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YY/T 0708-2009: 의료 전기 장비. 1-4부: 안전을 위한 일반 요구 사항. 보조 표준: 프로그래밍 가능한 전기 의료 시스템
년/월 0708-2009
의료 전기 장비-1-4부. 안전에 대한 일반 요구 사항.부수 표준. 프로그래밍 가능한 전기 의료 시스템
ICS 11.040.01
C30
중화인민공화국 제약 산업 표준
의료 전기 장비. 1-4부. 일반 안전 요구 사항
병렬 표준. 프로그래밍 가능한 의료 전기 시스템
출시일 2009-11-11
2010-12-12-01 구현
국가식품의약품안전처에서 발행
머리말
이 부수 표준은 IEC 60601-1-4..2000 "의료 전기 장비 1-4부. 안전에 대한 일반 요구 사항"과 동일합니다.
프로그래밍 가능한 의료 전기 시스템.
이 담보 표준은 GB 97.16.1-2007 "의료 전기 장비 제1부. 일반 안전 요구 사항"(IEC 60601-1. 1988,
IDT) 공통 표준의 병치.
이 부수 표준의 부록 AAA는 규범적 부록이고 부록 BBB, 부록 CC, 부록 DDD, 부록 EEE, 부록 FFF는 모두 부록입니다.
이는 유익한 부록입니다.
이 부수 표준은 국가 의료 전기 장비 표준화 기술 위원회(SAC/TC10)의 관할권에 속합니다.
이 병치된 표준은 다음에 의해 초안되었습니다. 국가식품의약품감독청 항저우 의료기기 품질감독 및 검사 센터, 국가우한 의료감독청
음향 악기 품질 감독 및 시험 센터.
이 공동 표준의 주요 초안자. Du Yan, Ma Li, He Anshi, Zheng Jian.
소개
컴퓨터는 의료 전기 장비에서 점점 더 많이 사용되고 있으며 종종 안전과 긴밀하게 관련된 역할을 합니다. 컴퓨터 응용 기술
의료 전기 장비를 사용하면 시스템의 복잡성이 의료 장비의 진단 및/또는 치료(환자의 생리학 부서)에 이어 두 번째로 높아집니다.
시스템. 이 복잡성은 시스템적 실패가 실질적으로 허용되는 테스트 한계로 판단할 수 있는 능력을 초과할 수 있음을 의미합니다. 따라서 본질적인 안전
전체 표준은 기존 의료 전기 장비에 대한 전통적인 테스트 및 평가를 넘어선다. 이 안전 표준에는 의료 기기 개발 프로세스에 대한 요구 사항이 포함되어 있다.
완제품 테스트 자체만으로는 복잡한 의료 전기 장비의 안전성을 완벽히 설명할 수 없습니다.
이 문서는 일반적인 표준을 병치한 것입니다. 프로세스를 따르고 프로세스 기록을 생성하여 지원해야 합니다.
의료 전기 장비의 하위 시스템 안전. 위험 관리 및 개발 수명 주기 개념은 표준의 기초이며, 이러한 개념
프로그래밍 가능한 전자 하위 시스템 없이 의료 전기 장비를 개발하는 것도 가치가 있습니다.
해당 업무를 처리하기 위해서는 이 표준을 효과적으로 적용하는 데 다음과 같은 역량이 필요합니다.
--- 특정 의료 전기 장비 응용 분야에서 고려해야 할 안전 요소
--- 의료 전기 장비의 개발 과정;
--- 보안 보장 방법;
--- 위험 분석 및 위험 관리 기술.
의료 전기 장비. 1-4부. 일반 안전 요구 사항
병렬 표준. 프로그래밍 가능한 의료 전기 시스템
첫 번째 개요
1 범위, 목적 및 기타 표준과의 관계
1.2001 범위
이 담보 표준은 프로그래밍 가능 전자 하위 시스템(PESS)을 갖춘 의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템에 적용됩니다.
의료 전기 시스템 프로그래밍(PEMS)] 안전 요구 사항.
참고. 의료 목적의 소프트웨어가 있는 일부 시스템은 이 부수 표준의 범위를 벗어납니다. 예를 들어, 많은 의료 정보 시스템. 식별 요소(기준)
For. 이 시스템은 GB 2.706.1-2.07 또는 GB 2.706.15-2008의 2.2.1에 있는 의료 전기 장비의 정의를 충족합니까?
의료 전기 시스템의 정의.
