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YY/T 0695-2008: 소형 임플란트 장치의 부식 감수성을 결정하기 위한 순환 전위역학 분극 측정을 수행하기 위한 표준 테스트 방법
년/월 0695-2008
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.40
씨 35
순환실험을 위한 표준시험방법
전위동적 분극 측정
소형의 부식 민감성을 결정하다
임플란트 장치
(ASTM F 2129-06, MOD)
발행일: 2008년 10월 17일
구현일: 2010년 1월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 5
4 시험방법 요약 ... 7
5 중요성과 용도 ... 7
6 장치 ... 8
7 표본 홀더 ... 9
8 시약 ... 10
9 시험편 ... 10
10 테스트 절차 ... 10
11 보고서 ... 12
12 정밀도와 편향 ... 13
부록 A (정보) 근거 ... 14
부록 B (정보) 다양한 생리적 환경의 구성
... 17
부록 C (정보) 스텐트 또는 원통형 장치 장착 방법 .21
머리말
이 표준은 ASTM F 2129-06 "표준 시험 방법"을 수정하고 채택합니다.
주기적 전위역학 분극 측정을 수행하여 결정
소형 임플란트 장치의 부식 취약성".
ASTM F 2129-06과 비교해 볼 때, 이 표준은 기술적 차이점이 없습니다.
일부 편집상의 변경만 수행됩니다.
본 표준의 부록 A, B, C는 정보 제공용 부록입니다.
이 표준은 국가에 의해 제안되었으며 국가의 관할권에 속합니다.
수술용 임플란트 및 정형외과 기구에 관한 기술위원회 110
중국 표준화 관리국(SAC/TC 110).
본 표준의 초안 작성 기관: 천진 의료 기기 품질 관리
감독 및 테스트 센터, CFDA.
본 표준의 주요 초안 작성자: Jiang Xi, Qi Baofen, Li Yuan, Ma Chunbao.
순환실험을 위한 표준시험방법
전위동적 분극 측정
소형의 부식 민감성을 결정하다
임플란트 장치
1 범위
1.1 이 시험 방법은 소형 금속의 부식 민감성을 평가합니다.
순환(전방 및 후방)을 사용하여 의료 장치 또는 그 구성 요소를 이식합니다.
역) 전위동적 분극. 다음과 같은 장치 유형의 예
이 시험 방법으로 평가되는 것에는 혈관 스텐트가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
요관 스텐트, 필터, 혈관 내 이식편의 지지 부분, 심장
폐쇄기, 동맥류나 결찰용 클립, 스테이플러 등.
1.2 이 테스트 방법은 장치의 최종 형태와 마감을 평가하는 데 사용됩니다.
이식될 것입니다. 이러한 작은 장치는 전체적으로 테스트되어야 합니다.
장치 크기의 상한은 테스트의 최대 전류 출력에 의해 결정됩니다.
장치(섹션 6 참조). ASTM G 5와 같은 테스트 방법이 가정됩니다.
재료 선별에는 ASTM G 61이 사용되었습니다.
1.3 임플란트의 구성 및 크기가 다양하기 때문에 이 테스트는
이 방법은 다양한 시편 홀더 구성을 제공합니다.
1.4 이 테스트 방법은 다음으로 만들어진 이식형 장치에 사용하도록 의도되었습니다.
비교적 부식에 대한 저항성이 높은 금속.
1.5 이 표준은 다음과 같은 모든 안전 문제를 다루는 것을 목적으로 하지 않습니다.
사용과 관련된 것입니다. 이 표준을 사용하는 사람은 다음 사항에 대한 책임이 있습니다.
적절한 안전 및 건강 관행을 수립하고 결정합니다.
사용 전 규제 제한의 적용 가능성.
2 규범적 참조
다음 문서에는 이 문서를 참조로 하여 규정된 내용이 포함되어 있습니다.
표준은 이 표준의 조항을 구성합니다. 날짜가 적힌 참조의 경우,
이후의 수정사항(정정사항 제외) 또는 개정사항은 적용되지 않습니다.
이 표준을 따릅니다. 그러나 이 표준에 따라 계약을 체결하는 당사자는
표준은 최신 버전의 이들에 대한 조사를 권장합니다.
문서가 적용됩니다. 날짜가 없는 참조 문서의 경우 최신
이 표준에는 다음 판이 적용됩니다.
GB 6682 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트 방법
ASTM F 1828 요관 스텐트 사양
전기화학에 적용 가능한 규칙에 대한 ASTM G 3 연습
부식 테스트의 측정
ASTM G 5 전위정전 및 전위정전 제조를 위한 참조 시험 방법
전위역학적 양극 분극 측정
ASTM G 15 부식 및 부식 테스트와 관련된 용어
ASTM G 61 순환 전위역학 분극 수행을 위한 시험 방법
철, 니켈 또는 기타 금속의 국부 부식 감수성 측정
코발트 기반 합금
3 용어 및 정의
이 표준에는 다음 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
포텐시오스타트
전해질에서 전극을 자동으로 유지하기 위한 기구
적절한 기준에 대한 일정한 전위 또는 제어된 전위
전극(ASTM G 15 참조).
3.2
전위역학적 순환 편파(순방향 및 역방향 편파)
시험편의 전위를 제어하고
전위차계로 측정한 부식 전류. 전위는 다음에서 스캔됩니다.
ASTM G 3에 정의된 대로 양수 또는 고귀한(전방) 방향. 잠재적인 스캔
미리 정해진 전위 또는 전류 밀도에 도달할 때까지 계속됩니다.
일반적으로 스캔은 수동 영역에 도달할 때까지 실행되며
ASTM G 3에 정의된 대로 시편은 더 이상 수동성을 보여주지 않습니다.
그런 다음 잠재적인 스캔 방향은 표본이 재수동화되거나
잠재력이 사전 설정된 값에 도달합니다.
3.3
스캔 속도