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YY/T 0681.17-2019: 멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 제17부: 에어로졸 여과 방법을 사용한 다공성 포장재의 미생물 장벽 성능 테스트
년/월 0681.17-2019
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.040
씨 31
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 17부:
다공성 미생물 장벽 성능 테스트
에어로졸 여과법을 이용한 포장재
발행일: 2019년 10월 23일
구현일: 2020년 10월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 6
4개의 기호 ... 7
5 테스트 방법 개요 ... 7
6 의의와 응용 ... 8
7 악기 ... 9
8 재료 ... 11
9 악기 준비 ... 11
10 샘플 준비 ... 13
11 테스트 절차 ... 13
12 데이터 분석 ... 15
13 보고서 ... 16
14 정밀도와 편향 ... 16
부록 A (정보) 정밀도 및 편향 ... 17
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 17부:
다공성 미생물 장벽 성능 테스트
에어로졸 여과법을 이용한 포장재
1 범위
YY/T 0681의 이 부분은 다음을 사용하여 에어로졸 여과 성능을 결정하는 것을 지정합니다.
직경 1.0 m의 입자를 발생시키는 에어로졸 및 여과성능 평가
두 개의 입자 계수기를 사용하여 재료의 효율성을 측정합니다.
YY/T 0681의 이 부분은 포장에 사용되는 공기 투과성 재료에 적용됩니다.
최종적으로 멸균된 의료기기.
YY/T 0681의 이 부분은 Bendtsen 공기 투과성1)이 4,000을 초과하는 재료에는 적용되지 않습니다.
분당 최대 1000회 주사 가능.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
지정된 날짜가 있는 참조의 경우 지정된 날짜가 있는 버전만 이에 적용됩니다.
문서. 날짜가 지정되지 않은 참조의 경우 최신 버전(모든
이 문서에는 수정 사항이 적용됩니다.
GB/T 19633.1-2015 최종 살균 의료 기기용 포장 - 1부:
재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-
1:2006, IDT)
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 챌린지 에어로졸
챌린지 에어로졸은 1.0 m 크기의 에어로졸 입자가 충분히 존재하는 상태를 말합니다.
여과 에어로졸의 효과적인 입자 계수.
3.2 여과 에어로졸
1) GB/T 458-2008 종이 및 판지 - 공기 투과도 측정은 테스트 방법 및 정보를 제공합니다.
벤트센 공기 투과성.
여과 에어로졸은 시험 샘플을 통과한 후 에어로졸화된 입자를 말합니다.
3.3 최대 관통력
최대 침투율은 여과된 에어로졸 입자의 최대 비율을 말합니다.
시료를 일정한 압력차이 또는 공기중에서 시험할 때 농도
흐름 범위.
4개의 상징
이 문서에는 다음 기호가 적용됩니다.
CF: 여과된 에어로졸의 평균 입자 수.
CC: 도전 에어로졸의 평균 입자 수.
R : 도전 에어로졸 수 중 여과 에어로졸 입자 수의 백분율
입자.
RM: R의 최대 계산된 값.
P1 : 교정된 공기 흐름에 의해 시편 전후에 발생하는 압력 차이
입자 계수기에 필요한 표본을 통해서.
P: 시편 전후의 압력 차이.
F: 시편을 통과하는 공기 흐름.
F1: 입자 계수기에서 요구하는 시편을 통한 교정된 공기 흐름
여과된 에어로졸을 측정합니다.
FM: 최대 침투가 발생하는 공기 흐름입니다.
5 테스트 방법 개요
5.1 공기투과성 포장재 시료를 시료홀더에 넣고 필터가 설치되도록 한다.
도전 에어로졸과 여과 에어로졸 사이에 형성됩니다. 도전 측면에서
샘플 홀더, 입자 에어로졸은 시편 표면에 있습니다. 공기 흐름을 통과시키십시오.
표본을 통해. 레이저 입자 카운터를 사용하여 입자 농도를 모니터링합니다.
도전 에어로졸과 여과 에어로졸. 특정 흐름 범위 내에서 입자를 측정합니다.
농도를 측정하여 흐름 범위 내에서 침투율을 결정합니다. 데이터 후
처리하여 최대 관통점을 얻습니다.
