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YY/T 0681.5-2010: 멸균 의료 기기 포장에 대한 시험 방법. 5부: 내부 가압(버블 테스트)을 통한 의료 포장의 총 누출 감지
년/월 0681.5-2010
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.40
씨 31
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 5부:
내부적으로 의료용 포장재의 심각한 누출을 감지
가압(거품 시험)
발행일: 2010년 12월 27일
구현일: 2012년 6월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 시험방법 요약 ... 4
5 의미와 응용 ... 5
6 악기 ... 5
7 샘플링 ... 6
8 상태 조정 ... 6
9 절차 ... 6
10 보고서 ... 8
부록 A (규범) 시험 압력의 결정 ... 9
부록 B (정보) 정밀도 및 편향 ... 12
멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 - 5부:
내부적으로 의료용 포장재의 심각한 누출을 감지
가압(거품 시험)
1 범위
YY/T 0681의 이 부분은 의료용 포장의 총 누출 검사를 다룹니다.
이 방법의 민감도는 250 이상의 기공 크기에 대해 81%의 감지 확률을 갖습니다.
μm(부록 B 참조). 이 시험 방법은 팔레트 및 멀티백 포장에 사용할 수 있습니다.
이 테스트 방법은 스펀본드 폴리올레핀 또는 비통기성 폴리올레핀에 대한 민감도만 평가합니다.
포장. 가스 투과성 재료가 있는 다른 포장의 민감성은 그렇지 않습니다.
평가됨.
이 방법은 파괴적 테스트입니다. 테스트에서는 패키지에 공기를 주입해야 합니다.
내부 압력을 형성합니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 2918, 플라스틱 - 컨디셔닝 및 테스트를 위한 표준 분위기
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 호흡점 압력
가스가 다공성 재료를 통과하기 시작하는 압력2.
4 시험방법 요약
4.1 패키지는 미리 결정된 압력까지 수중에서 팽창됩니다. 그런 다음 다음을 관찰합니다.
2 모든 통기성 재료는 공기가 통과할 수 있습니다. 주어진 내부에서 거품의 연속적인 흐름이 방출되는지 여부
공기압은 재료의 기공 크기에 따라 달라집니다. 호흡 아래의 내부 압력에서 확인된 기포 흐름
점 압력은 패키지의 결함을 나타낼 수 있습니다.
끊임없이 나오는 거품은 깨진 포장을 보여줍니다.
4.2 이 시험 방법의 민감도는 차압과
가압 방법. 각 포장에 대한 시험 압력 결정
재료와 크기는 재현 가능한 결과를 얻는 데 중요합니다(절차는 부록 A 참조)
테스트 압력을 결정하기 위한 것입니다. 포장의 부적절한 압력은
테스트 방법의 민감도를 크게 감소시킵니다. 차등 증가
압력은 테스트 감도를 증가시킵니다. 그러나 너무 높은 압력으로 팽창하면 다음과 같은 문제가 발생할 수 있습니다.
통기성 소재에서 밀봉이 깨지거나 공기 방울이 배출되어 혼동이 발생합니다.
결함이 있는 공기 방울이 있습니다. 이로 인해 존재에 대한 잘못된 결론이 도출될 수 있습니다.
결함의 경우. 압력 모니터링 라인에서 압력 제한 밸브를 사용할 수 있습니다.
장치(이것은 테스트 압력을 안정화하는 데 도움이 됩니다). 과도한 압력이 가해지는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.
패키지(그림 1 참조).
4.3 통기성 재료와 통기성이 없는 재료에 대해서는 두 가지 다른 시험 방법이 제공됩니다.
두 방법의 주요 차이점은 (부록 A에 설명된 대로)
통기성 소재의 경우 침투 시간이 주어집니다.
5 의미와 응용
5.1 이 내부 가압 시험 방법은 총 가압을 감지하기 위한 시험 방법을 제공합니다.
패키지에 누출이 있으면 멸균이 불가능해집니다. 패키지에 심한 누출이 있으면
제품 무균성을 보장하지 않습니다. 이 내부 압력 테스트 방법은 실용적인
포장에 심각한 누출이 있는지 확인하는 방법.
5.2 이 시험 방법은 특이한 포장재의 검사에 유용합니다.
실험실 환경에서의 팩 크기.
