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YY/T 0686-2017: 의료용 집게
년/월 0686-2017
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.30
씨 31
YY/T 0686-2008 교체
의료용 집게
발행일: 2017년 3월 28일
구현일: 2018년 4월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 분류 ... 5
4 재료 ... 6
5 요구 사항 ... 7
6 테스트 방법 ... 8
7 정기점검 ... 10
8 마킹 ... 10
9 사용설명서 ... 11
10 포장, 운송 및 보관 ... 11
부록 A (규범) 의료용 집게의 변형량에 대한 시험 방법
... 12
부록 B (규범) 반죽력 시험 방법 ... 15
부록 C (규범) 연결 견고성에 대한 테스트 방법 ... 17
의료용 집게
1 범위
본 표준은 분류, 재료, 요구 사항, 시험 방법, 검사를 명시합니다.
의료용 집게의 규칙, 표시, 포장, 운송 및 보관.
본 표준은 인체 조직이나 드레싱을 고정하기 위한 재사용 가능한 의료용 집게에 적용됩니다.
다음 제품 카테고리가 포함됩니다:
---조직 집게: 인체 조직을 잡는 데 사용됨;
---흉부집게: 흉부 조직을 고정하는 데 사용됨;
---심근집게: 심근 조직을 고정하는 데 사용됨.
---뇌집게: 뇌 조직을 고정하는 데 사용됨;
---비강 집게: 비강 조직을 잡고 분리하는 데 사용됨;
---귀 집게: 귀 조직을 잡고 분리하는 데 사용됨;
---종양 제거 집게: 두개내 종양을 제거하는 데 사용됨;
---성형외과용 집게: 인체 조직을 잡는 데 사용됨;
---드레싱 집게: 드레싱을 잡는 데 사용.
본 표준은 활성 및 비금속 재료로 만들어진 의료용 집게에는 적용되지 않습니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
지정된 날짜가 있는 참조의 경우 지정된 날짜가 있는 버전만 이에 적용됩니다.
문서. 날짜가 지정되지 않은 참조의 경우 최신 버전(모든
이 문서에는 수정 사항이 적용됩니다.
GB/T 1220-2007 스테인리스 스틸 바
GB/T 1800.1-2009 기하학적 제품 사양(GPS) - 제한 및 적합성 - 1부: 베이스
허용 오차, 편차 및 적합성
GB/T 3280-2007 냉간 압연 스테인리스 강판, 시트 및 스트립
GB/T 3621-2007 티타늄 및 티타늄 합금 판 및 시트
표 1 -- 의료용 집게의 제조 재료
5가지 요구 사항
5.1 변형량
의료용 집게는 탄성이 좋아야 하며 변형량은 다음을 초과해서는 안 됩니다.
1.6mm. 드레싱 집게의 변형은 공칭 길이 L의 5%를 초과해서는 안 됩니다.
최대 변형량은 10mm를 초과해서는 안 됩니다.
5.2 반죽력
뇌집게, 종양제거집게, 심근집게의 반죽력은 다음과 같다.
2N ~ 8N의 범위 내.
5.3 연결 견고성
5.3.1 의료용 집게 두 개 사이의 연결은 견고해야 합니다.
하중 시험 결과 분리, 균열 또는 느슨해짐이 없어야 합니다.
5.3.2 의료용 집게의 위치 고정 핀은 단단히 고정되어야 합니다. 하중 시험 후,
풀리는 일이 없어야 한다.
5.4 매칭
의료용 집게 두 개를 반죽하면 입술 머리의 이빨이
머리 끝에서부터 아래쪽으로 전체 길이의 2/3 이내에서 일치해야 합니다. 후크와 홈은
입술 머리 후크가 맞아야 합니다.
5.5 조정
의료용 집게에 위치 고정 핀이 장착된 경우 위치 고정 핀과의 조정이 필요합니다.
구멍은 매끄럽고 유연해야 합니다.
