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YY/T 0681.2-2010: 멸균 의료 기기 포장에 대한 시험 방법. 2부: 유연한 배터리 재료의 밀봉 강도
연/월 0681.2-2010
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.40
씨 31
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 2부:
유연한 배리어 재료의 밀봉 강도
발행일: 2010년 12월 27일
구현일: 2012년 6월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의... 5
4 의의 및 응용 ... 6
5 간섭 ... 7
6 악기 ... 7
7 샘플링 ... 8
8 노화와 지위 조절 ... 8
9 절차 ... 8
10 보고서 ... 10
부록 A (규범) 시험의 간섭 인자…12
부록 B (규범) 씰 고장 유형 ... 14
부록 C (정보) 테스트 방법의 정확도 및 편향 ... 16
부록 D (정보) 실험실 협력 연구 배경, 설명,
분석 ... 19
참고문헌 ... 23
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 2부:
유연한 배리어 재료의 밀봉 강도
1 범위
YY/T 0681의 이 부분은 유연한 장벽의 밀봉 강도 측정을 다룹니다.
재료.
이 테스트는 유연한 재료와 단단한 재료 사이의 밀봉을 테스트하는 데 사용할 수 있습니다.
이 테스트 방법을 준수하는 밀봉된 샘플은 어떤 출처에서든 나올 수 있습니다.
실험실에서 형성되었거나 상업적 공급원에서 형성되었습니다.
이 테스트 방법은 밀봉에 필요한 분리력을 측정할 수 있습니다.
표본 및 표본 실패 유형도 식별합니다.
참고: 부록 C 및 부록 D는 각각 테스트 방법의 정확도와 편향을 제공합니다.
본 표준에 명시된 사항과 이를 결정하는 데 필요한 정보를 제공합니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 날짜가 있는
참조문헌의 경우 날짜가 적힌 버전만 이 문서에 적용됩니다. 날짜가 적힌 참조문헌의 경우
이 문서에는 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 2918 플라스틱 - 컨디셔닝 및 테스트를 위한 표준 분위기
3 용어 및 정의
ISO 11607-12에 정의된 용어 및 정의와 다음 용어
및 정의가 이 문서에 적용됩니다.
3.1
평균 씰 강도
테스트 조건에서 단위 씰 폭당 평균 힘은 다음과 같습니다.
점차적으로 유연한 재료와 단단한 재료 또는 다른 유연한 재료를 분리합니다.
2 ISO 11607-1에 대응하는 중국 표준은 GB/T19633.1(개정 중)입니다.
재료.
참고: 평균 힘은 일반적으로 시험기에서 곡선을 통해 계산됩니다.
힘 대 고정물 이동. 곡선은 테스트 후 힘 값 0에서 시작합니다.
고정력이 제거됩니다. 상승 기간은 힘의 0값에서 힘의 값까지입니다.
봉인을 벗기는 데 필요하므로 봉인 강도를 나타내는 데 사용할 수 없습니다.
곡선은 평균 강도를 계산하는 데 사용할 수 없습니다. 시편이 있는 세그먼트
완전히 실패한 후에는 0으로 돌아가므로 평균 강도를 계산하는 데 사용할 수 없습니다.
측정된 씰 강도 곡선의 양 끝에서 제거되는 데이터의 양은
모든 테스트에 대해 동일해야 하므로 평균 씰 강도에 대한 테스트 결과가 다음과 같아야 합니다.
비교 가능(6.1 및 9.8.1 참조).
3.2
유연한
180° 회전이 가능한 굽힘 강도와 두께를 가진 재료를 나타냅니다.
3.3
최대 밀봉 강도
테스트 조건에서 단위 씰 폭당 필요한 최대 힘은 다음과 같습니다.
점차적으로 유연한 재료와 단단한 재료 또는 다른 유연한 재료를 분리합니다.
재료.
4. 의의 및 적용
4.1 씰 강도는 프로세스 검증, 프로세스 테스트에 사용되는 정량적 측정입니다.
제어, 프로세스 능력. 씰 강도는 필링 힘을 평가하는 데만 사용되는 것이 아닙니다.
패키지 완성도; 또한 패키징의 능력을 측정하는 데 사용될 수 있습니다.
