YY/T 0698.5-2009 영문 PDF (YYT0698.5-2009)

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YY/T 0698.5-2009: 말단 멸균 의료 기기용 포장재. 5부: 열 및 자체 밀봉 가능한 파우치와 종이 및 플라스틱 필름 구조의 릴. 요구 사항 및 테스트 방법
년/월 0698.5-2009
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.040
씨 31
말단멸균용 포장재
의료 기기 - 5부: 열 및 자체 밀봉 가능
그리고 종이와 플라스틱 필름 구조의 릴
– 요구사항 및 테스트 방법
最终灭菌医疗器械包装材料
발행일: 2009년 6월 16일
구현일: 2010년 12월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 7
4 요구 사항 ... 7
5 제조업체가 제공해야 하는 정보 ... 11
부록 A ... 12
부록 B ... 13
부록 C ... 15
참고문헌 ... 17
머리말
YY/T 0698 “말단 멸균 의료기기용 포장재”는 다음으로 구성됩니다.
다음 부분 [번역자 주: 1 부분은 존재하지 않습니다]:
- 2부: 살균 포장 - 요구 사항 및 테스트 방법;
- 제3부 : 종이봉지 제조에 사용되는 종이(YY/T 0698.4에 명시)
및 파우치 및 릴 제조(YY/T 0698.5에 명시됨) –
요구 사항 및 테스트 방법
- Part 4: 종이봉투 – 요구 사항 및 시험 방법;
- 5부: 다공성 재료 및 플라스틱 필름으로 밀봉 가능한 파우치 및 릴
건설 - 요구 사항 및 테스트 방법;
- 제6부: 멸균 장벽 시스템 제조용 종이
에틸렌옥사이드 또는 방사선 조사에 의한 살균 - 요구 사항 및 시험 방법;
- 제7부: 밀봉형 멸균장벽 제조용 접착코팅지
에틸렌 옥사이드 또는 방사선에 의한 살균을 위한 의료용 시스템 -
요구 사항 및 테스트 방법
- 제8부: 증기 살균기용 재사용 가능 살균 용기 - 요구 사항 및
테스트 방법;
- 제9부: 폴리올레핀의 비코팅 부직포 재료, 제조에 사용됨
밀봉 가능한 파우치, 릴 및 뚜껑 - 요구 사항 및 테스트 방법;
- 제10부: 폴리올레핀의 접착제 코팅 부직포 재료
밀봉 가능한 파우치, 릴 및 뚜껑 제조 - 요구 사항 및 시험 방법.
이 부분은 YY/T 0698의 5부입니다.
말단멸균용 포장재의 기타 요구사항 및 시험방법
의료 기기는 다른 부분에서 명시됩니다.
YY/T 0698의 이 부분은 prEN 868-5:2007 "포장재"를 참조합니다.
말단 멸균 의료 기기 – 5부: 열 및 자체 밀봉 파우치 및 릴
종이 및 플라스틱 필름 구조의 요구 사항 및 테스트 방법”.
부록 A, 부록 B, 부록 C는 규범적입니다.
이 부분은 국가 표준화 기술 위원회에서 제안되었습니다.
의료용 주입 장비.
이 부분은 지난품질검사감독의 관할 하에 있습니다.
중국 식품의약국 의료기기 센터.
본 파트의 주요 초안 작성 기관: 산둥 품질 검사 센터
의료기기, 상하이 젠중 의료용 포장 유한회사
이 부분의 참여 초안 작성 기관: 상하이 킨들리 엔터프라이즈
개발 그룹(KDL), 산둥 SHINVA 의료 기기 유한회사
이 부분의 주요 초안 작성자는 송룡부, 옌닝, 왕지우, 우핑입니다.
말단멸균 의료용 포장재
장치 - 5부: 열 및 자체 밀봉 및 릴
종이 및 플라스틱 필름 구조 - 요구 사항
및 테스트 방법
1 범위
YY/T 0698의 이 부분은 밀봉 가능한 파우치에 대한 요구 사항 및 테스트 방법을 제공합니다.
