YY/T 0698.2-2022 영문 PDF (YYT0698.2-2022)

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YY/T 0698.2-2022: 최종 멸균 의료 기기용 포장재 - 제2부: 멸균 포장재에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
년/월 0698.2-2022
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.040
CCS C 31
YY/T 0698.2-2009 교체
단말 멸균 의료기기용 포장재 -
2부: 살균 포장 - 요구 사항 및 테스트 방법
最终灭菌医疗器械包装材料
발행일: 2022년 10월 17일
구현일: 2023년 10월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 6
1 범위 ... 7
2 규범적 참조 ... 7
3 용어 및 정의 ... 8
4 요구 사항 ... 8
5 제조업체가 제공하는 정보 ... 13
부록 A (규범) 소수성 측정을 위한 시험 방법 ... 14
부록 B (정보) 드레이프성 측정을 위한 테스트 방법 ... 16
부록 C (규범) 조리개 측정을 위한 시험 방법 ... 18
참고문헌 ... 24
단말 멸균 의료기기용 포장재 -
2부: 살균 포장 - 요구 사항 및 테스트 방법
1 범위
이 문서는 성형된 재료에 대한 요구 사항 및 테스트 방법을 명시합니다.
멸균 상태를 유지하기 위한 장벽 시스템 및 포장 시스템
최종적으로 사용하기 전까지 의료 기기를 멸균합니다.
본 문서는 평판지의 특성 결정에 적용 가능합니다.
포장재, 크레이프지 포장재, 부직포 포장재
일회용으로 만들어진 포장재는 물론, 반복 사용으로 만들어진 섬유 포장재도 포함됩니다.
2 규범적 참조
다음 문서에는 규범적 참조를 통해 다음 조항이 포함되어 있습니다.
이 문서는 이 문서의 필수 조항을 구성합니다. 날짜가 지정된
참조 문서의 경우 표시된 날짜가 있는 버전만 이에 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 참조 문서의 경우 최신 버전만(모든 버전 포함)
(개정사항은) 이 문서에 적용됩니다.
GB/T 451.2 종이 및 판지 - 그램 무게 측정
GB/T 454 논문 - 파열 강도 측정
GB/T 455 종이 및 판지 - 인열 저항성 측정
GB/T 458 종이 및 판지 - 공기 투과도 측정
GB/T 465.1 종이 및 판지 - 침지 후 파열 강도 측정
물속에서
GB/T 465.2 종이 및 판지 - 침지 후 인장 강도 측정
물
GB/T 1540 종이 및 판지 - 수분 흡수 측정 - 코브법
GB/T 1545 종이, 판지 및 펄프 - 산성도 또는 알칼리도 결정
GB/T3917.1 직물 - 직물의 인열 특성 - 제1부: 인열 강도 측정
탄도 진자법(Elmendorf) 사용
GB/T 4744 섬유 - 방수성 시험 및 평가 - 정수압
압력법
GB/T 5453 직물 - 직물의 공기 투과성 측정
GB/T 7408 데이터 요소 및 교환 형식 - 정보 교환 -
날짜와 시간의 표현
GB/T 7742.1 직물 - 직물의 파열 특성 - 제1부: 유압식 방법
파열강도 및 파열팽창의 결정
GB/T 7974 종이, 판지 및 펄프 - 확산 청색 반사율 측정
- D65 밝기(Diff/Geometry, 야외 일광 조건)
GB/T 10739 종이, 판지 및 펄프 - 조절 및
테스트
GB/T 12914 종이 및 판지 - 인장 특성 측정 - 일정 속도
신장법(20mm/min)
GB/T 19633.1-2015 최종 살균 의료 기기용 포장 - 제1부:
재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
GB/T 24218.3 직물 - 부직포에 대한 시험 방법 - 제3부: 측정
인장강도 및 신율(스트립법)
중화인민공화국 약전, 2020년판, 제4권
ISO 9197 종이, 판지 및 펄프 - 수용성 염화물 측정
ISO 9198 종이, 판지 및 펄프 - 수용성 황산염 측정
3 용어 및 정의
이 문서에는 GB/T 19633.1에 정의된 용어와 정의가 적용됩니다.