안정적인 밀봉을 형성하기 위한 프로세스입니다. 패키지의 밀봉 강도는 낮은
제한 요구 사항은 있지만 쉽게 열 수 있도록 상한을 지정하는 것이 종종 바람직합니다.
밀봉 강도에.
최대 밀봉력은 중요한 정보입니다. 그러나 일부 응용 분야에서는
봉인을 여는 데 필요한 평균 힘을 지정할 수 있으며 이 경우에도 다음과 같아야 합니다.
보도됨.
4.2 밀봉 표면에 접착 불량(박리)이 발생한 경우 측정된 값을 보고하십시오.
접착력 값. 응집력 실패, 박리 또는 다른 곳의 손상,
시편의 결합은 밀봉보다는 기질의 파손을 나타냅니다.
인터페이스는 패키지의 강도를 제한하는 요소입니다. 이러한 조건이 발생하면
밀봉 강도는 측정된 강도보다 "적지 않음"으로 보고될 수 있습니다.
4.3 재료를 시험할 때 측정된 힘 값의 일부는 다음에 의해 형성될 수 있습니다.
6.2 샘플 커터
샘플을 15mm, 25mm 또는 25.4mm 폭으로 자르십시오. 허용오차는 ±0.5%입니다.
참고: 15mm 시편 폭이 선호됩니다. 외국 방법과 비교해야 하는 경우
데이터와 함께 25.4mm(1인치)의 테스트 폭을 사용할 수도 있습니다.
7 샘플링
7.1 측정이 대표성을 갖도록 샘플 수를 선택해야 합니다.
7.2 외관 결함이나 기타 편차가 있는 시험 샘플의 사용
정상적일 수도 있고, 상황에 따라 적절하지 않을 수도 있습니다.
연구의 목적. 생각 없이 결함을 제거하면 결과에 편향이 생길 수 있습니다.
8 노화 및 상태 조절
8.1 시험된 제품의 열융착 강도를 보여주는 정보가 없는 경우
재료는 비교적 짧은 시간 내에 안정화될 수 있으며, 상태를 수행합니다.
GB/T 2918에 따라 밀봉된 재료에 대한 컨디셔닝 및 테스트. 가장 짧은
상태 조절 시간은 40시간입니다. 안정성을 얻는 데 더 오랜 시간이 걸리는 것으로 나타나면,
그러면 더 긴 상태 조절 시간이 필요합니다.
8.2 열 밀봉의 상태 조절 시간은 테스트를 통해 단축될 수 있습니다.
밀봉 강도를 안정화할 수 있다.
8.3 지정된 씰 강도 측정과 같은 특정 테스트 목적을 충족하기 위해
보관 또는 운송 온도에 따라 상태 조절을 수정해야 할 수도 있습니다.
프로세스.
9 절차
9.1 제조업체의 권장 사항에 따라 인장 시험 기계를 교정하세요.
9.2 그림 2와 같이 치수에 맞게 씰 시편을 잘라냅니다.
샘플은 깔끔하고 밀봉 방향과 수직이어야 합니다. 날개는 더 짧을 수 있습니다.
표시된 것보다 더 큰 크기는 테스터의 고정 장치 크기에 따라 달라집니다.
a) 시험 물질의 완전한 식별
b) 씰을 형성하는 데 사용된 장비, 테스트 방법 또는 절차(알려진 경우)
c) 테스트 씰에 사용된 장비
d) 시험 환경 조건: 온도 및 습도
e) 고정물 이동 속도
f) 고정물의 초기 간격
g) 밀봉 폭;
h) 소재의 기계방향과 신축방향의 관계
방향;
i) 효과적인 파괴를 달성하기 위한 힘(강도) 값
j) 꼬리 부분을 고정하는 방법과 시료를 고정하기 위한 특수 홀더.
k) 밀봉이 두 가지 다른 재료 사이에 형성되는 경우 밀봉되는 재료를 기록하십시오.
각 경기별로 개최됨;
l) 테스트할 샘플 수 및 샘플링 방법
m) 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 관련 정보
n) 시각 검사로 결정되는 샘플 실패 유형
부록 B에 따라;
o) 각 시편이 파손될 때까지 늘어나는 최대 힘. 바람직하게는
뉴턴/미터(N/...)로 표현