5.6 치수
헤드부 폭 b 및 두께 (공칭치수)의 허용오차는
의료용 집게는 GB/T 1800.1-2009의 IT15 수준 규정을 준수해야 합니다.
5.7 경도
의료용 집게는 열처리 또는 냉간압연처리를 거쳐야 합니다.
재료의 특성에 따라 경도가 적합해야 합니다.
재료 기준 표준
5.1의 규정에 따라
6.2 반죽력
부록 B에 명시된 방법에 따라 시험을 실시하십시오.
5.2의 규정에 따라
6.3 연결 견고성
6.3.1 부록 C에 명시된 방법에 따라 시험을 실시합니다.
5.3.1의 규정을 준수합니다.
6.3.2 위치결정핀의 반경방향으로 5N의 추를 15초간 가한 후,
5.3.2의 규정에 따라 손의 느낌을 점검하십시오.
6.4 매칭
사용 동작을 모방하고 검사를 위해 정상 시력 또는 교정 시력을 사용해야 합니다.
5.4의 요구 사항을 충족합니다.
6.5 조정
사용 동작을 모방하고 손의 느낌을 확인하여 규정을 준수해야 합니다.
5.5.
6.6 치수
측정에는 규정에 적합한 일반 측정 기구를 사용하십시오.
5.6 중.
6.7 경도
GB/T 4340.1의 방법에 따라 경도를 측정합니다. 각각 측정합니다.
의료용 집게의 두 개의 판 스프링 각각에 세 지점을 두고 산술 평균을 구합니다.
5.7의 규정을 준수해야 하는 세 가지 사항.
6.8 내식성
YY/T 0149-2006에 명시된 끓는 물 시험 방법에 따라 다음을 수행합니다.
5.8의 규정을 준수하는 테스트.
6.9 표면 거칠기
정상시력 또는 교정시력을 사용하고 배율 5배의 조건에서
그림 3에 따라 의료용 집게를 표면 샘플 조각과 비교하십시오.
거칠기는 5.9의 규정을 준수해야 합니다.
6.10 외관
정상 또는 교정시력을 사용하여 검사하고 손을 사용하여 만지고 느껴야 합니다.
5.10의 규정을 준수합니다.
7 정기 점검
의료용 겸자의 정기검사(형식검사) 항목은 장의 내용입니다.
5.
특별한 규정이 없는 경우 각 품목에 대하여 의료용 집게 3개를 검사하여야 하며, 모두
자격 있는.
8 마킹
8.1 YY/T 1052-2004의 규정에 따라 의료용 집게 한 쌍은 다음과 같습니다.
악기 본체에 최소한 다음 표시가 있어야 합니다:
a) 제조업체의 코드 또는 상표
b) 재료 표시.
8.2 포장(최소 판매 단위)에는 최소한 다음 표시가 있어야 합니다.
a) 제조업체의 이름 또는 상표 및 주소
b) 제품명(또는 카테고리명)
c) 사양 및 모델
d) 수량
e) 생산일자 및 사용기간
f) 생산허가번호(생산보관인증번호)
g) 의료기기 등록증 번호(보관증번호).
부록 A
(규범적)
의료용 집게의 변형량에 대한 시험 방법
A.1 정의
의료용 집게의 변형량은 자연형과 변형형의 차이를 말합니다.
헤드의 자연개방을 변경한 후의 회복개방 L2와 자연개방 L1
의료용 집게의 경우
A.2 계측기 요구 사항
A.2.1 시험 장비의 최소 지시값은 0.01mm이고 최대값은
측정 범위는 300mm입니다.
A.2.2 시험 장비의 변위 속도는 200 mm/min ~ 300 mm/min입니다.
A.2.3 시험 장비의 최대 오차는  0.08mm입니다.
A.3 테스트 단계
A.3.1 시험 전 의료용 집게에 묻은 기름 얼룩을 깨끗이 닦아야 합니다.
A.3.2 의료용 집게의 하부 조각(e)의 머리 부분을 클램프(c)에 고정하고,
의료용 집게의 꼬리 부분은 자연스럽게...