YY/T 0681.4-2021 영문 PDF (YYT0681.4-2021)

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YY/T 0681.4-2021: 멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 4부: 염료 침투를 통한 다공성 포장의 밀봉 누출 감지
년/월 0681.4-2021
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.40
씨 31
YY/T 0681.4-2010 교체
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 부분
4: 염료를 이용한 다공성 패키지의 씰 누출 감지
침투
발행일: 2021년 3월 9일
구현일: 2022년 4월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 6
2 용어 및 정의 ... 6
3 의의 및 응용 ... 7
4 악기 ... 7
5 보안 대책 ... 8
6 테스트 샘플 ... 8
7 샘플링 ... 8
8 컨디셔닝 ... 8
9 절차 ... 9
10 보고서 ... 10
부록 A (정보) 테스트 방법의 정확도 및 편향 ... 12
부록 B (정보) 거짓 양성 지침 ... 17
참고문헌 ... 19
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 부분
4: 염료를 이용한 다공성 패키지의 씰 누출 감지
침투
1 범위
YY/T 0681의 이 부분은 씰 누출을 감지하기 위한 테스트 방법을 지정합니다.
염료 침투제를 이용한 다공성 패키지.
이 부분은 패키지 밀봉 영역이 있는 채널의 감지에 적용됩니다.
50μm 이상, 즉 투명한 재료로 구성됨
다공성 재료.
이 부분은 흡습으로 인해 염색되는 다공성 재료에는 적용되지 않습니다.
5초; 염료 침투제가 크게 다르지 않은 상황에는 적용되지 않습니다.
불투명한 재료에서.
2 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
2.1
위킹
액체가 섬유질 속으로 이동합니다.
2.2
염색침투제
착색제와 계면활성제의 혼합 수용액으로서,
흡습 전 기간 동안 결함 위치를 나타내도록 설계되었습니다.
(이로 인해 결함의 존재가 가려짐).
2.3
채널
의도된 밀봉 영역의 전체 너비에 걸쳐 손상되지 않은 경로.
컨디셔닝이 필요한 경우 표준에서 수행하는 것이 좋습니다.
온도가 (23±2) °C이고 상대 습도가
(50±2) %; 조절은 시험 전 최소 24시간 동안 지속되어야 합니다.
9 절차
9.1 방법 A (주입 방법)
9.1.1 패키지에 충분한 양의 침투성 염료를 주입하여
침투염료는 가장 긴 측면에 약 5mm의 깊이를 형성할 수 있습니다.
패키지. 포장백에 구멍을 뚫고 염색 침투제를 주입할 때,
다른 표면을 뚫거나 손상시키지 않도록 특별히 주의해야 합니다.
패키지. 가상 샘플 옆의 위치에서 피어싱하는 것이 더 쉽습니다.
패키지. 샘플은 두 표면을 분리하는 융기부 역할을 합니다.
포장용 봉지를 사용하면 두 표면이 우연히 뚫릴 위험을 줄일 수 있습니다.
9.1.2 투명한 표면을 통해 밀봉 영역을 시각적으로 검사합니다.
패키지. 염료 침투제가 흐르는 밀봉 영역을 관찰하고
채널을 직접 관찰할 수 있습니다. 4개로 밀봉된 패키지의 경우
측면당 최대 5초이며 총 시간은 다음과 같거나 그보다 짧습니다.
20초. 침투염료의 장시간 체류로 인해 밀봉 부위가 염색됩니다.
다공성 재료의 흡습으로 인해 관찰이 어렵습니다.
필요한 경우 5~20배의 광학 돋보기를 사용하여 자세히 검사하세요.
9.1.3 포장백은 각 면이 서로 접촉하도록 회전해야 합니다.
염색 침투제. 필요한 경우 염색 침투제를 더 추가하여 각각을 확인하십시오.
면이 염료 침투제와 접촉할 수 있습니다.
9.2 방법 B (에지 침지 방법)
9.2.1 최소한 가장 긴 내용을 담을 수 있을 만큼 충분한 길이의 컨테이너를 선택하세요.
테스트할 패키지의 밀봉된 측면.
9.2.2 용기에 충분한 염색 침투제를 붓습니다.
용기 바닥을 덮을 수 있으며 최소 깊이는 약 3mm 정도입니다.
6mm. 테스트된 씰의 바깥쪽 가장자리에 여분의 재료가 있는 경우
포장백의 경우 개구부용 스커트 등 일부 수정이 필요합니다.