5.3 이 테스트 방법은 매우 크거나 긴 패키지에 적용할 수 있습니다. 이러한 패키지는
다른 테스트 장비와 함께 사용하여 패키지 무결성을 테스트하기에 적합하지 않습니다.
5.4 이 테스트 방법은 패키지 무결성을 평가하는 수단으로 사용될 수 있습니다.
열 밀봉 포장은 오염 없는 멸균 포장을 제공하도록 설계되었습니다.
제품의 환경과 관련하여 포장의 무결성은 소비자 안전에 매우 중요합니다.
6개 악기
6.1 압력 적용 시스템(그림 1 참조): 압력 모니터링 기능이 있습니다.
압력 제한 밸브와 계측기를 통해 0~5kPa의 공기 압력을 제공할 수 있습니다.
6.2 패키지 피어서(작은 슬롯형 스크루드라이버 또는 기타 적합한 장치 등): 그래서
공기원 및 압력 모니터링 장치를 삽입할 수 있습니다.
6.3 물 용기: 시험 샘플을 약 2.5cm 정도 담글 수 있는 용기.
샘플. 천공은 가능한 한 패키지 중앙에 위치해야 합니다.
구멍 크기는 공기원과 압력 모니터를 삽입할 수 있어야 합니다.
공기 누출을 최소화합니다. 필요한 경우 삽입 부위를 테이프와 고무 패드로 밀봉합니다.
천공 부위에 폐쇄장치가 있음.
9.1.2 공기원과 압력 모니터를 테스트 샘플에 삽입합니다.
패키지는 물속 약 2.5cm 깊이에 두십시오. 패키지에 공기를 넣으세요.
참고 사항 2: 패키지를 적절한 깊이에 유지하는 리미터를 사용하면 테스트가 용이해집니다.
9.1.3 필요한 경우 가스 및 압력 제한 밸브를 조정합니다. 패키지를 천천히 팽창시킵니다.
최소 시험 압력보다 크거나 같은 압력으로 결정됨
부록 A에 따라 필요한 경우 압력 제한 밸브와 압력을 조정하십시오.
일정한 압력을 유지하기 위한 조절기.
9.1.4 손상이 나타나는 영역(씰의 채널, 핀홀)에서 공기 방울 흐름을 검사합니다.
패키지 전체에 걸쳐 파손, 찢어짐 등이 없는지 확인합니다. 검사 시간은 크기에 따라 달라집니다.
패키지의.
9.1.5 물에서 패키지를 꺼냅니다. 관찰된 모든 손상된 부분을 표시하세요.
9.2 시험 방법 B -- 통기성 포장 절차
9.2.1 필요한 경우 A.1.2.4에 따라 샘플에 장벽을 적용합니다.
9.2.2 천공기(작은 슬롯형 스크루드라이버 또는 기타 적합한 장치)를 사용하여
패키지에 구멍을 뚫어 공기 공급원과 압력 모니터를 삽입합니다.
샘플. 천공은 가능한 한 패키지 중앙에 위치해야 합니다.
구멍 크기는 공기원과 압력 모니터를 삽입할 수 있어야 합니다.
공기 누출을 최소화합니다. 필요한 경우 삽입 부위를 테이프와 고무 패드로 밀봉합니다.
천공 부위에 폐쇄장치가 있음.
9.2.3 공기원과 압력 모니터를 패키지에 삽입합니다. 패키지를 물에 담그십시오.
물속에 약 2.5cm 넣고 최소 5초간 유지한다. 패키지에 공기를 넣는다.
참고사항 3: 리미터를 사용하면 전체 패키지의 깊이를 적절한 수준으로 유지하는 데 도움이 됩니다.
9.2.4 필요한 경우 가스 및 압력 제한 밸브를 조정합니다. 패키지를 천천히 팽창시킵니다.
최소 시험 압력보다 크거나 같은 압력으로 결정됨
부록 A에 따라 필요한 경우 압력 제한 밸브와 압력을 조정하십시오.
일정한 압력을 유지하기 위한 조절기.
9.2.5 손상이 나타나는 영역(씰의 채널, 핀홀)에서 공기 방울 흐름을 검사합니다.
패키지 전체에 걸쳐 파손, 찢어짐 등이 없는지 확인합니다. 검사 시간은 크기에 따라 달라집니다.
패키지의.
9.2.6 물에서 패키지를 꺼냅니다. 관찰된 모든 손상된 부분을 표시하세요.
부록 A
(규범적)
시험 압력의 결정...