YY/T 0698.4-2009 영문 PDF (YYT0698.4-2009)

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YY/T 0698.4-2009: 최종 멸균 의료 기기용 포장재. 4부: 종이 봉지. 요구 사항 및 테스트 방법
GB 6537-2006
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.040
씨 31
년/월 0698.4-2009
말단멸균용 포장재
의료 기기 - 4부: 종이 봉지 -
요구사항 및 테스트 방법
最终灭菌医疗器械包装材料
발행일: 2009년 6월 16일
구현일: 2010년 12월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 7
4 요구 사항 ... 7
5 제조업체가 제공해야 하는 정보 ... 10
부록 A ... 11
부록 B ... 12
참고문헌 ... 13
머리말
YY/T 0698 “말단 멸균 의료기기용 포장재”는 다음으로 구성됩니다.
다음 부분 [번역자 주: 1 부분은 존재하지 않습니다]:
- 2부: 살균 포장 - 요구 사항 및 테스트 방법;
- 제3부 : 종이봉지 제조에 사용되는 종이(YY/T 0698.4에 명시)
및 파우치 및 릴 제조(YY/T 0698.5에 명시됨) –
요구 사항 및 테스트 방법
- Part 4: 종이봉투 – 요구 사항 및 시험 방법;
- 5부: 다공성 재료 및 플라스틱 필름으로 밀봉 가능한 파우치 및 릴
건설 - 요구 사항 및 테스트 방법;
- 제6부: 멸균 장벽 시스템 제조용 종이
에틸렌옥사이드 또는 방사선 조사에 의한 살균 - 요구 사항 및 시험 방법;
- 제7부: 밀봉형 멸균장벽 제조용 접착코팅지
에틸렌 옥사이드 또는 방사선에 의한 살균을 위한 의료용 시스템 -
요구 사항 및 테스트 방법
- 제8부: 증기 살균기용 재사용 가능 살균 용기 - 요구 사항 및
테스트 방법;
- 제9부: 폴리올레핀의 비코팅 부직포 재료, 제조에 사용됨
밀봉 가능한 파우치, 릴 및 뚜껑 - 요구 사항 및 테스트 방법;
- 제10부: 폴리올레핀의 접착제 코팅 부직포 재료
밀봉 가능한 파우치, 릴 및 뚜껑 제조 - 요구 사항 및 시험 방법.
이 부분은 YY/T 0698의 4부입니다.
말단멸균용 포장재의 기타 요구사항 및 시험방법
의료 기기는 다른 부분에서 명시됩니다.
YY/T 0698의 이 부분은 prEN 868-4:2007 "포장재"를 참조합니다.
말단 멸균 의료 기기 - 4부: 종이 봉지 - 요구 사항 및 테스트
행동 양식".
부록 A와 부록 B는 규범적입니다.
말단멸균 의료용 포장재
장치 - 4부: 종이 봉지 - 요구 사항 및 테스트
행동 양식
1 범위
YY/T 0698의 이 부분은 종이 봉지에 대한 요구 사항 및 테스트 방법을 제공합니다.
YY/T 0698의 제3부에 명시된 종이로 제조됨.
이 부분은 ISO에 명시된 일반 요구 사항에 추가 요구 사항을 추가하지 않습니다.
11608-1. 따라서 4.2~4.6의 특정 요구 사항을 사용하여 검증할 수 있습니다.
ISO 11607-1에 명시된 모든 요구사항은 아니지만 하나 이상의 요구사항을 준수함.
본 부에 규정된 종이봉투는 단말기용 포장재에 적용됩니다.
멸균된 의료기기.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 YY/T 0598의 이 부분의 규정이 됩니다.
이 표준의 참조를 통해. 날짜가 있는 참조의 경우 후속 수정 사항
(정정사항 제외) 또는 개정사항은 이 부분에 적용되지 않습니다. 그러나 당사자는
이 표준에 근거하여 합의에 도달하려면 최신 사항을 연구하는 것이 좋습니다.
이 문서의 버전이 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전
참조된 문서의 내용이 적용됩니다.
GB/T 465.2 종이 및 판지 - 침지 후 인장 강도 측정
물(GB/T 465.2-2008, ISO 3781:1983, IDT)
GB/T 1545 종이, 판지 및 펄프 - 수용액 추출물의 pH 측정
GB/T 2678.6 종이, 판지 및 펄프 - 수용성 황산염 측정
(전도도 적정법) (GB/T 2678.6-1996, ISO 9198:1989와 동일)
GB/T 7408 데이터 요소 및 교환 형식 – 정보 교환 –
데이터 및 시간의 표현(GB/T 7408-2005, ISO 8601:2000, IDT)
GB/T 12914 종이 및 판지 - 인장 특성 측정 GB/T 12914-
2008, ISO 1924-2:1994, MOD)
GB 18282.1 건강 관리 제품의 살균 - 화학적 표시 - 제1부:
일반 요구 사항
YY 0503 에틸렌옥사이드 살균기
YY/T 0698.3 단말 멸균 의료 기기용 포장재 - 제3부: 종이
종이 봉지 제조에 사용하기 위해(YY/T 0698.4에 명시됨)
파우치 및 릴 제조(YY/T 0698.5에 명시됨) - 요구 사항 및
테스트 방법
YY 1007 수직모드 증기 살균기
EN 285 살균 - 증기 살균기 - 대형 살균기
ISO 6588-2:2005 종이, 판지 및 펄프 - 수용액 추출물의 pH 측정
– 2부: 뜨거운 추출
ISO 9197 종이, 판지 및 펄프 - 수용성 염화물 측정
ISO 11607-1 최종 살균 의료 기기용 포장 - 1부:
재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
3 용어 및 정의
이 부분에는 ISO 11607-1에 정의된 용어와 정의가 적용됩니다.
4. 요구 사항
4.1 일반
ISO 11607-1의 요구 사항을 적용합니다.
참고: 다음 특정 요구 사항 및 테스트 방법은 하나 이상을 확인하는 데 사용할 수 있지만 모든 것을 확인하는 데 사용할 수는 없습니다.
ISO 11607-1의 요구 사항 중.
4.2 구조 및 설계
4.2.1 일반
4.2.1.1 종이봉투는 YY/T 0698.3에 명시된 종이로 제조되어야 합니다.
4.2.1.2 가방의 디자인을 설명하는 데 다음 용어를 사용합니다.
참고사항: ISO 11607-1의 규정에 따라 건설 설계는 다음과 같이 할 수 있습니다.
사용자의 요구 사항에 맞게.