YY/T 0719.6-2020 영문 PDF (YYT0719.6-2020)

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YY/T 0719.6-2020: 안과 광학 -- 콘택트 렌즈 관리 제품 -- 제6부: 유통기한 측정 지침
년/월 0719.6-2020
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.70
씨 40
YY/T 0719.6-2020 / ISO 13212:2014
YY/T 0716.9-2010 교체
안과 광학 - 콘택트 렌즈 관리 제품 -
6부: 유통기한 측정 지침
(ISO 13212:2014 안과 광학 - 콘택트 렌즈 관리 제품 -
유통기한 측정 가이드라인(IDT)
발행일: 2020년 6월 30일
구현일: 2021년 6월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 일반 요구 사항 ... 5
5 완제품 안정성 측정 ... 6
부록 A (정보) 완성품의 안정성 테스트 계획 예
콘택트렌즈 관리제품 ... 12
참고문헌 ... 13
머리말
안과 광학 - 콘택트 렌즈 관리 제품은 다음 11가지로 구분될 수 있습니다.
부분품:
--- 1부: 어휘;
--- 2부 : 기본 요구사항;
--- 제3부: 제품의 미생물학적 요구 사항 및 시험 방법
접촉의 위생적 관리를 위한 연대;
--- 4부: 항균 보존제 효능 테스트 및 폐기일 결정
--- Part 5: 콘택트렌즈 관리용품의 물리적 적합성 판정
콘택트 렌즈 사용 시;
--- 제6부: 유통기한 측정 지침
--- Part 7: 생물학적 평가 시험 방법.
--- 제8부 : 세제 시험방법;
--- 제9부 : 격리제 시험방법;
--- 제10부 : 살균제 시험방법;
--- 제11부: 보습 윤활제에 대한 시험 방법.
이 부분은 안과 광학 - 콘택트 렌즈 관리 제품의 6부입니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 초안되었습니다.
이 부분은 YY/T 0719.6-2010 안과 광학 - 콘택트 렌즈 관리를 대체합니다.
제품 – 6부: 유통기한 결정 지침(ISO 13212:1999, IDT).
YY/T 0719.6-2010과 비교했을 때 이 부분에는 다음과 같은 주요 기술적 변경 사항이 있습니다.
편집 수정 사항 외에 다음과 같은 사항이 있습니다.
--- 규범적 참조를 수정합니다(본 판의 조항 2 참조, 2010년 조항 2 참조)
판);
--- 실시간 연구 수정(본 판의 5.2.2 참조, 2010년 판의 5.2.2 참조)
--- 다양한 보관 조건에서 연구를 수정합니다(본 판의 5.2.3 참조).
2010년판 5.2.3);
--- 시험 샘플의 수와 특성을 수정합니다(본 판의 5.3.1 참조, 5.3.1 참조).
2010년판);
--- 부록 A를 수정합니다(본 판의 부록 A, 2010년 판의 부록 A 참조).
이 부분은 ISO 13212:2014 안과 광학 - 콘택트 렌즈 관리를 동등하게 채택합니다.
제품 – 유통기한 결정 지침
국제문서와 일관된 대응관계를 갖는 중국문서
이 부분에서 인용된 문서는 다음과 같습니다.
--- YY/T 0719.3-2009 안과 광학 - 콘택트 렌즈 관리 제품 - 3부:
제품 및 연대에 대한 미생물학적 요구 사항 및 테스트 방법
접촉의 위생 관리(ISO 14729:2001, MOD)
--- YY/T 0719.4-2009 안과 광학 - 콘택트 렌즈 관리 제품 - 4부:
항균 보존제 효능 테스트 및 폐기 날짜 결정(ISO
14730:2000, IDT);
--- GB/T 11417.1-2012 안과 광학 - 콘택트 렌즈 - 제1부: 어휘,
분류 시스템 및 라벨링 사양에 대한 권장 사항(ISO)
18369-1:2006, MOD).
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있음을 유의하십시오.
이 문서의 기관은 이러한 특허를 식별할 책임을 지지 않습니다.
이 부분은 국가약품감독관리국에서 제안되었습니다.
이 부분은 국가 기술 하위 위원회의 관할 하에 있습니다.
의료 광학 및 기기 표준화(SAC/TC 103/SC 1).
본 부분의 기초 조직: 저장의료기기감독연구소.
이 부분의 주요 초안 작성 직원: Chen Jingyun, Zhang Li, He Tao, Qi Weiming, Lu Xin,
딩이첸, 후메이리.
이 표준에 의해 대체된 역사적 판은 다음과 같습니다.
--- 년/월 0719.6-2010.
안과 광학 - 콘택트 렌즈 관리 제품 -
6부: 유통기한 측정 지침
1 범위
안과 광학의 이 부분 - 콘택트 렌즈 관리 제품은 다음에 대한 지침을 제공합니다.
결정을 가능하게 하는 정보 수집에 사용하기 위한 안정성 연구 설계
콘택트렌즈 관리제품의 유통기한에 대해 알아보세요.
이 국제 표준은 정보를 얻기 위해 설계된 연구를 다루지 않습니다.
콘택트렌즈 관리 제품의 사용 중 안정성(폐기일 등)을 확립합니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 이 문서에는 표시된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 버전 포함)만
이 문서에는 개정 사항이 적용됩니다.
ISO 14729 안과 광학 – 콘택트 렌즈 관리 제품 – 미생물학
위생용 제품 및 요법에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
콘택트렌즈 관리
ISO 14730 안과 광학 - 콘택트 렌즈 관리 제품 - 항균제
보존제 효능 테스트 및 폐기 날짜 결정에 대한 지침
ISO 18369-1 안과 광학 - 콘택트 렌즈 - 1부: 어휘,
분류 시스템 및 라벨링 사양에 대한 권장 사항
3 용어 및 정의
이 문서의 목적을 위해 ISO 18369-1에 제공된 용어 및 정의
적용하다.
4 일반 요구 사항
4.1 콘택트렌즈 관리제품의 지정 유통기한은 다음 사항을 기준으로 합니다.