YY/T 0681.18-2020 영문 PDF (YYT0681.18-2020)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY/T 0681.18-2020을 클릭하세요
역사적 버전: YY/T 0681.18-2020
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY/T 0681.18-2020: 멸균 의료 기기 포장을 위한 시험 방법 - 제18부: 진공 붕괴법에 의한 포장 내 누출의 비파괴 감지
년/월 0681.18-2020
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.40
씨 31
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 제18부:
진공을 이용한 패키지 누출의 비파괴 감지
붕괴 방법
장사정
발행일: 2020년 3월 31일
구현일: 2021년 4월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 7
2 규범적 참조 ... 7
3 용어 및 정의 ... 7
4 개요 ... 9
5 의의 및 응용 ... 10
6 악기 ... 10
7 위험(출처) ... 13
8 악기 준비 ... 13
9 교정 및 표준화 ... 14
10개의 프로그램 ... 14
11 보고서 ... 15
부록 A (규범) 진공 붕괴 누출 시험 이론 ... 17
부록 B (규범) 중요 테스트 매개변수 결정 및 검증
테스트 민감도 ... 21
부록 C (정보) 정밀도 및 편향 ... 23
참고문헌 ... 31
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 제18부:
진공을 이용한 패키지 누출의 비파괴 감지
붕괴 방법
1 범위
YY/T 0681의 이 부분은 비파괴 감지를 위한 테스트 방법을 지정합니다.
진공 붕괴로 인한 멸균 의료 기기의 포장 시스템 누출
방법.
이 부분은 뚜껑이 없는 단단하고 반경직한 트레이, 다공성이 있는 트레이 또는 컵에 적용됩니다.
차단 커버, 비다공성 단단한 포장, 비다공성 유연 포장.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 날짜가 지정된 문서의 경우
문서의 경우, 표시된 날짜가 있는 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)만 해당됩니다.
이 표준에 적용됩니다.
GB/T 19633.1 최종 살균 의료 기기용 포장 - 제1부:
재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
기준선 진공 붕괴
시간에 따른 시험실 내 진공 변화 정도는 다음과 같습니다.
누출 방지 제어 패키지.
3.2
제어, 누출 방지 패키지
적절하게 밀봉되거나 닫혀 있는 결함이 있는 포장
제조업체의 사양.
테스트 챔버로의 공기 흐름 속도로 계측기 감도를 검증합니다. 공기 흐름 미터
적절한 표준으로 교정되어야 합니다. 공기 흐름 미터의 작동 범위
의도된 누출 테스트에 대한 원하는 감도 한계가 얻어지도록 해야 합니다.
4 개요
4.1 진공을 적용하기 위해 테스트 패키지를 테스트 챔버에 넣습니다. 테스트 챔버는
진공 소스로부터 분리됨; 압력 센서(절대 압력 또는 게이지 압력)
압력)은 단독으로 사용되거나 다른 차압 센서와 함께 사용됩니다.
시험실 내의 진공도와 시간에 따른 진공도 변화를 모니터링합니다.
진공 감소 또는 테스트 챔버의 압력 상승은 헤드스페이스의 가스로 인해 발생합니다.
누출을 통해 패키지에서 패키지가 꺼내지는 것과 배경을 통해 패키지의
소음. 진공 붕괴는 패키지 내부의 액체의 휘발로 인해 발생할 수도 있습니다.
부분적으로 또는 완전히 누출 경로에 들어가는 경우. 이 경우 진공 붕괴는 다음과 같습니다.
시험 챔버 내의 시험 압력이 증기압보다 낮을 때 발생합니다.
액체.
4.2 다공성 차단재 커버재가 있는 트레이 또는 컵의 경우 누출이 있는 위치는 다음과 같습니다.
트레이 또는 홀더 컵 본체 및 커버 소재와 트레이 사이의 접합부,
테스트할 수 있습니다. 다공성 뚜껑 자체의 누출은 감지할 수 없습니다. 이 유형을 테스트할 때
포장의 경우 다공성 표면을 물리적으로 덮거나 차단하기 위한 조치를 취하십시오.
다공성 뚜껑을 통해 포장 가스가 빠져나가는 것을 방지하기 위한 차단재입니다.
필요한 폐쇄 방법에 따라 일부 샘플 준비가 필요할 수 있습니다.