4. 요구 사항
4.1 일반 규칙
미리 성형된 멸균 장벽 시스템 및 멸균 장벽 시스템용 재료의 경우
GB/T 19633.1의 요구 사항이 적용됩니다.
포함된 재료의 작동 성능 및 테스트 방법만
본 문서에 제공된 일반 요구사항은 GB/T 19633.1에 명시된 일반 요구사항이 아닙니다.
필요에 따라.
참고: 테스트 방법은 부록 B, GB/T 23329, ISO 9073-9 및 GB/T 8942를 참조하세요.
4.2.2 특정 요구 사항
4.2.2.1 평면 종이 포장재
4.2.2.1.1 GB/T 455에 따라 시험한 경우 포장재의 인열강도는
기계 방향과 횡 방향으로 재료의 길이는 짧아서는 안 됩니다.
500mN 이상. 기계 방향 및 횡방향 결정은 GB/T 450을 참조하세요.
방향.
4.2.2.1.2 GB/T 458에 명시된 Bendtsen 방법에 따라 테스트할 경우,
1.47kPa의 공기압력에서는 포장재의 공기투과성이 없어야 한다.
1.7 μm/(Pa • s) 미만.
4.2.2.1.3 GB/T 454에 따라 시험한 경우 포장재의 파열강도는
재료는 110kPa보다 작아서는 안 됩니다.
4.2.2.1.4 GB/T 465.1에 따라 10분간 침지하여 시험한 경우,
포장재의 파열강도는 35kPa 이상이어야 한다.
4.2.2.1.5 부록 A에 따라 테스트할 때 포장재의 소수성은
재료는 침투 시간이 20초 이상이어야 합니다.
4.2.2.1.6 부록 C에 따라 시험한 경우 평균 기공 직경은 10
샘플의 크기는 35μm를 초과할 수 없으며, 최대값은 50μm를 초과할 수 없습니다.
4.2.2.1.7 GB/T 12914에 따라 시험한 경우 포장재의 인장강도는
재료는 기계 방향을 따라 1.33kN/m 미만이어서는 안 되며,
횡방향으로 0.67 kN/m.
4.2.2.1.8 GB/T 465.2에 따라 시험할 때 포장재의 습윤 인장 강도는
재료는 기계 방향을 따라 0.33 kN/m 미만이어서는 안 되며,
횡방향으로 0.27 kN/m.
4.2.2.1.9 GB/T 1540에 따라 60초의 시험시간(Cobb법)으로 시험한 경우,
종이 각 면의 수분 흡수율(코브값)은 20g/m2을 초과해서는 안 됩니다.
4.2.2.2 크레이프지 포장재
4.2.2.2.1 크레이프지의 포장재는 주름을 잡아 부드러움을 향상시켜야 합니다.
4.2.2.2.2 GB/T 12914에 따라 테스트한 경우, 포장재의 파단신장률은
재료는 기계 방향을 따라 10% 미만, 기계 방향을 따라 2% 미만이어서는 안 됩니다.
횡방향.
4.2.2.2.3 부록 A에 따라 시험할 때 포장재의 소수성은
재료는 침투 시간이 20초 이상이어야 합니다.
4.2.2.2.4 부록 C에 따라 시험한 경우 평균 기공 직경은 10
샘플의 크기는 35μm를 초과할 수 없으며, 최대값은 50μm를 초과할 수 없습니다.
4.2.2.2.5 GB/T 12914에 따라 시험한 경우 포장재의 인장강도는
재료는 기계 방향을 따라 1.33kN/m 미만이어서는 안 되며,
횡방향으로 0.67 kN/m.
4.2.2.2.6 GB/T 465.2에 따라 시험할 때 포장재의 습윤 인장 강도는
재료는 기계 방향을 따라 0.33 kN/m 미만이어서는 안 되며,
횡방향으로 0.27 kN/m.
4.2.2.3 부직포 포장재
참고: 이 섹션에서 언급된 멸균 장벽 시스템에 사용되는 부직포는 다음과 같이 이해될 수 있습니다.
직물 섬유 및/또는 부직포 섬유로 만들어집니다.
4.2.2.3.1 GB/T 455에 따라 시험한 경우, 고유 인열 강도는
부직포 포장...