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YY/T 0681.16-2019: 멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 제16부: 포장 시스템의 기후 스트레스에 대한 테스트
년/월 0681.16-2019
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.040
씨 31
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 16부:
포장 시스템의 기후 스트레스 테스트
발행일: 2019년 5월 31일
구현일: 2020년 6월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 용어 및 정의 ... 5
3 개요 ... 5
4 의의와 응용 ... 5
5 악기 ... 6
6개의 표본 ... 6
7 절차 ... 6
8 보고서 ... 7
참고문헌 ... 9
머리말
YY/T 0681 멸균 의료 기기 포장에 대한 시험 방법은 다음으로 구성됩니다.
부분품:
---1부: 가속 노화에 대한 시험 가이드;
---2부: 유연 배리어 재료의 밀봉 강도;
---3부: 제한되지 않은 패키지의 내부 가압 파괴 저항성;
---4부: 염료 침투를 통한 다공성 패키지의 밀봉 누출 감지
---5부: 내부 가압(거품)을 통한 의료용 포장의 심각한 누출 감지
시험);
---6부: 유연인쇄잉크 및 코팅의 내화학성 평가
포장재;
---7부: 테이프를 사용하여 유연 포장재에 대한 잉크 또는 코팅 접착력 평가
---8부: 코팅/접착제 중량 결정;
---9부: 내부 공기 가압 중량을 사용한 유연 패키지 밀봉의 파열 테스트
제지판;
---제10부: 다공성 패키지 재료의 미생물 장벽 순위 테스트;
---11부: 시각 검사를 통한 의료용 포장 밀봉의 무결성 확인
---12부: 유연 장벽 재료의 플렉스 내구성;
---제13부: 유연 차단 필름 및 적층판의 느린 속도 침투 저항성;
---14부: 습기가 있는 다공성 포장재용 미생물 장벽 테스트
조건 및 공기의 통과;
---15부: 운송 컨테이너 및 시스템의 성능 테스트
---16부: 포장 시스템의 기후 스트레스 테스트.
이것은 YY/T 0681의 16부입니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 규정된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 문서의 특정 내용에는 특허가 포함될 수 있음을 유의하십시오. 기관
이 문서를 발행한다고 해서 이러한 특허를 식별할 책임을 맡는 것은 아닙니다.
이 부분은 국가약품감독관리국에서 제안되었습니다.
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 16부:
포장 시스템의 기후 스트레스 테스트
1 범위
YY/T 0681의 이 부분은 다음 기능을 평가하기 위한 통합 벤치마크를 지정합니다.
제품이 손상되거나 변형되는 것을 방지하기 위한 멸균 의료 기기 포장 시스템
멸균 의료 기기 포장 시스템이 견딜 수 있는 기후 스트레스
실험실의 순환 주기.
이 부분은 기후 회복력을 평가하기 위한 독립적인 테스트로 적용됩니다.
포장 시스템; 또한 포장 시스템을 조절하는 방법으로도 적용 가능합니다.
시험 전 하룻밤 또는 이틀 분 공급을 위해 단일 패키지가 필요합니다.
이 부분은 냉장, 냉동 또는 저온의 기후 회복력 시험에는 적용되지 않습니다.
보관 및 운송 포장 시스템.
2 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
2.1 기후 스트레스
포장 시스템의 테스트 샘플을 온도 및 습도 조건에 노출시킵니다.
지정된 기간의 상태 조정을 통해 예상되는 저장 및 순환을 시뮬레이션합니다.
시스템 상태.
3 개요
유통환경에서 운송되는 장치(운송수단에 관계없이)
운송될 때 다양한 기후 및 물리적 환경을 경험하게 됩니다.
다양한 장소(특히 수입 및 수출)에서 연중 다양한 기간 동안. 이 부분
포장재에 대한 기후 스트레스 설정에 대한 지침을 제공하도록 설계되었습니다.
운송 중에 발생할 수 있는 기후 조건 및 기간에 따른 시스템
유통 중 내용물이나 장치를 보호할 수 있는 포장의 능력을 평가하기 위함입니다.
4. 의의와 응용
이 부분에서는 기후에 따른 포장 시스템의 상태 조정 방법을 제공합니다.
실제 순환 과정에서 발생하는 조건입니다. 권장되는 노출 수준은 다음과 같습니다.
운송, 취급 및 보관 환경에 대한 사용 가능한 정보를 기반으로 현재
산업 관행 및 발표된 연구 등. 이러한 조건은 절대적인 극단적인 것은 아니지만
이는 전 세계의 추운 기후와 더운 기후에 대한 일일 기록의 평균입니다.
5가지 악기
5.1 개별 샘플 용기 또는 그 사양이 다음과 같을 수 있는 챔버(또는 상자)
패키지는 선택된 온도와 습도에서 순환하는 공기에 노출됩니다.
5.2 실내 환경을 허용한계 내로 유지할 수 있는 제어기기
필요한 환경 조건(표 1 참조)
5.3 상대습도를 나타내는 데 사용되는 기구인 습도계와 그 상대습도
습도 정밀도는  2%여야 합니다. 습도계를 사용하여 습도를 직접 측정할 수 있습니다.
상대 습도를 확인하고 습도계를 확인하세요.
5.4 온도계: 정확도가 0.1 C인 온도 측정 장치를 사용할 수 있습니다.
습도계의 건구온도계를 사용하여 직접 측정하거나 확인할 수 있습니다.
온도 표시기.
6개의 표본
6.1 표본에는 실제 내용물을 포함한 대표적인 포장 시스템이 포함되어야 합니다.
또는 장치. 결함이 있거나 결함이 적은 내용물은 결함이 없는 경우 사용할 수 있습니다.
연구 범위 내에서 보고서에 기록됩니다. 시뮬레이션된 내용도 사용할 수 있습니다.
실제 내용물과 동일한 적재 특성을 갖추고 있어야 합니다.
6.2 포장 시스템 및 그 내용물이 저하되지 않았는지 확인하기 위해 주의해야 합니다.
기후 스트레스에 노출되기 전에. 이것은 특히 샘플을 필요로 할 때 중요합니다.
먼 곳의 시험장으로 보내졌습니다.
7 절차
7.1 사양, 중량 및 구성 재료에 따라 포장을 설명합니다.
시스템을 확인하고 테스트 단위(운송 케이스, 멀티팩, 팔레트 적재 등)를 확인합니다.
7.2 보관 및 유통에 사용되는 다양한 운송 모드와 기간을 식별합니다.
고객에게 제품을 제공합니다. 예를 들어, 제품은 2개
도로와 항공편을 이용한 일일 운송 기간.
7.3 독립적인 시험에 사용할 경우, 허용 기준을 미리 결정하세요.
7.4 표 1에 제공된 순서, 조건 및 노출 시간을 사용하여 테스트를 컴파일합니다.
프로토콜. 사용자의 순환 환경의 조건 및 노출 시간이 알려진 경우
표 1에 명시된 것과 다르기 위해서는 사용자의 순환 조건이 다음과 같아야 합니다.