포장에 맞게 만들어졌습니다. 절단 도구를 사용하여 과도한 재료를 잘라냅니다.
밀봉 영역의 바깥쪽 가장자리를 따라 스커트는 3mm 거리에 있습니다.
밀봉 영역에 절단하지 않도록 주의하십시오. 과도한 재료를 잘라내면
침투성 염료를 밀봉 부위에 가깝게 가져갑니다.
9.2.3 패키지의 밀봉된 가장자리 중 하나를 염료에 담그십시오.
밀봉 영역의 전체 밀봉 가장자리가 접촉하도록 침투제를 사용합니다.
짧은 시간 동안 염색 침투제를 담가두십시오. 이 침지 작업은 짧지만
밀봉 가장자리를 완전히 적실 정도로만 적셔주세요.
9.2.4 침지 방향을 따라 패키지를 제거하십시오.
전체 밀봉 가장자리가 염료 침투제와 접촉합니다. 침투를 관찰하세요
패키지의 밀봉 폭 방향에서 염료 침투제의
패키지의 투명한 표면. 네 면이 밀봉된 패키지의 경우,
각 면당 최대 5초이며, 전체 시간은 20초 이하입니다.
9.2.5 필요한 경우 세부적인 관찰을 위해 5~20배 광학 돋보기를 사용한다.
점검.
9.2.6 다른 밀봉 측면에 대해서도 위의 가장자리 침지 작업을 반복합니다.
9.3 방법 C (드립법)
9.3.1 침투성 염료제를 열린 용기에 붓습니다.
9.3.2 손가락이나 종이 클립을 사용하여 투명한 스커트 부분을 조심스럽게 분리합니다.
다공성 재료에서 나온 재료.
9.3.3 염색 침투제에 눈약 주입기나 피펫을 삽입합니다.
9.3.4 패키지의 투명한 표면을 작업자와 마주보게 하여 염료를 떨어뜨립니다.
투명 재료와 밀봉 측면을 따라 침투제를
다공성 재료. 전체 면이 염색 침투제에 잠겨 있는지 확인하십시오.
9.3.5 소형 포장백의 경우 포장백을 천천히 회전시키면서 계속 회전시키십시오.
전체 패키지의 밀봉면이 들어갈 때까지 염료 침투제를 떨어뜨립니다.
염색 침투제와 접촉합니다. 작동하기 불편한 경우 한쪽에만 떨어뜨립니다.
한 번에 한 면씩.
9.3.6 전체 폭에 걸쳐 염료 침투제의 침투를 관찰하십시오.
패키지의 밀봉 영역입니다. 네 면이 밀봉된 패키지의 경우
각 측면당 최대 5초가 소요되며, 전체 시간은 20초 이하입니다.
10 보고서
보고서에는 다음과 같은 정보가 포함되어야 합니다.
a) 샘플 정보 : 완전히 확인된 시험 물질 정보,
배치 번호, 출처, 날짜, 시간, 위치를 포함하되 이에 국한되지 않음
및 테스트 운영자
b) 조건 정보
c) 시험방법 : 방법 A, 방법 B 또는 방법 C;
d) 사용된 침투염료가 다른 경우 식별할 침투염료
4.7에 명시된 것과 동일함;
시험 결과, 지정된 착색제를 사용할 경우
이 방법은 패키지를 테스트하는 것으로, 패키지의 한 면은 다공성 재료이고,
와이어로 구성된 채널의 측정 신뢰도
직경이 50 μm인 경우 95% 이상입니다. 이 테스트 시리즈에서는 다음이 관찰되었습니다.
톨루이딘 블루 외의 지시약 염색액을 사용하여 백을 테스트하는 경우
플라스틱 필름으로 구성되어 테스트 성능이 크게 저하됩니다.
결함 감지 확률은 < 60%입니다. 초기 개발 테스트에서는
다른 심지 시약을 사용할 경우, 검사 능력은 현저히 떨어집니다.
이러한 시험 결과를 바탕으로 착색제 및 흡습제의 제형을 결정하였다.
이 시험 방법에서는 특정 물질이 지정됩니다.
A.2 에지 침지법 및 드립법
A.2.1 테스트 예제
실험실에서 에지 침지법과 드립법에 관한 연구
표준은 2012년에 수행되었습니다. 12개 실험실에서...