5.2 본 시험에서는 기하학적 평균 입자 크기를 갖는 폴리스티렌 라텍스(PSL) 입자 에어로졸을 사용합니다.
1.0 m의 표준 편차와 0.05 m 미만의 표준 편차를 갖습니다. 두 개의 입자 계수기를 사용하여
동시에, 각각, 연속적으로 도전 에어로졸과 여과액을 계산합니다.
hPa ~ 5 hPa 및 정확도 0.005 hPa로 압력 차이를 모니터링하는 데 사용됩니다.
샘플의 양쪽.
7.6 압력 조절기 : 1.0 표준 리터의 가스를 공급할 수 있는 정밀 압력 조절기
압력이 0.3MPa에 도달하면 분당.
7.7 초고효율 공기 필터: 주변 공기의 입자를 제거하는 데 사용됩니다.
7.8 O형 링: 테스트 도전면과 접촉면 사이에 밀봉을 형성하는 니트릴 고무
여과 측면.
8가지 재료
8.1 입자 없는 건조 압축 공기.
8.2 트윈 20 또는 도데실황산나트륨(SDS).
8.3 1 m PSL 입자의 농축 현탁액(예: Duke Scientific 3K1000, 5100A)
및 G0100).
8.4 증류수.
8.5 공기 투과성 포장재를 시험합니다.
9 악기 준비
9.1 악기
그림 3은 계측기의 조립 모습을 보여줍니다.
9.2 재료 준비
9.2.1 계면활성제 용액
9.2.1.1 증류수를 사용하여 0.02%(부피분율) 계면활성제 용액(Tween 20)을 제조합니다.
SDS 또는 이와 동등한 자료); 당일 준비하세요.
9.2.1.2 계면활성제 용액을 에어로졸화합니다. 도전 측정 방법을 통해
에어로졸, 용액의 입자 크기 분포를 결정합니다. 직경이 더 큰 입자
0.7 m보다 큰 입자는 검출되지 않아야 합니다. 목표는 직경이 있는 입자의 수입니다.
6초 이내에 0.7 m 이상 검출된 경우 2를 초과하지 않음. 모니터링 수행
에어로졸화된 계면활성제 용액에 1분간 담가둡니다.
9.2.1.3 표 1은 각각 적합한 계면활성제 용액의 입자 크기 분포를 보여줍니다.
6초 동안 행을 세어보세요.
11.2 입자 계수기 설정하여 입자 수와 압력 데이터를 지속적으로 기록합니다.
0.7 m 및 1.0 m 채널 데이터.
11.3 증류수/계면활성제를 테스트하여 청결도가 9.2.1을 준수하는지 확인하세요.
11.4 적절한 농도의 PSL 현탁액을 제조하고 농도 차이가 있는지 확인하십시오.
입자 수는 9.2.2.3에 설명된 대로 3% 이내입니다.
11.5 샘플을 잘라서 10에서 설명한 대로 샘플 홀더에 넣습니다.
11.6 높은 유량 범위를 선택하세요.
11.7 에어로졸 흐름을 켜고 도전 횟수가 안정될 때까지 기다립니다.
11.8 벤추리 니들 밸브를 닫아 입구 압력을 0.3MPa로 만듭니다. 벤추리 밸브를 엽니다.
바늘 밸브를 사용하여 샘플 양쪽의 압력 차이가 2hPa에 도달할 때까지,
1분 동안 안정화합니다. 50개의 여과 입자가 감지되면(또는 최소 45초) 계산을 시작합니다.
도전 입자와 여과 입자를 측정하고 압력 차이와 수를 기록합니다.
도전 입자와 여과 입자의 수.
11.9 벤추리 니들 밸브를 조정하거나 벤추리 튜브/퍼지 압력을 0으로 줄입니다.
샘플 양쪽의 압력 차이를 1/2로 줄입니다. 2분간 안정화합니다. 기다립니다.
50개의 여과 입자가 감지되면(또는 최소 45초) 도전 입자를 계산하기 시작합니다.
여과 입자; 압력 차이, 도전 입자 수를 기록합니다.