되는 장치의 성능은 여전히 ​​다음을 충족할 수 있습니다.
공장에서 예상되는 성능 요구 사항은 사용자가 겪고 있는 문제입니다.
제작자의 관심이 점점 더 높아지고 있는 것에 대해 매우 우려하고 있습니다.
사용자와 경영진.
YY/T 0681의 이 부분은 ASTM D 4169-16 "표준 관행"을 참조합니다.
운송 컨테이너 및 시스템의 성능 테스트". 위원회
이 부분의 표 1에 주어진 유통주기를 믿습니다(참조)
ASTM D 4169-16의 DC13은 국내에서 가장 엄격한 도전을 나타냅니다.
멸균 의료기기 포장의 유통 과정입니다. 따라서
이 부분에 대한 권장 테스트 일정으로 결정되었습니다. 무균
특수 유통 주기의 의료 기기, 기타에 대한 테스트 요구 사항
ASTM D 4169 표준의 분배 주기도 참조할 수 있습니다.
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 부분
15: 운송 컨테이너의 성능 테스트 및
시스템
1 범위
YY/T 0681의 이 부분은 능력을 평가하기 위한 균일한 방법을 지정합니다.
운송 환경을 견딜 수 있는 멸균 의료 기기 운송 단위
실험실.
이 부분은 사용자가 적절한 테스트 계획을 설계하도록 안내하는 데 사용됩니다.
운송 단위는 예상되는 일련의 위험을 견딜 수 있습니다.
특정한 유통 주기에 따라.
이 부분에는 단일 소포 운송의 성능 테스트가 포함되지 않습니다.
패키지.
2 규범적 참조
다음 서류는 이 서류를 적용하는 데 꼭 필요합니다.
날짜가 있는 참조의 경우 날짜가 있는 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 이에 적용됩니다.
문서.
GB/T 4857.2, 포장 - 운송 패키지에 대한 기본 테스트 - 2부:
온도 및 습도 조절
GB/T 4857.4, 포장 - 운송 패키지에 대한 기본 테스트 - 4부:
압축 테스터를 사용한 압축 및 스태킹 테스트
GB/T 4857.5, 포장 - 운송 패키지 - 수직 충격 테스트 방법
떨어뜨려서
GB/T 4857.7-2005, 포장 - 운송 패키지에 대한 기본 테스트 - 7부:
일정 주파수에서의 사인파 진동 시험 방법
GB/T 4857.10, 포장 - 운송 패키지에 대한 기본 테스트 - 10부:
가변 진동 주파수를 이용한 사인파 진동 시험 방법
GB/T 4857.23, 포장 - 운송 패키지에 대한 기본 테스트 - 23부:
무작위 진동 시험 방법
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
수용 기준
운송 단위가 충족해야 하는 허용 품질 수준
테스트 계획에 따름.
3.2
보증 수준
확률에 따라 결정되는 시험 강도의 수준
일반적인 유통 주기에서 발생하는 현상입니다.
참고: 보증 수준 I은 테스트 강도의 가장 높은 수준이지만,
발생 확률이 낮습니다. 수준 III는 테스트의 가장 낮은 수준입니다.
강도는 높지만 해당 발생 확률은 높습니다.
레벨 II의 강도는 레벨 I과 레벨 III 사이입니다.
3.3
유통주기; DC
위험 요소를 시뮬레이션하기 위해 테스트 일정을 사용하는 시퀀스 목록
...의 특정 경로에서 발생할 것으로 예상되는