YY/T 0698 및 릴의 Part 3, Part 6, Part 7, Part 9 및 Part 10을 준수합니다.
본 부분의 4.2.2에 명시된 다공성 재료로 제조됨.
이 부분은 ISO에 명시된 일반 요구 사항에 추가 요구 사항을 추가하지 않습니다.
11608-1. 따라서 4.2~4.5의 특정 요구 사항을 사용하여 검증할 수 있습니다.
ISO 11607-1에 명시된 모든 요구사항은 아니지만 하나 이상의 요구사항을 준수함.
이 부분에서 명시된 밀봉 가능한 파우치 및 릴은 의료용 포장에 적용됩니다.
최종적으로 살균해야 할 장치.
밀봉 가능한 파우치와 릴을 미리 형성된 멸균 장벽 시스템으로 사용하면
프레젠테이션의 용이성; 가장 중요한 점은 사용자가 내용을 볼 수 있다는 것입니다.
개봉하기 전에 포장하세요.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 2016년 12월 1일부터 이 표준의 규정이 됩니다.
이 표준의 참조. 날짜가 있는 참조의 경우 후속 수정 사항
(정정사항 제외) 또는 개정사항은 이 표준에 적용되지 않습니다. 그러나 당사자는
이 표준에 근거하여 합의에 도달한 사람은 최신 사항을 연구하는 것이 좋습니다.
이 문서의 버전이 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전
참조된 문서의 내용이 적용됩니다.
GB/T 7408 데이터 요소 및 교환 형식 – 정보 교환 –
데이터 및 시간의 표현(GB/T 7408-2005, ISO 8601:2000, IDT)
GB 18282.1 건강 관리 제품의 살균 - 화학적 표시 - 제1부:
일반 요구 사항
YY/T 0698.3 단말 멸균 의료 기기용 포장재 - 제3부: 종이
종이 봉지 제조에 사용하기 위해(YY/T 0698.4에 명시됨)
파우치 및 릴 제조(YY/T 0698.5에 명시됨) - 요구 사항 및
테스트 방법
YY/T 0698.6 단말 멸균 의료 기기용 포장재 - 제6부: 종이
저온 살균을 위한 살균 장벽 시스템 제조용
온도 살균 공정 또는 조사 - 요구 사항 및 테스트 방법
YY/T 0698.7 단말 멸균 의료 기기용 포장재 - 제7부:
의료용 밀봉팩 제조용 접착코팅지
에틸렌옥사이드 또는 방사선 조사에 의한 살균 - 요구 사항 및 테스트 방법
YY/T 0698.9 단말 멸균 의료 기기용 포장재 - 제9부:
밀봉 가능한 제품 제조에 사용되는 폴리올레핀의 코팅되지 않은 부직포 소재
파우치, 릴 및 뚜껑 - 요구 사항 및 테스트 방법
YY/T 0698.10 단말 멸균 의료 기기용 포장재 - 제10부:
폴리올레핀의 접착제 코팅 부직포 재료는 제조에 사용됩니다.
밀봉 가능한 파우치, 릴 및 뚜껑 - 요구 사항 및 테스트 방법
ISO 11607-1 최종 살균 의료 기기용 포장 - 1부:
재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
ASTM D 822:1995 얇은 플라스틱 시트의 인장 특성에 대한 테스트 방법
3 용어 및 정의
ISO 11607-1에 명시된 다음 용어 및 정의는 YY/T의 이 부분에 적용됩니다.
0698.
3.1 의료 시설
환자가 의료적 치료를 받는 장소 및 의료기기가 말기적으로 사용되는 장소
살균됨.
예: 병원, 치과, 진료소 등.
4. 요구 사항
4.1 일반
ISO 11607-1의 요구사항이 적용됩니다.
참고 1: 다음 특정 요구 사항 및 테스트 방법은 하나 이상을 확인하는 데 사용할 수 있지만 사용할 수는 없습니다.