그러나 비파괴적이고 비침습적이어야 합니다. 패키지의 진공 붕괴는 다음과 같습니다.
다공성 장벽 뚜껑 재료에는 가스 사이의 배경 소음이 포함될 수 있습니다.
덮개 재료 및 차폐 표면 또는 다공성을 통한 측면 공기 흐름
뚜껑/트레이의 밀봉 연결부에 차단재가 들어 있습니다.
4.3 테스트의 민감도는 테스트 중인 패키지의 설계에 따라 달라집니다.
센서의 감도, 테스트 챔버의 설계, 테스트 시스템의 설계
시간과 압력의 중요한 테스트 매개변수. 테스트 시스템 및 누출 테스트 선택
주어진 제품 포장 시스템의 매개변수는 다음 내용을 기반으로 해야 합니다.
패키지(대형/소형 헤드스페이스 가스가 포함된 액체/고체) 및 패키지의 특성
(부드럽거나 딱딱함, 다공성 또는 비다공성). 기기에 더 민감한 압력이 있는 경우
센서 및 테스트 챔버의 공극 부피가 가장 작은 경우 테스트 시스템은
가장 작은 누출을 감지할 수 있는 잠재력. 연장된 테스트 시간은 더 작은 가스 누출을 감지할 수 있습니다.
배경 소음 압력 변동을 최소화하면 테스트 감도도 향상됩니다.
다공성 장벽 뚜껑 소재를 사용한 포장, 폐쇄 기술로 최소화 가능
배경 소음. 유연 포장 또는 반경성 포장의 경우 확장
테스트 챔버를 합리적으로 설계하여 포장을 제한하여 소음을 줄일 수 있습니다.
테스트 시스템 또는 패키지 사이에서 갇힌 가스 또는 갇힌 수증기의 방출
테스트 중인 구성 요소도 배경 소음에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 소음은
테스트 시간을 늘려 진공을 허용함으로써 실제 누출과 구별합니다.
초기 수준으로 돌아가거나 평형 시간을 늘립니다.
참고: "누출 테스트 이론"에 대한 자세한 내용은 부록 A를 참조하십시오. 실험적 사례
정밀도 및 편향 데이터를 얻는 데 사용되는 방법 및 테스트 도구는 다음과 같습니다.
부록 C 및 표 C.1에 요약되어 있습니다.
5. 의의 및 적용
5.1 의료 기기 포장의 누출로 인해 원치 않는 가스가 유입될 수 있습니다.
(가장 흔한 것은 산소), 유해한 미생물 또는 입자 오염 물질입니다.
패키지 누출은 패키지 구성 요소 자체 또는 패키지 구성 요소의 결함으로 나타날 수 있습니다.
패키지 구성 요소 사이의 밀봉된 조인트. 일관성과 무결성을 보장합니다.
포장은 누출 감지에 필수적인 기능입니다.
5.2 초기 설정 및 교정 후 테스트 작업은 반자동, 완전 자동이 될 수 있습니다.
자동 또는 수동. 이 테스트 방법은 비파괴적으로 누출을 감지할 수 있습니다.
명백하지 않은 것. 테스트 방법은 이물질의 도입을 요구하지 않습니다.
염료 용액이나 가스와 같은 재료나 물질. 그러나 다음 사항에 유의해야 합니다.
모든 다공성 재료의 표면은 테스트 동안 물리적으로 차단되어야 합니다.
가스가 다공성 표면을 통과하여 진공이 발생하는 것을 방지합니다.
테스트 챔버가 빠르게 떨어지도록 합니다. 이 테스트 방법은 감지에만 기반하기 때문입니다.
가스나 증기의 누출로 인해 영향을 받는 시험실의 압력 변화
챌린지 패키지에서.
5.3 이 테스트는 패키지 밀봉 매개변수를 최적화하기 위한 유용한 연구 도구입니다.
다양한 패키지와 재료의 비교 평가를 위해. 빠르기 때문에,
비침습성, 비파괴성, 이 시험방법은 설치에도 적합합니다.
생산 라인에서 또는 제품의 100% 온라인 테스트 또는 통계적 샘플링을 위해
테스트.
5.4 진공 붕괴 시험의 경우 허용 한계를 초과하는 누출 시험 결과가 발생할 수 있습니다.
음향 또는 광학 신호 응답(또는 둘 다)으로 표시됩니다.
6개 악기
6.1 진공 감소