YY/T 0681.3-2010 영문 PDF (YYT0681.3-2010)

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YY/T 0681.3-2010: 멸균 의료 기기 패키지에 대한 테스트 방법. 3부: 제한되지 않은 패키지의 내부 가압 실패 저항
년/월 0681.3-2010
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.40
씨 31
멸균 의료 기기에 대한 테스트 방법
패키지 - 3부. 내부 가압 실패
제한 없는 패키지의 저항
발행일 2010년 12월 27일
2012년 6월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 시험방법 요약 ... 6
5 중요성과 용도 ... 6
6 장치 ... 8
7 샘플링 ... 8
8 컨디셔닝 ... 9
9 절차 ... 9
10 보고서 ... 12
부록 A ... 13
부록 B ... 14
머리말
YY/T 0681의 일반 제목은 “멸균 의료 기기 포장에 대한 시험 방법”입니다.
다음 부분으로 구성됩니다.
- Part 1. 가속 노화에 대한 시험 가이드;
- Part 2. 유연한 배터리 소재의 밀봉 강도;
- 3부. 제한되지 않은 패키지의 내부 가압 파괴 저항성;
- 4부. 염료 침투를 통한 다공성 패키지의 씰 누출 감지
- 5부. 내부 압력을 통한 의료용 포장의 심각한 누출 감지
(거품 테스트);
- 제6부. 유연인쇄잉크 및 코팅의 내화학성 평가
포장재;
- 7부. 유연 포장재에 대한 잉크 또는 코팅 접착력 평가
줄자;
- Part 8. 코팅/접착제 무게 측정;
- 9부. 내부 공기 가압을 이용한 유연 패키지 밀봉의 파열 테스트
무게 고정판
- Part 10. 다공성 포장재의 미생물 장벽 순위 테스트.
다른 부분은 계속해서 공식화될 것입니다.
이 부분은 YY/T 0681의 3부입니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 제시된 규칙에 따라 초안되었습니다.
YY/T 0681의 이 부분은 ASTM F 1140-07 "내부 가압"을 개정하고 채택합니다.
제한되지 않은 패키지의 실패 저항성”.
이 부분은 국가표준화기술원의 관할 하에 있습니다.
의료용 주입장비 위원회.
본 파트의 초안 작성 조직. 의료용 산둥 품질 검사 센터
장치.

1 기타 부분은 의료용 포장재에 대한 관련 시험방법 기준을 변환합니다.
ASTM F.에서
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 -
3부. 내부 가압 파괴 저항
제한 없는 패키지
1 범위
YY/T 0681의 이 부분은 패키지의 기능을 결정하기 위한 절차를 지정합니다.
내부 압력을 견뎌내다.
파열 테스트는 패키지가 파손될 때까지 점차적으로 패키지에 압력을 가하는 것입니다.
크립 테스트는 지정된 시간 동안 또는 패키지가 손상될 때까지 지정된 압력을 유지합니다.
실패합니다.
참고. 부록 A에는 테스트 방법의 정확도 및 편향에 대한 관련 정보가 나와 있습니다.
본 표준에 명시된 사항입니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 이 문서에는 표시된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 버전 포함)만
이 문서에는 개정 사항이 적용됩니다.
GB/T 2918 플라스틱 - 컨디셔닝 및 테스트를 위한 표준 분위기
YY/T 0681.2 멸균 의료 기기 포장에 대한 시험 방법 - 2부. 밀봉 강도
유연한 배터리 소재
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 유연성
적절한 굽힘 강도와 두께를 갖추고 있어 뒤로 뒤집을 수 있는 재료
적절한 180° 각도. 정의의 모든 조건을 충족하려면 다음 중 하나 이상이 필요합니다.
밀봉된 재료는 유연해야 합니다.
부록 B
(유익한)
넓은 다공성 면적을 가진 패키지 테스트
B.1 다공성 장벽 재료가 있는 패키지의 밀봉 테스트는 제한될 수 있습니다.
충분한 공기량을 제공할 수 없기 때문입니다. 이러한 무능력의 예는 다음과 같습니다.
패키지가 너무 큰 경우 충분한 공기량을 제공할 수 없습니다.
공기는 다공성 장벽을 통해 적용될 수 있는 것보다 더 빨리 누출됩니다. 이 공기 때문에
누출, 낮은 압력으로 인한 부적절한 힘은 파열을 허용하지 않습니다.
씰이 제대로 작동하지 않거나 원하는 보유 압력 수준에 도달하지 못합니다.
B.2 산업계에서는 일반적으로 다공성 장벽 영역을 제한하여 이 효과에 대응해 왔습니다.
장벽 차단제에는 두 가지 주요 분류가 있습니다. 첫 번째는 라벨 또는
테이프, 두 번째는 다공성 장벽에 퍼져 있는 비고체 에이전트입니다.
재료. 다공성이 있는지 확인하기 위해 차단 방법에는 주의를 기울여야 합니다.
배리어 영역은 일관되고 균일하게 덮여 있거나 코팅되어 있습니다. 라벨이나 테이프를 사용할 때
차단제로서 차단재가 밀봉을 강화하지 않는 것이 중요합니다.
패키지에서 테스트되는 영역입니다. 고체가 아닌 차단제를 사용하는 경우
다공성 장벽 재료 위에 퍼지는 경우 다음 사항을 보장하기 위해 주의해야 합니다.
차단제는 다공성 장벽을 관통하여 씰 접합 영역에 영향을 미치지 않습니다.
재료.
B.3 사용된 방법에 관계없이 차단된 영역의 일관성이 필요합니다.
방법에서 최소한의 변동성을 제공합니다. 이 방법의 검증은 다음과 같은 경우에 필요합니다.
규제된 제품에 사용됩니다.