1.202 목적
이 보조 표준은 프로그래밍 가능한 의료 전기 시스템 설계의 요구 사항을 명시합니다. 이 보조 표준은 또한 특정 표준의 요구 사항에 대한 기초로 사용됩니다.
위험 감소 및 관리 목적을 위한 보안 요구 사항에 대한 지침을 포함한 기초. 이 부수 표준은 다음을 다룹니다.
a) 인증기관,
b) 제조업체
c) 특수표준 준비 인력.
이 표준은 다음을 포함합니다.
d) 요구 사항 사양
e) 건축
f) 소프트웨어 개발을 포함한 세부적인 설계 및 구현
g) 수정
h) 검증 및 확인;
i) 표시 및 무작위 파일.
이 표준은 다음 내용을 다루지 않습니다.
ii) 하드웨어 제조
k) 소프트웨어 복제
l) 설치 및 배송
m) 운영 및 유지 보수
n) 사용을 종료합니다.
1.203 다른 표준과의 관계
1.203.1기가바이트 970.1
의료 전기 장비의 경우, 이 보조 표준은 GB 97.16.1을 보완하는 것입니다.
GB 9706.1 또는 이와 병치된 표준을 개별적 또는 함께 인용할 경우 다음과 같은 점이 명확해집니다.
--- "본 일반 표준"은 GB 976.1에만 적용됩니다.
--- "이 병치된 표준"은 ＹＹ/T 0708-2009에만 적용됩니다.
--- "본 기준"은 일반 기준과 본 기준을 병치한 기준을 말합니다.
1.203.2 특별 표준
전담 표준의 요구사항은 이 보조 표준의 해당 요구사항보다 우선합니다.
1.203.3 규범적 참조
다음 문서의 조항은 참조로 이 표준의 조항에 통합되었습니다. 날짜가 있는 참조의 경우 해당
이후의 모든 수정 사항(오류 사항의 내용 제외) 또는 개정 사항은 이 부수 표준에 적용되지 않지만 권장됩니다.
계약 당사자들은 이러한 문서의 최신 버전을 이용할 수 있는지 연구합니다. 날짜가 없는 참조의 경우, 이 문서에는 최신 버전이 적용됩니다.
동일한 표준이 적용됩니다.
GB 970.1-2007 의료 전기 장비 제1부. 안전에 대한 일반 요구 사항(IEC 60601-1. 1988, IDT)
GB 9706.15-2008 의료 전기 장비. 1-1부. 안전에 대한 일반 요구 사항. 보조 표준. 의료 전기 시스템의 안전.
요구 사항(IEC 60601-1-1..2000, IDT)
GB/T.1990-2000 품질 관리 시스템 요구 사항(idt ISO 9001..2000)
IEC 60878. 1984 의료 방사선학 용어
2.2001 용어 및 정의
다음 용어와 정의는 이 담보 표준에 적용됩니다. 이 병치된 표준에서 굵은 글꼴과 일반 표준에서 사용되는 용어,
GB 9706.15는 이 보조 표준 또는 IEC 60878의 정의와 일치합니다. 1984.
이 부수 표준은 부록 AAA(규범 부록)의 용어 색인을 제공합니다.
2.201.1.1
프로젝트의 개념 설계 단계부터 프로그래밍 가능 의료 전기 시스템(PEMS) 검증 완료까지 필요한 활동입니다.
2.201.2
위험과 원인 식별
참고. 위험의 정량화는 위험 분석의 일부가 아닙니다.
2.201.3
허용 가능한 최대 위험 금액을 명시하세요.
참고. 위험의 양은 프로그래밍 가능한 의료 전기 시스템의 전체 위험에 대한 규제이거나 특정 위험에 대한 규제일 수 있습니다.
2.201.4
하나 이상의 프로그래밍 가능한 전자 하위 시스템을 포함하는 의료 전기 장비 또는 의료 전기 시스템.
2.201.5
소프트웨어와 인터페이스를 포함하여 하나 이상의 중앙 처리 장치를 기반으로 하는 시스템입니다.
2.201.6
위험 관리를 구현한 후 나머지 위험은 위험 분석으로부터 도출됩니다.
2.201.7
해를 끼칠 수 있는 가능성과 해를 끼칠 수 있는 심각성.
2.201.8
이 표준에서 요구하는 품질 기록의 일부입니다.
2.201.9
추적 가능한...을 제공합니다.